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Zervikaler Reifungsballon für 12 Stunden vs. 1 Stunde.

18. Juni 2023 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Vergleich der Weheneinleitung mit einem zervikalen Reifungsballon, ein- oder zwölfstündige Platzierung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist ein Vergleich der Geburtseinleitung mit einem Gebärmutterhals-Reifungsballon, der eine Stunde lang an Ort und Stelle belassen wird, im Vergleich zu zwölf Stunden. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Lieferung.

Frauen, die zur Einleitung der Wehen aufgenommen werden, werden rekrutiert und randomisiert entweder einer Stunde oder zwölf Stunden lang einem Zervix-Reifungsballon zugeteilt. Die Leitung der Entbindung nach der Entnahme des Ballons liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gängigen IOL-Techniken, die bei schwangeren Frauen mit ungünstigem Gebärmutterhals eingesetzt werden, könnten entweder auf eine mechanische Induktion über einen zervikalen Reifeballon (CRB) oder eine pharmakologische Induktion spezifiziert werden. Es wird angenommen, dass die Einführung eines CRB den Gebärmutterhals mechanisch reift und dabei ein besseres Sicherheitsprofil aufweist als Prostaglandine. Die Dauer der Platzierung des Ballons war sehr unterschiedlich und betrug üblicherweise 12 bis 24 Stunden. Dennoch haben aktuelle randomisierte kontrollierte Studien positive Ergebnisse nach nur 6 Stunden CRB-Platzierung mit oder ohne zusätzliche Gabe von Oxytocin gezeigt. Wir glauben, dass die mechanische Reifung des Gebärmutterhalses sogar in weniger als sechs Stunden erreicht werden kann. Unsere Studie zielt darauf ab, die Zeit bis zur Entbindung und die Schwangerschaftsergebnisse nach der Platzierung eines CRB von nur 1 Stunde im Vergleich zu 6 oder 12 Stunden zu bewerten.

Studienprotokoll:

  1. Frauen, bei denen eine Weheneinleitung geplant ist, werden von einem geschulten Assistenzarzt angesprochen und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. Alle Teilnehmer werden mithilfe eines Computerprogramm-Randomisierungsschemas mit einer Blockgröße von 20 vom Forschungskoordinator der Abteilung, der die Sequenz in versiegelten Umschlägen aufbewahrt, entweder einer einstündigen oder einer zwölfstündigen CRB-Platzierung zugeteilt.
  3. Demografische Parameter werden aus der Computerdatenbank des Rambam Medical Center (RMC) abgerufen.
  4. Berechtigte Frauen werden dem üblichen Verfahren der CRB-Einführung unter Verwendung eines doppellumigen Cook-Zervixreifungsballons (CCRB) unterzogen. Der CRB wird in der Interventionsgruppe etwa nach einer Stunde und in der Kontrollgruppe nach zwölf Stunden entfernt. Danach führen die Frauen nach Ermessen des Geburts- und Entbindungsarztes eine Amniotomie oder die Anwendung von Pitocin durch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nullipare oder multipare Gravidas
  2. Gestationsalter ≥ 370/7 bis 416/7 Schwangerschaftswochen
  3. Alter 18–45
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung
  2. Mehrlingsschwangerschaft
  3. Bruch der Membranen
  4. Bishop-Score > 6
  5. Der Gebärmutterhals ist um mehr als 2 cm erweitert
  6. Frühere Kaiserschnitt-Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gebärmutterhals-Reifungsballon für 1 Stunde
Berechtigte Frauen werden dem üblichen Verfahren der CRB-Einführung unter Verwendung eines doppellumigen Cook-Zervixreifungsballons (CCRB) unterzogen. Das CRB wird in der Interventionsgruppe etwa nach einer Stunde entfernt und danach führen die Frauen nach Ermessen des Wehen- und Entbindungsarztes eine Amniotomie oder die Verwendung von Pitocin durch
Gerät: Gebärmutterhals-Reifungsballon für eine Stunde
Der Gebärmutterhals-Reifungsballon bleibt eine Stunde lang an Ort und Stelle und nach der Entfernung des Ballons erfolgt die Einleitung der Wehen nach Ermessen des behandelnden Arztes im Wehen- und Kreißsaal
Aktiver Komparator: Gebärmutterhals-Reifungsballon für 12 Stunden
Berechtigte Frauen werden dem üblichen Verfahren der CRB-Einführung unter Verwendung eines doppellumigen Cook-Zervixreifungsballons (CCRB) unterzogen. Das CRB wird in der Kontrollgruppe etwa nach 12 Stunden entfernt und danach werden die Frauen nach Ermessen des Wehen- und Entbindungsarztes mit der Amniotomie oder der Anwendung von Pitocin fortfahren
Gerät: Zervix-Reifungsballon für zwölf Stunden
Der Gebärmutterhals-Reifungsballon bleibt zwölf Stunden lang an Ort und Stelle und nach der Entfernung des Ballons erfolgt die Einleitung der Wehen nach Ermessen des behandelnden Arztes im Entbindungs- und Kreißsaal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügung bis Lieferzeitintervall
Zeitfenster: Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entbindungsdatum, geschätzt bis zu 4 Tage
Das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen des Ballons und der Lieferung
Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entbindungsdatum, geschätzt bis zu 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Art der Lieferung zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entbindungsdatum, geschätzt bis zu 4 Tage
Art der Lieferung
Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entbindungsdatum, geschätzt bis zu 4 Tage
um die Zeit bis zum aktiven und zweiten Stadium der Wehen zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entbindungsdatum, geschätzt bis zu 4 Tage
Zeit bis zur aktiven und zweiten Wehenphase
Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entbindungsdatum, geschätzt bis zu 4 Tage
um die Rate der Chorioamnionitis zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 8 Tage
Häufigkeit von Chorioamnionitis
Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 8 Tage
um die Rate postpartaler Blutungen zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 8 Tage
Häufigkeit postpartaler Blutungen und Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 8 Tage
um die Notwendigkeit einer Bluttransfusion zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 8 Tage
die Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 8 Tage
um die Häufigkeit analer Schließmuskelverletzungen zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 8 Tage
Rate geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen
Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 8 Tage
Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 8 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 8 Tage
Um die Gesamtzufriedenheitsrate zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 8 Tage
Die allgemeine Zufriedenheit mit dem Fragebogen zur Geburtszufriedenheitsskala mit einer höheren Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Mindestpunktzahl 30, Höchstpunktzahl 150.
Vom Datum der Balloneinführung bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 8 Tage
Um den Apgar-Score zwischen den Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Apgar-Score – ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis. Der minimale Score beträgt 0, der maximale Apgar-Score beträgt 10.
zum Zeitpunkt der Lieferung
Vergleich der Rate neonataler Azidämie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum des Neugeborenen, geschätzt bis zu 14 Tage
Neonatale Azidämie
Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum des Neugeborenen, geschätzt bis zu 14 Tage
Vergleich der Einweisungsrate auf die Intensivstation für Neugeborene zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum des Neugeborenen, geschätzt bis zu 14 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum des Neugeborenen, geschätzt bis zu 14 Tage
Vergleich der Rate respiratorischer Komplikationen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum des Neugeborenen, geschätzt bis zu 14 Tage
Atemwegskomplikationen
Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum des Neugeborenen, geschätzt bis zu 14 Tage
Vergleich der Rate neonataler Sepsis zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum des Neugeborenen, geschätzt bis zu 14 Tage
Sepsis bei Neugeborenen
Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum des Neugeborenen, geschätzt bis zu 14 Tage
Vergleich der Geburtsgewichtsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburtsgewicht in Gramm
zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0602-21-RMB CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung werden auf Anfrage dem entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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