- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05922111
Balão de Amadurecimento Cervical por 12 Horas vs. 1 Hora.
Comparação da indução do trabalho de parto com balão de amadurecimento cervical, colocação de uma versus doze horas: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é uma comparação da indução do parto com um balão de amadurecimento cervical deixado no local por uma hora em comparação com doze horas. O resultado primário é o tempo de entrega.
As mulheres admitidas para indução do parto serão recrutadas e randomizadas para um balão de amadurecimento cervical por uma ou doze horas. o manejo do parto após a extração do balão ficará a critério do médico assistente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As técnicas comuns de LIO usadas para mulheres grávidas com colo do útero desfavorável podem ser especificadas para indução mecânica via balão de amadurecimento cervical (CRB) ou indução farmacológica. Acredita-se que a inserção de um CRB amadureça mecanicamente o colo uterino com um perfil de segurança melhor do que as prostaglandinas. A duração da colocação do balão variou consideravelmente, sendo comumente colocado por 12 a 24 horas. No entanto, estudos randomizados controlados recentes demonstraram resultados favoráveis após apenas 6 horas de colocação de CRB com ou sem administração adicional de ocitocina. Acreditamos que o amadurecimento mecânico do colo do útero pode ser alcançado em menos de seis horas. Nosso estudo visa avaliar o tempo até o parto e os resultados da gravidez após a colocação de CRB de apenas 1 hora em comparação com 6 ou 12 horas.
Protocolo de estudo:
- As mulheres planejadas para indução do parto serão abordadas por um residente treinado e assinarão um consentimento informado.
- Todos os participantes serão randomizados para colocação de CRB de uma hora ou doze horas usando um esquema de randomização de programa de computador, tamanho de bloco de 20, pelo coordenador de pesquisa do departamento, que manterá o sequencial em envelopes lacrados.
- Parâmetros demográficos serão recuperados do banco de dados computadorizado do Rambam Medical Center (RMC).
- As mulheres elegíveis serão submetidas ao procedimento usual de inserção de CRB usando um balão de amadurecimento cervical Cook de duplo lúmen (CCRB). O CRB será retirado aproximadamente após uma hora no grupo intervenção e após doze horas no grupo controle. Posteriormente, as mulheres procederão à amniotomia ou ao uso de Pitocin, a critério do médico do trabalho de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Naphtali Justman
- Número de telefone: 0546836644
- E-mail: njustman88@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidas nulíparas ou multíparas
- Idade gestacional ≥ 370/7 a 416/7 semanas gestacionais
- Idade 18-45
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para parto vaginal
- gestação multifetal
- Ruptura de membranas
- Pontuação do Bispo > 6
- O colo do útero está dilatado para mais de 2 cm
- Parto cesariana anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: balão de amadurecimento cervical por 1 hora
As mulheres elegíveis serão submetidas ao procedimento usual de inserção de CRB usando um balão de amadurecimento cervical Cook de duplo lúmen (CCRB).
O CRB será retirado aproximadamente após uma hora no grupo intervenção e a partir daí as mulheres farão amniotomia ou uso de Pitocin a critério do médico do trabalho de parto
|
O balão de amadurecimento cervical será deixado no local por uma hora e, após a remoção do balão, a indução do trabalho de parto será realizada a critério do médico assistente no trabalho de parto e na sala de parto
|
Comparador Ativo: balão de amadurecimento cervical por 12 horas
As mulheres elegíveis serão submetidas ao procedimento usual de inserção de CRB usando um balão de amadurecimento cervical Cook de duplo lúmen (CCRB).
O CRB será retirado aproximadamente após 12 horas no grupo controle e a partir daí as mulheres farão amniotomia ou uso de Pitocin a critério do médico do parto e parto
|
O balão de amadurecimento cervical será deixado no local por doze horas e, após a remoção do balão, a indução do trabalho de parto será realizada a critério do médico assistente no trabalho de parto e na sala de parto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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inserção no intervalo de tempo de entrega
Prazo: Desde a data de inserção do balão até a data de entrega, avaliado até 4 dias
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O intervalo de tempo entre a inserção do balão até a entrega
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Desde a data de inserção do balão até a data de entrega, avaliado até 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
para comparar o modo de entrega
Prazo: Desde a data de inserção do balão até a data de entrega, avaliado até 4 dias
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Modo de entrega
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Desde a data de inserção do balão até a data de entrega, avaliado até 4 dias
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comparar o tempo para a fase ativa e segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Desde a data de inserção do balão até a data de entrega, avaliado até 4 dias
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Tempo para o estágio ativo e segundo estágio do trabalho de parto
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Desde a data de inserção do balão até a data de entrega, avaliado até 4 dias
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para comparar a taxa de corioamnionite
Prazo: Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
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Taxa de corioamnionite
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Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
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comparar a taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
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Taxa de hemorragia pós-parto e necessidade de transfusão de sangue
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Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
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comparar a necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
|
a necessidade de transfusão de sangue
|
Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
|
comparar a taxa de lesões do esfíncter anal
Prazo: Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
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Taxa de lesões obstétricas do esfíncter anal
|
Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
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Comparar o tempo de internação materna
Prazo: Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
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Tempo de internação materna
|
Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
|
Para comparar a taxa de satisfação geral
Prazo: Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
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Satisfação geral usando o Questionário da Escala de Satisfação com o Nascimento com pontuação mais alta significa um melhor resultado.
pontuação mínima 30, pontuação máxima 150.
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Da data de inserção do balão até a data de alta, avaliado até 8 dias
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Para comparar o escore de Apgar entre os grupos
Prazo: na data de entrega
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Pontuação de Apgar - maior pontuação significa melhor resultado.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima de Apgar é 10.
|
na data de entrega
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Comparar a taxa de acidemia neonatal entre os grupos
Prazo: Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
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Acidemia neonatal
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Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
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Comparar a taxa de internação em unidade de terapia intensiva neonatal entre os grupos
Prazo: Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
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Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
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Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
|
Comparar a taxa de complicações respiratórias entre os grupos
Prazo: Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
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Complicações respiratórias
|
Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
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Comparar a taxa de sepse neonatal entre os grupos
Prazo: Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
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Sepse neonatal
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Da data do parto até a data da alta do neonato, avaliado até 14 dias
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Comparar a taxa de peso ao nascer entre os grupos
Prazo: na data de entrega
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Peso ao nascer em gramas
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na data de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0602-21-RMB CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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