Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal modningsballon i 12 timer vs. 1 time.

18. juni 2023 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Sammenligning af arbejdsinduktion med cervikal modningsballon, en versus tolv timers placering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er en sammenligning af induktion af veer med en cervikal modningsballon efterladt på plads i en time sammenlignet med tolv timer. Det primære resultat er tid til levering.

Kvinder indlagt til induktion af fødsel vil blive rekrutteret og randomiseret til enten en cervikal modningsballon i en time eller tolv timer. håndteringen af ​​leveringen efter udtrækningen af ​​ballonen overlades til den behandlende læges skøn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De almindelige IOL-teknikker, der anvendes til gravide kvinder med ugunstig cervix, kan specificeres til enten mekanisk induktion via cervikal modningsballon (CRB) eller farmakologisk induktion. Indsættelsen af ​​en CRB menes at modne livmoderhalsen mekanisk med en bedre sikkerhedsprofil end prostaglandiner. Varigheden af ​​ballonplaceringen varierede betydeligt, og den blev almindeligvis placeret i 12-24 timer. Ikke desto mindre har nylige randomiserede kontrollerede undersøgelser vist gunstige resultater efter kun 6 timers CRB-placering med eller uden yderligere administration af oxytocin. Vi mener, at mekanisk modning af livmoderhalsen kan opnås endnu mindre end seks timer. Vores undersøgelse sigter mod at evaluere tiden til fødslen og graviditetsresultater efter anbringelse af CRB på kun 1 time sammenlignet med enten 6 eller 12 timer.

Undersøgelsesprotokol:

  1. Kvinder, der er planlagt til indledning af fødsel, vil blive kontaktet af en uddannet beboer og vil underskrive informeret samtykke.
  2. Alle deltagere vil blive randomiseret til enten en times eller tolv timers CRB-placering ved hjælp af et computerprograms randomiseringsskema, blokstørrelse på 20, af instituttets forskningskoordinator, som vil opbevare sekventiellet i forseglede kuverter.
  3. Demografiske parametre vil blive hentet fra Rambam Medical Centers (RMC) computeriserede database.
  4. Kvalificerede kvinder vil gennemgå den sædvanlige procedure med CRB-indsættelse ved hjælp af en dobbelt lumen Cook cervikal modningsballon (CCRB). CRB vil blive fjernet cirka efter en time i interventionsgruppen og efter 12 timer i kontrolgruppen. Derefter vil kvinderne fortsætte amniotomi eller brug af Pitocin efter fødselslægens skøn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparous eller multiparous gravidas
  2. Svangerskabsalder ≥ 370/7 til 416/7 svangerskabsuger
  3. Alder 18-45
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for vaginal fødsel
  2. Multifetal graviditet
  3. Brud på membraner
  4. Biskop score > 6
  5. Livmoderhalsen er udvidet til mere end 2 cm
  6. Tidligere kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cervikal modningsballon i 1 time
Kvalificerede kvinder vil gennemgå den sædvanlige procedure med CRB-indsættelse ved hjælp af en dobbelt lumen Cook cervikal modningsballon (CCRB). CRB vil blive fjernet cirka efter en time i interventionsgruppen, og derefter vil kvinderne fortsætte amniotomi eller brug af Pitocin efter fødselslægens skøn.
Enhed: cervikal modningsballon i en time
Den cervikale modningsballon efterlades på plads i en time, og efter ballonfjernelse vil induktionen af ​​fødsel fortsætte efter den behandlende læges skøn på fødsels- og fødestuen
Aktiv komparator: cervikal modningsballon i 12 timer
Kvalificerede kvinder vil gennemgå den sædvanlige procedure med CRB-indsættelse ved hjælp af en dobbelt lumen Cook cervikal modningsballon (CCRB). CRB vil blive fjernet ca. efter 12 timer i kontrolgruppen, og derefter vil kvinderne fortsætte amniotomi eller Pitocin-brug efter fødselslægens skøn.
Enhed: cervikal modningsballon i tolv timer
Den cervikale modningsballon efterlades på plads i tolv timer, og efter ballonfjernelse vil induktionen af ​​veer fortsætte efter skøn fra den behandlende læge på fødsels- og fødestuen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsættelse til leveringstidsinterval
Tidsramme: Fra dato for ballonindsættelse til leveringsdato, vurderet op til 4 dage
Tidsintervallet mellem ballonindsættelse til levering
Fra dato for ballonindsættelse til leveringsdato, vurderet op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne leveringsmåden
Tidsramme: Fra dato for ballonindsættelse til leveringsdato, vurderet op til 4 dage
Leveringsmåde
Fra dato for ballonindsættelse til leveringsdato, vurderet op til 4 dage
at sammenligne tiden til aktiv og anden fase af fødslen
Tidsramme: Fra dato for ballonindsættelse til leveringsdato, vurderet op til 4 dage
Tid til aktiv og anden fase af fødslen
Fra dato for ballonindsættelse til leveringsdato, vurderet op til 4 dage
at sammenligne frekvensen af ​​chorioamnionitis
Tidsramme: Fra dato for ballonindsættelse til udskrivelsesdato, vurderet op til 8 dage
Hyppighed af chorioamnionitis
Fra dato for ballonindsættelse til udskrivelsesdato, vurderet op til 8 dage
at sammenligne hastigheden af ​​blødninger efter fødslen
Tidsramme: Fra dato for ballonindsættelse til udskrivelsesdato, vurderet op til 8 dage
Hyppighed af post-partum blødning og behov for blodtransfusion
Fra dato for ballonindsættelse til udskrivelsesdato, vurderet op til 8 dage
at sammenligne behovet for blodtransfusion
Tidsramme: Fra dato for ballonindsættelse til udskrivelsesdato, vurderet op til 8 dage
behovet for blodtransfusion
Fra dato for ballonindsættelse til udskrivelsesdato, vurderet op til 8 dage
at sammenligne antallet af analsfinkterskader
Tidsramme: Fra dato for ballonindsættelse til udskrivelsesdato, vurderet op til 8 dage
Hyppighed af obstetriske analsfinkterskader
Fra dato for ballonindsættelse til udskrivelsesdato, vurderet op til 8 dage
At sammenligne længden af ​​mødres hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for ballonindsættelse til udskrivelsesdato, vurderet op til 8 dage
Længden af ​​mødres hospitalsophold
Fra dato for ballonindsættelse til udskrivelsesdato, vurderet op til 8 dage
At sammenligne den samlede tilfredshedsgrad
Tidsramme: Fra dato for ballonindsættelse til udskrivelsesdato, vurderet op til 8 dage
Samlet tilfredshed ved brug af Fødselstilfredshedsskala-spørgeskemaet med højere score betyder et bedre resultat. minimal score 30, maksimal score 150.
Fra dato for ballonindsættelse til udskrivelsesdato, vurderet op til 8 dage
At sammenligne Apgar-score mellem grupperne
Tidsramme: på leveringsdatoen
Apgar-score - højere score betyder bedre resultat. Minimumsscore er 0, maksimal Apgar-score er 10.
på leveringsdatoen
At sammenligne hastigheden af ​​neonatal acidæmi mellem grupperne
Tidsramme: Fra fødselsdato til datoen for nyfødt udskrivelse, vurderet op til 14 dage
Neonatal acidæmi
Fra fødselsdato til datoen for nyfødt udskrivelse, vurderet op til 14 dage
At sammenligne antallet af indlæggelser på neonatal intensiv afdeling mellem grupperne
Tidsramme: Fra fødselsdato til datoen for nyfødt udskrivelse, vurderet op til 14 dage
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Fra fødselsdato til datoen for nyfødt udskrivelse, vurderet op til 14 dage
At sammenligne antallet af respiratoriske komplikationer mellem grupperne
Tidsramme: Fra fødselsdato til datoen for nyfødt udskrivelse, vurderet op til 14 dage
Respiratoriske komplikationer
Fra fødselsdato til datoen for nyfødt udskrivelse, vurderet op til 14 dage
At sammenligne frekvensen af ​​neonatal sepsis mellem grupperne
Tidsramme: Fra fødselsdato til datoen for nyfødt udskrivelse, vurderet op til 14 dage
Neonatal sepsis
Fra fødselsdato til datoen for nyfødt udskrivelse, vurderet op til 14 dage
At sammenligne antallet af fødselsvægte mellem grupperne
Tidsramme: på leveringsdatoen
Fødselsvægt i gram
på leveringsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0602-21-RMB CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular vil blive delt efter anmodning fra den tilsvarende forfatter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner