Nyaki érlelő ballon 12 órás kontra 1 óra.
2023. június 18. frissítette: Rambam Health Care Campus
A szülés indukciójának összehasonlítása méhnyak érlelő ballonnal, egy versus tizenkét órás elhelyezéssel: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a szülés indukciójának összehasonlítása egy 1 órán át a helyén hagyott nyaki érlelő ballonnal a tizenkét órával összehasonlítva. Az elsődleges eredmény a szállítás ideje.
A szülés indítására felvett nőket egy vagy tizenkét órára egy nyaki érlelő ballonba toborozzák és véletlenszerűen osztják be. a ballon kihúzása utáni szülés lebonyolítása a kezelőorvosra van bízva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kedvezőtlen méhnyakkal rendelkező terhes nőknél alkalmazott gyakori IOL technikák a cervicalis érési ballonon keresztül történő mechanikai indukcióra (CRB) vagy a farmakológiai indukcióra vonatkozhatnak. Úgy gondolják, hogy a CRB behelyezése mechanikusan érleli a méhnyakot, jobb biztonsági profillal, mint a prosztaglandinok. A ballon elhelyezésének időtartama jelentősen változott, általában 12-24 órát helyeztek el. Mindazonáltal a közelmúltban végzett randomizált, ellenőrzött vizsgálatok kedvező eredményeket mutattak mindössze 6 órás CRB-behelyezés után, további oxitocin-adással vagy anélkül. Úgy gondoljuk, hogy a méhnyak mechanikus érése hat óránál rövidebb idő alatt is elérhető. Vizsgálatunk célja, hogy értékelje a szülésig eltelt időt és a terhesség kimenetelét a CRB behelyezése után mindössze 1 óra, szemben a 6 vagy 12 órával.
Vizsgálati protokoll:
- A szülés megkezdésére tervezett nőket egy képzett lakó keresi fel, és aláírják a beleegyezésüket.
- Az osztály kutatási koordinátora minden résztvevőt véletlenszerűen egy vagy tizenkét órás CRB-elhelyezésre oszt ki egy számítógépes program véletlenszerűsítési sémája segítségével, 20 blokkmérettel.
- A demográfiai paramétereket a Rambam Medical Center (RMC) számítógépes adatbázisából kérik le.
- A jogosult nők a CRB behelyezésének szokásos eljárásán esnek át egy dupla lumen Cook cervicalis érési ballon (CCRB) segítségével. A CRB-t körülbelül egy óra múlva távolítják el az intervenciós csoportból, és tizenkét óra elteltével a kontrollcsoportból. Ezt követően a nők amniotómiát vagy Pitocin-kezelést végeznek a szülészorvos döntése alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naphtali Justman
- Telefonszám: 0546836644
- E-mail: njustman88@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparous vagy multiparous gravidák
- Terhességi kor ≥ 370/7-416/7 terhességi hét
- 18-45 éves korig
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A hüvelyi szülés ellenjavallatai
- Többmagzati terhesség
- A membránok szakadása
- Bishop pontszám > 6
- A méhnyak több mint 2 cm-re tágult
- Korábbi császármetszés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyaki érlelő ballon 1 órán keresztül
A jogosult nők a CRB behelyezésének szokásos eljárásán esnek át egy dupla lumen Cook cervicalis érési ballon (CCRB) segítségével.
A CRB-t körülbelül egy óra elteltével eltávolítják az intervenciós csoportban, és ezt követően a nők amniotomiát vagy Pitocin-kezelést végeznek a vajúdó orvos döntése alapján.
|
A nyaki érlelő ballont egy órán át a helyén kell hagyni, majd a ballon eltávolítása után a szülés indukálása a vajúdó és szülőszobán lévő kezelőorvos döntése alapján történik.
|
|
Aktív összehasonlító: nyaki érlelő ballon 12 órán keresztül
A jogosult nők a CRB behelyezésének szokásos eljárásán esnek át egy dupla lumen Cook cervicalis érési ballon (CCRB) segítségével.
A CRB-t körülbelül 12 óra elteltével távolítják el a kontrollcsoportból, majd a nők amniotomiát vagy Pitocin-kezelést végeznek a szülészorvos döntése alapján.
|
A nyaki érlelő ballont tizenkét órán keresztül a helyén kell hagyni, majd a ballon eltávolítása után a szülés indukálása a vajúdó és szülőszobán lévő kezelőorvos döntése alapján történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beillesztés a szállítási időintervallumba
Időkeret: A ballon behelyezésétől a szállítás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 4 nap
|
A ballon behelyezése és a szállítás közötti időintervallum
|
A ballon behelyezésétől a szállítás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összehasonlítani a szállítási módot
Időkeret: A ballon behelyezésétől a szállítás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 4 nap
|
Szállítási mód
|
A ballon behelyezésétől a szállítás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 4 nap
|
|
összehasonlítani az aktív és a második vajúdási szakasz idejét
Időkeret: A ballon behelyezésétől a szállítás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 4 nap
|
A szülés aktív és második szakaszának ideje
|
A ballon behelyezésétől a szállítás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 4 nap
|
|
a chorioamnionitis arányának összehasonlítására
Időkeret: A ballon behelyezésétől a kiürítés időpontjáig, 8 napig értékelve
|
A chorioamnionitis gyakorisága
|
A ballon behelyezésétől a kiürítés időpontjáig, 8 napig értékelve
|
|
hogy összehasonlítsuk a szülés utáni vérzések arányát
Időkeret: A ballon behelyezésétől a kiürítés időpontjáig, 8 napig értékelve
|
A szülés utáni vérzés aránya és a vérátömlesztés szükségessége
|
A ballon behelyezésétől a kiürítés időpontjáig, 8 napig értékelve
|
|
hogy összehasonlítsák a vérátömlesztés szükségességét
Időkeret: A ballon behelyezésétől a kiürítés időpontjáig, 8 napig értékelve
|
a vérátömlesztés szükségessége
|
A ballon behelyezésétől a kiürítés időpontjáig, 8 napig értékelve
|
|
összehasonlítani az anális sphincter sérülések arányát
Időkeret: A ballon behelyezésétől a kiürítés időpontjáig, 8 napig értékelve
|
A szülészeti anális sphincter sérülések aránya
|
A ballon behelyezésétől a kiürítés időpontjáig, 8 napig értékelve
|
|
Az anyák kórházi tartózkodásának hosszának összehasonlítása
Időkeret: A ballon behelyezésétől a kiürítés időpontjáig, 8 napig értékelve
|
Az anyai kórházi tartózkodás időtartama
|
A ballon behelyezésétől a kiürítés időpontjáig, 8 napig értékelve
|
|
Összehasonlítani az általános elégedettségi arányt
Időkeret: A ballon behelyezésétől a kiürítés időpontjáig, 8 napig értékelve
|
Az általános elégedettség a Születési elégedettség skála kérdőívével magasabb pontszámmal jobb eredményt jelent.
minimális pontszám 30, maximális pontszám 150.
|
A ballon behelyezésétől a kiürítés időpontjáig, 8 napig értékelve
|
|
Az Apgar-pontszám összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: a szállítás időpontjában
|
Apgar pontszám - a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
A minimális pontszám 0, a maximális Apgar pontszám 10.
|
a szállítás időpontjában
|
|
Az újszülöttkori acidémia arányának összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: A szülés időpontjától az újszülött elbocsátásának időpontjáig, legfeljebb 14 napig
|
Újszülöttkori acidémia
|
A szülés időpontjától az újszülött elbocsátásának időpontjáig, legfeljebb 14 napig
|
|
Összehasonlítani az újszülött intenzív osztályra kerülés arányát a csoportok között
Időkeret: A szülés időpontjától az újszülött elbocsátásának időpontjáig, legfeljebb 14 napig
|
Felvétel újszülött intenzív osztályra
|
A szülés időpontjától az újszülött elbocsátásának időpontjáig, legfeljebb 14 napig
|
|
Összehasonlítani a légúti szövődmények arányát a csoportok között
Időkeret: A szülés időpontjától az újszülött elbocsátásának időpontjáig, legfeljebb 14 napig
|
Légúti szövődmények
|
A szülés időpontjától az újszülött elbocsátásának időpontjáig, legfeljebb 14 napig
|
|
Az újszülöttkori szepszis arányának összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: A szülés időpontjától az újszülött elbocsátásának időpontjáig, legfeljebb 14 napig
|
Újszülöttkori szepszis
|
A szülés időpontjától az újszülött elbocsátásának időpontjáig, legfeljebb 14 napig
|
|
A születési súly arányának összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: a szállítás időpontjában
|
Születési súly grammban
|
a szállítás időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0602-21-RMB CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati jegyzőkönyvet és a beleegyező nyilatkozatot a megfelelő szerző kérésére megosztjuk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .