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Balão de Amadurecimento Cervical por 12 Horas vs. 1 Hora.

18 de junho de 2023 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Comparação da indução do trabalho de parto com balão de amadurecimento cervical, colocação de uma versus doze horas: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é uma comparação da indução do parto com um balão de amadurecimento cervical deixado no local por uma hora em comparação com doze horas. O resultado primário é o tempo de entrega.

As mulheres admitidas para indução do parto serão recrutadas e randomizadas para um balão de amadurecimento cervical por uma ou doze horas. o manejo do parto após a extração do balão ficará a critério do médico assistente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As técnicas comuns de LIO usadas para mulheres grávidas com colo do útero desfavorável podem ser especificadas para indução mecânica via balão de amadurecimento cervical (CRB) ou indução farmacológica. Acredita-se que a inserção de um CRB amadureça mecanicamente o colo uterino com um perfil de segurança melhor do que as prostaglandinas. A duração da colocação do balão variou consideravelmente, sendo comumente colocado por 12 a 24 horas. No entanto, estudos randomizados controlados recentes demonstraram resultados favoráveis ​​após apenas 6 horas de colocação de CRB com ou sem administração adicional de ocitocina. Acreditamos que o amadurecimento mecânico do colo do útero pode ser alcançado em menos de seis horas. Nosso estudo visa avaliar o tempo até o parto e os resultados da gravidez após a colocação de CRB de apenas 1 hora em comparação com 6 ou 12 horas.

Protocolo de estudo:

  1. As mulheres planejadas para indução do parto serão abordadas por um residente treinado e assinarão um consentimento informado.
  2. Todos os participantes serão randomizados para colocação de CRB de uma hora ou doze horas usando um esquema de randomização de programa de computador, tamanho de bloco de 20, pelo coordenador de pesquisa do departamento, que manterá o sequencial em envelopes lacrados.
  3. Parâmetros demográficos serão recuperados do banco de dados computadorizado do Rambam Medical Center (RMC).
  4. As mulheres elegíveis serão submetidas ao procedimento usual de inserção de CRB usando um balão de amadurecimento cervical Cook de duplo lúmen (CCRB). O CRB será retirado aproximadamente após uma hora no grupo intervenção e após doze horas no grupo controle. Posteriormente, as mulheres procederão à amniotomia ou ao uso de Pitocin, a critério do médico do trabalho de parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gravidas nulíparas ou multíparas
  2. Idade gestacional ≥ 370/7 a 416/7 semanas gestacionais
  3. Idade 18-45
  4. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para parto vaginal
  2. gestação multifetal
  3. Ruptura de membranas
  4. Pontuação do Bispo > 6
  5. O colo do útero está dilatado para mais de 2 cm
  6. Parto cesariana anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: balão de amadurecimento cervical por 1 hora
As mulheres elegíveis serão submetidas ao procedimento usual de inserção de CRB usando um balão de amadurecimento cervical Cook de duplo lúmen (CCRB). O CRB será retirado aproximadamente após uma hora no grupo intervenção e a partir daí as mulheres farão amniotomia ou uso de Pitocin a critério do médico do trabalho de parto
O balão de amadurecimento cervical será deixado no local por uma hora e, após a remoção do balão, a indução do trabalho de parto será realizada a critério do médico assistente no trabalho de parto e na sala de parto
Comparador Ativo: balão de amadurecimento cervical por 12 horas
As mulheres elegíveis serão submetidas ao procedimento usual de inserção de CRB usando um balão de amadurecimento cervical Cook de duplo lúmen (CCRB). O CRB será retirado aproximadamente após 12 horas no grupo controle e a partir daí as mulheres farão amniotomia ou uso de Pitocin a critério do médico do parto e parto
O balão de amadurecimento cervical será deixado no local por doze horas e, após a remoção do balão, a indução do trabalho de parto será realizada a critério do médico assistente no trabalho de parto e na sala de parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inserção no intervalo de tempo de entrega
Prazo: Desde a data de inserção do balão até a data de entrega, avaliado até 4 dias
O intervalo de tempo entre a inserção do balão até a entrega
Desde a data de inserção do balão até a data de entrega, avaliado até 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para comparar o modo de entrega
Prazo: Desde a data de inserção do balão até a data de entrega, avaliado até 4 dias
Modo de entrega
Desde a data de inserção do balão até a data de entrega, avaliado até 4 dias
comparar o tempo para a fase ativa e segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Desde a data de inserção do balão até a data de entrega, avaliado até 4 dias
Tempo para o estágio ativo e segundo estágio do trabalho de parto
Desde a data de inserção do balão até a data de entrega, avaliado até 4 dias
para comparar a taxa de corioamnionite
Prazo: Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
Taxa de corioamnionite
Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
comparar a taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
Taxa de hemorragia pós-parto e necessidade de transfusão de sangue
Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
comparar a necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
a necessidade de transfusão de sangue
Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
comparar a taxa de lesões do esfíncter anal
Prazo: Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
Taxa de lesões obstétricas do esfíncter anal
Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
Comparar o tempo de internação materna
Prazo: Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
Tempo de internação materna
Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
Para comparar a taxa de satisfação geral
Prazo: Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
Satisfação geral usando o Questionário da Escala de Satisfação com o Nascimento com pontuação mais alta significa um melhor resultado. pontuação mínima 30, pontuação máxima 150.
Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
Para comparar o escore de Apgar entre os grupos
Prazo: na data de entrega
Pontuação de Apgar - maior pontuação significa melhor resultado. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima de Apgar é 10.
na data de entrega
Comparar a taxa de acidemia neonatal entre os grupos
Prazo: Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
Acidemia neonatal
Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
Comparar a taxa de internação em unidade de terapia intensiva neonatal entre os grupos
Prazo: Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
Comparar a taxa de complicações respiratórias entre os grupos
Prazo: Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
Complicações respiratórias
Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
Comparar a taxa de sepse neonatal entre os grupos
Prazo: Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
Sepse neonatal
Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
Comparar a taxa de peso ao nascer entre os grupos
Prazo: na data de entrega
Peso ao nascer em gramas
na data de entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0602-21-RMB CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado serão compartilhados mediante solicitação do autor correspondente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Indução do parto

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