Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální dozrávací balónek po dobu 12 hodin oproti 1 hodině.

18. června 2023 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Srovnání indukce porodu s balónkem na dozrávání děložního čípku, umístění jedna versus dvanáct hodin: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie je srovnání indukce porodu s cervikálním dozrávajícím balónkem ponechaným na místě po dobu jedné hodiny oproti dvanácti hodinám. Primárním výsledkem je čas dodání.

Ženy přijaté k indukci porodu budou přijaty a randomizovány buď do cervikálního dozrávacího balónku po dobu jedné hodiny nebo dvanácti hodin. vedení porodu po extrakci balonku bude ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžné techniky IOL používané u těhotných žen s nepříznivým cervixem mohou být specifikovány buď jako mechanická indukce pomocí cervikálního dozrávacího balónku (CRB) nebo farmakologická indukce. Předpokládá se, že zavedení CRB mechanicky dozrává děložní hrdlo s lepším bezpečnostním profilem než prostaglandiny. Doba umístění balónku se značně lišila a obvykle byl umístěn na 12-24 hodin. Nicméně nedávné randomizované kontrolované studie prokázaly příznivé výsledky po pouhých 6 hodinách umístění CRB s nebo bez dodatečného podání oxytocinu. Domníváme se, že mechanického zrání děložního čípku lze dosáhnout i za méně než šest hodin. Naše studie si klade za cíl zhodnotit dobu do porodu a výsledky těhotenství po zavedení CRB pouze 1 hodina ve srovnání s 6 nebo 12 hodinami.

Protokol studie:

  1. Ženy plánované na indukci porodu budou osloveny vyškoleným rezidentem a podepíší informovaný souhlas.
  2. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni na jednu hodinu nebo dvanáct hodin CRB umístění pomocí náhodného schématu počítačového programu, velikost bloku 20, koordinátorem výzkumu oddělení, který bude uchovávat sekvenční v zapečetěných obálkách.
  3. Demografické parametry budou získány z počítačové databáze Rambam Medical Center (RMC).
  4. Oprávněné ženy podstoupí obvyklou proceduru zavedení CRB pomocí Cookova balónku pro dozrávání děložního hrdla s dvojitým lumenem (CCRB). CRB bude odstraněna přibližně po hodině u zásahové skupiny a po dvanácti hodinách u kontrolní skupiny. Poté ženy podstoupí amniotomii nebo použití Pitocinu podle uvážení porodního a porodního lékaře

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nulipary nebo multiparous gravidas
  2. Gestační věk ≥ 370/7 až 416/7 gestačních týdnů
  3. Věk 18-45 let
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro vaginální porod
  2. Multifetální těhotenství
  3. Protržení membrán
  4. Bishop skóre > 6
  5. Cervix je rozšířen na více než 2 cm
  6. Předchozí porod císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cervikální dozrávací balónek po dobu 1 hodiny
Oprávněné ženy podstoupí obvyklou proceduru zavedení CRB pomocí Cookova balónku pro dozrávání děložního hrdla s dvojitým lumenem (CCRB). CRB bude v intervenční skupině odstraněn přibližně po hodině a poté ženy podstoupí amniotomii nebo použití Pitocinu podle uvážení porodního a porodního lékaře.
Přístroj: cervikální dozrávací balónek po dobu jedné hodiny
Cervikální dozrávací balónek bude ponechán na místě po dobu jedné hodiny a po odstranění balónku bude indukce porodu probíhat dle uvážení ošetřujícího lékaře na porodním sále.
Aktivní komparátor: cervikální dozrávací balónek po dobu 12 hodin
Oprávněné ženy podstoupí obvyklou proceduru zavedení CRB pomocí Cookova balónku pro dozrávání děložního hrdla s dvojitým lumenem (CCRB). CRB bude odstraněno přibližně po 12 hodinách v kontrolní skupině a poté bude ženám provedena amniotomie nebo použití Pitocinu podle uvážení porodního a porodního lékaře.
Přístroj: cervikální dozrávací balón po dobu dvanácti hodin
Cervikální dozrávací balónek bude ponechán na místě po dobu dvanácti hodin a po odstranění balónku bude indukce porodu probíhat dle uvážení ošetřujícího lékaře na porodním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vložení do časového intervalu dodání
Časové okno: Od data zavedení balónku do data porodu, hodnoceno do 4 dnů
Časový interval mezi zavedením balónku a dodáním
Od data zavedení balónku do data porodu, hodnoceno do 4 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat způsob doručení
Časové okno: Od data zavedení balónku do data porodu, hodnoceno do 4 dnů
Způsob doručení
Od data zavedení balónku do data porodu, hodnoceno do 4 dnů
porovnat dobu s aktivní a druhou dobou porodní
Časové okno: Od data zavedení balónku do data porodu, hodnoceno do 4 dnů
Doba do aktivní a druhé doby porodní
Od data zavedení balónku do data porodu, hodnoceno do 4 dnů
porovnat míru chorioamnionitidy
Časové okno: Od data zavedení balónku do data propuštění, hodnoceno do 8 dnů
Výskyt chorioamnionitidy
Od data zavedení balónku do data propuštění, hodnoceno do 8 dnů
porovnat míru poporodního krvácení
Časové okno: Od data zavedení balónku do data propuštění, hodnoceno do 8 dnů
Míra poporodního krvácení a potřeba krevní transfuze
Od data zavedení balónku do data propuštění, hodnoceno do 8 dnů
porovnat potřebu krevní transfuze
Časové okno: Od data zavedení balónku do data propuštění, hodnoceno do 8 dnů
potřeba krevní transfuze
Od data zavedení balónku do data propuštění, hodnoceno do 8 dnů
porovnat míru poranění análního svěrače
Časové okno: Od data zavedení balónku do data propuštění, hodnoceno do 8 dnů
Četnost porodnických poranění análního svěrače
Od data zavedení balónku do data propuštění, hodnoceno do 8 dnů
Porovnat délku hospitalizace matky
Časové okno: Od data zavedení balónku do data propuštění, hodnoceno do 8 dnů
Délka pobytu matky v nemocnici
Od data zavedení balónku do data propuštění, hodnoceno do 8 dnů
Pro srovnání celkové míry spokojenosti
Časové okno: Od data zavedení balónku do data propuštění, hodnoceno do 8 dnů
Celková spokojenost pomocí dotazníku škály porodní spokojenosti s vyšším skóre znamená lepší výsledek. minimální skóre 30, maximální skóre 150.
Od data zavedení balónku do data propuštění, hodnoceno do 8 dnů
Chcete-li porovnat skóre Apgar mezi skupinami
Časové okno: v den doručení
Apgar skóre - vyšší skóre znamená lepší výsledek. Minimální skóre je 0, maximální skóre Apgar je 10.
v den doručení
Porovnat míru neonatální acidémie mezi skupinami
Časové okno: Od data porodu do data propuštění novorozence, hodnoceno do 14 dnů
Novorozenecká acidémie
Od data porodu do data propuštění novorozence, hodnoceno do 14 dnů
Porovnat míru přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče mezi skupinami
Časové okno: Od data porodu do data propuštění novorozence, hodnoceno do 14 dnů
Přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Od data porodu do data propuštění novorozence, hodnoceno do 14 dnů
Porovnat míru respiračních komplikací mezi skupinami
Časové okno: Od data porodu do data propuštění novorozence, hodnoceno do 14 dnů
Respirační komplikace
Od data porodu do data propuštění novorozence, hodnoceno do 14 dnů
Porovnat míru neonatální sepse mezi skupinami
Časové okno: Od data porodu do data propuštění novorozence, hodnoceno do 14 dnů
Novorozenecká sepse
Od data porodu do data propuštění novorozence, hodnoceno do 14 dnů
Porovnat míru porodní hmotnosti mezi skupinami
Časové okno: v den doručení
Porodní váha v gramech
v den doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0602-21-RMB CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie a formulář informovaného souhlasu budou sdíleny na vyžádání od příslušného autora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na cervikální dozrávací balónek po dobu jedné hodiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit