Kohdunkaulan kypsytyspallo 12 tuntia vs. 1 tunti.
sunnuntai 18. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Rambam Health Care Campus
Synnytyksen induktion vertailu kohdunkaulan kypsymispallon kanssa, yhden vs. 12 tunnin sijoittelu: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata synnytyksen käynnistämistä kohdunkaulan kypsytyspallolla, joka jätetään paikalleen tunnin ajaksi, verrattuna kahteentoista tuntiin. Ensisijainen tulos on toimitusaika.
Naiset, jotka on hyväksytty synnytyksen aloittamiseen, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko kohdunkaulan kypsytyspallolle tunniksi tai 12 tunniksi. ilmapallon poistamisen jälkeinen synnytyksen hallinta jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiset IOL-tekniikat, joita käytetään raskaana oleville naisille, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula, voidaan määrittää joko mekaaniseen induktioon kohdunkaulan kypsymispallon (CRB) kautta tai farmakologiseen induktioon. CRB:n asettamisen uskotaan kypsyttävän kohdunkaulan mekaanisesti paremmalla turvallisuusprofiililla kuin prostaglandiinit. Ilmapallon sijoittelun kesto vaihteli huomattavasti, ja se oli yleensä 12-24 tuntia. Siitä huolimatta viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet suotuisia tuloksia vain 6 tunnin CRB-asetuksen jälkeen oksitosiinin lisäannolla tai ilman sitä. Uskomme, että kohdunkaulan mekaaninen kypsytys voidaan saavuttaa jopa alle kuuden tunnin ajan. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida synnytykseen kuluvaa aikaa ja raskauden tuloksia vain 1 tunnin CRB:n asettamisen jälkeen verrattuna joko 6 tai 12 tuntiin.
Tutkimuspöytäkirja:
- Naisia, joille on suunniteltu synnytys, lähestyy koulutettu asukas ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Osaston tutkimuskoordinaattori, joka säilyttää sarjan suljetuissa kirjekuorissa, satunnaistetaan kaikki osallistujat joko tunnin tai 12 tunnin CRB-sijoitukseen käyttämällä tietokoneohjelman satunnaistusjärjestelmää, lohkokoko 20.
- Väestöparametrit haetaan Rambam Medical Centerin (RMC) atk-tietokannasta.
- Tukikelpoiset naiset käyvät läpi tavanomaisen CRB:n asettamistoimenpiteen käyttämällä kaksoisluumen Cook kohdunkaulan kypsytyspalloa (CCRB). CRB poistetaan noin tunnin kuluttua interventioryhmästä ja 12 tunnin kuluttua kontrolliryhmästä. Sen jälkeen naiset jatkavat amniotomiaa tai Pitocinin käyttöä synnytyslääkärin harkinnan mukaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naphtali Justman
- Puhelinnumero: 0546836644
- Sähköposti: njustman88@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliporous tai multiparous gravidas
- Raskausaika ≥ 370/7 - 416/7 raskausviikkoa
- Ikä 18-45
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen synnytyksen vasta-aiheet
- Monisikiöraskaus
- Kalvojen repeämä
- Bishop-pisteet > 6
- Kohdunkaula on laajentunut yli 2 cm
- Edellinen keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohdunkaulan kypsytyspallo 1 tunnin ajan
Tukikelpoiset naiset käyvät läpi tavanomaisen CRB:n asettamistoimenpiteen käyttämällä kaksoisluumen Cook kohdunkaulan kypsytyspalloa (CCRB).
CRB poistetaan noin tunnin kuluttua interventioryhmässä ja sen jälkeen naiset jatkavat amniotomiaa tai Pitocinin käyttöä synnytyslääkärin harkinnan mukaan.
|
Kohdunkaulan kypsytyspallo jätetään paikalleen tunnin ajaksi ja ilmapallon poiston jälkeen synnytyksen käynnistäminen etenee hoitavan lääkärin harkinnan mukaan synnytyssalissa.
|
|
Active Comparator: kohdunkaulan kypsytyspallo 12 tunnin ajan
Tukikelpoiset naiset käyvät läpi tavanomaisen CRB:n asettamistoimenpiteen käyttämällä kaksoisluumen Cook kohdunkaulan kypsytyspalloa (CCRB).
CRB poistetaan noin 12 tunnin kuluttua kontrolliryhmästä ja sen jälkeen naiset jatkavat amniotomiaa tai Pitocinin käyttöä synnytyslääkärin harkinnan mukaan.
|
Kohdunkaulan kypsytyspallo jätetään paikalleen kahdeksitoista tunniksi ja ilmapallon poistamisen jälkeen synnytyksen käynnistäminen etenee synnytys- ja synnytyssalissa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisäys toimitusaikaväliin
Aikaikkuna: Ilmapallon asettamispäivästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 päivää
|
Aikaväli ilmapallon asettamisen ja toimituksen välillä
|
Ilmapallon asettamispäivästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailla toimitustapaa
Aikaikkuna: Ilmapallon asettamispäivästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 päivää
|
Toimitustapa
|
Ilmapallon asettamispäivästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 päivää
|
|
verrata aikaa aktiiviseen ja toiseen synnytysvaiheeseen
Aikaikkuna: Ilmapallon asettamispäivästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 päivää
|
Aika aktiiviseen ja synnytyksen toiseen vaiheeseen
|
Ilmapallon asettamispäivästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 päivää
|
|
verrata korioamnioniitin määrää
Aikaikkuna: Ilmapallon asettamispäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 8 päivää
|
Korioamnioniitin määrä
|
Ilmapallon asettamispäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 8 päivää
|
|
vertailla synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrää
Aikaikkuna: Ilmapallon asettamispäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 8 päivää
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä ja verensiirron tarve
|
Ilmapallon asettamispäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 8 päivää
|
|
vertailla verensiirron tarvetta
Aikaikkuna: Ilmapallon asettamispäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 8 päivää
|
verensiirron tarve
|
Ilmapallon asettamispäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 8 päivää
|
|
vertailla peräaukon sulkijalihaksen vammojen määrää
Aikaikkuna: Ilmapallon asettamispäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 8 päivää
|
Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammojen määrä
|
Ilmapallon asettamispäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 8 päivää
|
|
Vertaa äitien sairaalahoidon kestoa
Aikaikkuna: Ilmapallon asettamispäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 8 päivää
|
Äitiyssairaalan kesto
|
Ilmapallon asettamispäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 8 päivää
|
|
Vertaamaan yleistä tyytyväisyysastetta
Aikaikkuna: Ilmapallon asettamispäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 8 päivää
|
Kokonaistyytyväisyys Syntymätyytyväisyysasteikkokyselyllä korkeammalla pistemäärällä tarkoittaa parempaa tulosta.
minimipistemäärä 30, maksimipistemäärä 150.
|
Ilmapallon asettamispäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 8 päivää
|
|
Vertaa Apgar-pisteitä ryhmien välillä
Aikaikkuna: toimituspäivänä
|
Apgar-pisteet - korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Minimipistemäärä on 0, maksimi Apgar-pistemäärä on 10.
|
toimituspäivänä
|
|
Vertaa vastasyntyneiden asidemian määrää ryhmien välillä
Aikaikkuna: Toimituspäivästä vastasyntyneen kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 14 päivää
|
Vastasyntyneen asidemia
|
Toimituspäivästä vastasyntyneen kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 14 päivää
|
|
Vertaa vastasyntyneiden tehohoitoon pääsyä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Toimituspäivästä vastasyntyneen kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 14 päivää
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
|
Toimituspäivästä vastasyntyneen kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 14 päivää
|
|
Vertaa hengityskomplikaatioiden määrää ryhmien välillä
Aikaikkuna: Toimituspäivästä vastasyntyneen kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 14 päivää
|
Hengityselinten komplikaatiot
|
Toimituspäivästä vastasyntyneen kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 14 päivää
|
|
Vertaa vastasyntyneiden sepsiksen määrää ryhmien välillä
Aikaikkuna: Toimituspäivästä vastasyntyneen kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 14 päivää
|
Vastasyntyneiden sepsis
|
Toimituspäivästä vastasyntyneen kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 14 päivää
|
|
Vertaa ryhmien välistä syntymäpainoprosenttia
Aikaikkuna: toimituspäivänä
|
Syntymäpaino grammoina
|
toimituspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0602-21-RMB CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake jaetaan vastaavan kirjoittajan pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .