Cervikal mognadsballong i 12 timmar vs. 1 timme.
18 juni 2023 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus
Jämförelse av förlossningsinduktion med cervikal mognadsballong, en mot tolv timmars placering: en randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie är en jämförelse av induktion av förlossning med en cervikal mognadsballong som lämnats på plats i en timme jämfört med tolv timmar. Det primära resultatet är tid till leverans.
Kvinnor som tas in för induktion av förlossning kommer att rekryteras och randomiseras till antingen en cervikal mognadsballong i en timme eller tolv timmar. hanteringen av leveransen efter utdragningen av ballongen kommer att överlåtas till den behandlande läkaren.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De vanliga IOL-teknikerna som används för gravida kvinnor med ogynnsam cervix kan specificeras till antingen mekanisk induktion via cervikal mognadsballong (CRB) eller farmakologisk induktion. Införandet av en CRB tros mekaniskt mogna livmoderhalsen med en bättre säkerhetsprofil än prostaglandiner. Varaktigheten av ballongplaceringen varierade avsevärt, och den placerades vanligtvis i 12-24 timmar. Ändå har nyligen randomiserade kontrollerade studier visat gynnsamma resultat efter endast 6 timmars CRB-placering med eller utan ytterligare administrering av oxytocin. Vi tror att mekanisk mognad av livmoderhalsen kan uppnås ännu mindre än sex timmar. Vår studie syftar till att utvärdera tiden till förlossning och graviditetsresultat efter placering av CRB på endast 1 timme jämfört med antingen 6 eller 12 timmar.
Studieprotokoll:
- Kvinnor som är planerade att inleda förlossningen kommer att kontaktas av en utbildad boende och kommer att underteckna informerat samtycke.
- Alla deltagare kommer att randomiseras till antingen en timmes eller tolv timmars CRB-placering med hjälp av ett datorprograms randomiseringsschema, blockstorlek på 20, av institutionens forskningskoordinator som kommer att förvara sekventiellt i förseglade kuvert.
- Demografiska parametrar kommer att hämtas från Rambam Medical Centers (RMC) datoriserade databas.
- Kvalificerade kvinnor kommer att genomgå den vanliga proceduren för CRB-insättning med en dubbellumen Cook cervical ripening ballong (CCRB). CRB kommer att tas bort ungefär efter en timme i interventionsgruppen och efter tolv timmar i kontrollgruppen. Därefter kommer kvinnorna att fortsätta använda amniotomi eller Pitocin efter förlossnings- och förlossningsläkarens gottfinnande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
164
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Naphtali Justman
- Telefonnummer: 0546836644
- E-post: njustman88@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous eller multiparous gravidas
- Graviditetsålder ≥ 370/7 till 416/7 graviditetsveckor
- Ålder 18-45
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för vaginal förlossning
- Multifetal dräktighet
- Slitage av membran
- Biskop poäng > 6
- Livmoderhalsen är utvidgad till mer än 2 cm
- Tidigare kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cervikal mognadsballong i 1 timme
Kvalificerade kvinnor kommer att genomgå den vanliga proceduren för CRB-insättning med en dubbellumen Cook cervical ripening ballong (CCRB).
CRB kommer att tas bort ungefär efter en timme i interventionsgruppen och därefter kommer kvinnorna att fortsätta med amniotomi eller användning av Pitocin efter förlossnings- och förlossningsläkarens bedömning
|
Den cervikala mognadsballongen kommer att lämnas på plats i en timme och efter att ballongen har avlägsnats kommer induktionen av förlossningen att fortsätta enligt den behandlande läkaren på förlossningen och förlossningsrummet
|
|
Aktiv komparator: cervikal mognadsballong i 12 timmar
Kvalificerade kvinnor kommer att genomgå den vanliga proceduren för CRB-insättning med en dubbellumen Cook cervical ripening ballong (CCRB).
CRB kommer att tas bort ungefär efter 12 timmar i kontrollgruppen och därefter kommer kvinnorna att fortsätta amniotomi eller Pitocin-användning efter förlossnings- och förlossningsläkarens bedömning
|
Den cervikala mognadsballongen kommer att lämnas på plats i tolv timmar och efter att ballongen har avlägsnats kommer induktionen av förlossningen att fortsätta enligt den behandlande läkaren på förlossnings- och förlossningsrummet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infogning till leveranstidsintervall
Tidsram: Från datum för införande av ballong till datum för leverans, bedömd upp till 4 dagar
|
Tidsintervallet mellan ballonginsättning till leverans
|
Från datum för införande av ballong till datum för leverans, bedömd upp till 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att jämföra leveranssättet
Tidsram: Från datum för införande av ballong till datum för leverans, bedömd upp till 4 dagar
|
Leveranssätt
|
Från datum för införande av ballong till datum för leverans, bedömd upp till 4 dagar
|
|
att jämföra tiden med aktiv och andra stadiet av förlossningen
Tidsram: Från datum för införande av ballong till datum för leverans, bedömd upp till 4 dagar
|
Dags till aktiv och andra etapp av förlossningen
|
Från datum för införande av ballong till datum för leverans, bedömd upp till 4 dagar
|
|
för att jämföra graden av chorioamnionit
Tidsram: Från datum för införande av ballong till datum för utskrivning, bedömd upp till 8 dagar
|
Frekvens av chorioamnionit
|
Från datum för införande av ballong till datum för utskrivning, bedömd upp till 8 dagar
|
|
för att jämföra graden av blödning efter förlossningen
Tidsram: Från datum för införande av ballong till datum för utskrivning, bedömd upp till 8 dagar
|
Grad av blödning efter förlossningen och behov av blodtransfusion
|
Från datum för införande av ballong till datum för utskrivning, bedömd upp till 8 dagar
|
|
att jämföra behovet av blodtransfusion
Tidsram: Från datum för införande av ballong till datum för utskrivning, bedömd upp till 8 dagar
|
behovet av blodtransfusion
|
Från datum för införande av ballong till datum för utskrivning, bedömd upp till 8 dagar
|
|
för att jämföra frekvensen av analsfinkterskador
Tidsram: Från datum för införande av ballong till datum för utskrivning, bedömd upp till 8 dagar
|
Frekvensen av obstetriska analsfinkterskador
|
Från datum för införande av ballong till datum för utskrivning, bedömd upp till 8 dagar
|
|
Att jämföra längden på moderns sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för införande av ballong till datum för utskrivning, bedömd upp till 8 dagar
|
Längden på moderns sjukhusvistelse
|
Från datum för införande av ballong till datum för utskrivning, bedömd upp till 8 dagar
|
|
För att jämföra den totala nöjdhetsgraden
Tidsram: Från datum för införande av ballong till datum för utskrivning, bedömd upp till 8 dagar
|
Övergripande tillfredsställelse med hjälp av frågeformuläret Birth Satisfaction scale med högre poäng innebär ett bättre resultat.
minsta poäng 30, maximal poäng 150.
|
Från datum för införande av ballong till datum för utskrivning, bedömd upp till 8 dagar
|
|
Att jämföra Apgar-poängen mellan grupperna
Tidsram: vid leveransdatum
|
Apgar-poäng - högre poäng betyder bättre resultat.
Minsta poäng är 0, maximal Apgar poäng är 10.
|
vid leveransdatum
|
|
Att jämföra graden av neonatal acidemi mellan grupperna
Tidsram: Från förlossningsdatum till datum för nyfödd utskrivning, bedömd upp till 14 dagar
|
Neonatal acidemi
|
Från förlossningsdatum till datum för nyfödd utskrivning, bedömd upp till 14 dagar
|
|
Att jämföra antalet inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning mellan grupperna
Tidsram: Från förlossningsdatum till datum för nyfödd utskrivning, bedömd upp till 14 dagar
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Från förlossningsdatum till datum för nyfödd utskrivning, bedömd upp till 14 dagar
|
|
Att jämföra frekvensen av respiratoriska komplikationer mellan grupperna
Tidsram: Från förlossningsdatum till datum för nyfödd utskrivning, bedömd upp till 14 dagar
|
Respiratoriska komplikationer
|
Från förlossningsdatum till datum för nyfödd utskrivning, bedömd upp till 14 dagar
|
|
Att jämföra frekvensen av neonatal sepsis mellan grupperna
Tidsram: Från förlossningsdatum till datum för nyfödd utskrivning, bedömd upp till 14 dagar
|
Neonatal sepsis
|
Från förlossningsdatum till datum för nyfödd utskrivning, bedömd upp till 14 dagar
|
|
Att jämföra födelseviktsfrekvensen mellan grupperna
Tidsram: vid leveransdatum
|
Födelsevikt i gram
|
vid leveransdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0602-21-RMB CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll och formulär för informerat samtycke kommer att delas på begäran från motsvarande författare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .