Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale rijpingsballon gedurende 12 uur vs. 1 uur.

18 juni 2023 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Vergelijking van arbeidsinductie met cervicale rijpingsballon, één versus twaalf uur plaatsing: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is een vergelijking van het inleiden van de bevalling met een cervicale rijpingsballon die een uur op zijn plaats bleef zitten in plaats van twaalf uur. Het primaire resultaat is de tijd tot levering.

Vrouwen die zijn opgenomen voor het inleiden van de bevalling, worden geworven en gerandomiseerd naar ofwel een cervicale rijpingsballon gedurende één uur of twaalf uur. het beheer van de bevalling na het verwijderen van de ballon wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikelijke IOL-technieken die worden gebruikt voor zwangere vrouwen met een ongunstige baarmoederhals kunnen worden gespecificeerd voor mechanische inductie via een cervicale rijpingsballon (CRB) of farmacologische inductie. Aangenomen wordt dat het inbrengen van een CRB de baarmoederhals mechanisch doet rijpen met een beter veiligheidsprofiel dan prostaglandinen. De duur van de plaatsing van de ballon varieerde aanzienlijk en werd gewoonlijk 12-24 uur geplaatst. Desalniettemin hebben recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gunstige resultaten aangetoond na slechts 6 uur CRB-plaatsing met of zonder aanvullende toediening van oxytocine. Wij zijn van mening dat mechanische rijping van de baarmoederhals zelfs in minder dan zes uur kan worden bereikt. Onze studie heeft tot doel de tijd tot bevalling en zwangerschapsuitkomsten na plaatsing van CRB van slechts 1 uur te evalueren in vergelijking met 6 of 12 uur.

Leerprotocool:

  1. Vrouwen die gepland zijn voor het inleiden van de bevalling zullen worden benaderd door een getrainde bewoner en zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  2. Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar CRB-plaatsing van een uur of twaalf uur met behulp van een computerprogramma-randomiseringsschema, blokgrootte van 20, door de onderzoekscoördinator van de afdeling die de reeks in verzegelde enveloppen bewaart.
  3. Demografische parameters zullen worden opgehaald uit de geautomatiseerde database van Rambam Medical Center (RMC).
  4. In aanmerking komende vrouwen ondergaan de gebruikelijke procedure van CRB-insertie met behulp van een Cook cervicale rijpingsballon met dubbel lumen (CCRB). De CRB wordt in de interventiegroep na ongeveer een uur verwijderd en in de controlegroep na twaalf uur. Daarna zullen de vrouwen amniotomie of Pitocin gebruiken naar goeddunken van de arbeids- en bevallingsarts

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nulliparous of multiparous gravidas
  2. Zwangerschapsduur ≥ 370/7 tot 416/7 zwangerschapsweken
  3. Leeftijd 18-45
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor vaginale bevalling
  2. Multifoetale zwangerschap
  3. Breuk van vliezen
  4. Bisschopscore > 6
  5. De baarmoederhals is verwijd tot meer dan 2 cm
  6. Eerdere keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cervicale rijpingsballon gedurende 1 uur
In aanmerking komende vrouwen ondergaan de gebruikelijke procedure van CRB-insertie met behulp van een Cook cervicale rijpingsballon met dubbel lumen (CCRB). De CRB wordt ongeveer na een uur verwijderd in de interventiegroep en daarna zullen de vrouwen amniotomie of Pitocin gebruiken naar goeddunken van de arbeids- en bevallingsarts
Apparaat: cervicale rijpingsballon gedurende een uur
De cervicale rijpingsballon blijft een uur op zijn plaats en na het verwijderen van de ballon zal de inleiding van de bevalling plaatsvinden naar goeddunken van de behandelend arts in de bevallings- en verloskamer
Actieve vergelijker: cervicale rijpingsballon gedurende 12 uur
In aanmerking komende vrouwen ondergaan de gebruikelijke procedure van CRB-insertie met behulp van een Cook cervicale rijpingsballon met dubbel lumen (CCRB). De CRB wordt ongeveer na 12 uur verwijderd in de controlegroep en daarna zullen de vrouwen amniotomie of Pitocin gebruiken naar goeddunken van de arbeids- en bevallingsarts
Apparaat: cervicale rijpingsballon gedurende twaalf uur
De cervicale rijpingsballon blijft twaalf uur op zijn plaats en na het verwijderen van de ballon zal de inleiding van de bevalling plaatsvinden naar goeddunken van de behandelend arts in de bevallings- en verloskamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insertie tot levering tijdsinterval
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van bevalling, geschat op maximaal 4 dagen
Het tijdsinterval tussen het inbrengen van de ballon en de bevalling
Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van bevalling, geschat op maximaal 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de leveringswijze te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van bevalling, geschat op maximaal 4 dagen
Wijze van levering
Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van bevalling, geschat op maximaal 4 dagen
om de tijd tot actieve en tweede fase van de bevalling te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van bevalling, geschat op maximaal 4 dagen
Tijd tot actieve en tweede fase van de bevalling
Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van bevalling, geschat op maximaal 4 dagen
om de snelheid van chorioamnionitis te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 8 dagen
Snelheid van chorioamnionitis
Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 8 dagen
om de snelheid van bloedingen na de bevalling te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 8 dagen
Percentage postpartum bloedingen en behoefte aan bloedtransfusie
Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 8 dagen
om de behoefte aan bloedtransfusie te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 8 dagen
de noodzaak van bloedtransfusie
Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 8 dagen
om het aantal verwondingen aan de anale sluitspier te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 8 dagen
Percentage verloskundige anale sluitspierverwondingen
Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 8 dagen
Om de duur van het ziekenhuisverblijf van de moeder te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 8 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf van de moeder
Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 8 dagen
Om het algehele tevredenheidspercentage te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 8 dagen
Algehele tevredenheid met behulp van de vragenlijst Geboortetevredenheidsschaal met een hogere score betekent een beter resultaat. minimale score 30, maximale score 150.
Vanaf de datum van het inbrengen van de ballon tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 8 dagen
Om de Apgar-score tussen de groepen te vergelijken
Tijdsspanne: op de datum van levering
Apgar-score - een hogere score betekent een beter resultaat. Minimale score is 0, maximale Apgar-score is 10.
op de datum van levering
Om de snelheid van neonatale acidemie tussen de groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag van de neonaat, beoordeeld tot 14 dagen
Neonatale acidemie
Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag van de neonaat, beoordeeld tot 14 dagen
Om het aantal opnames op de neonatale intensive care tussen de groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag van de neonaat, beoordeeld tot 14 dagen
Opname op de neonatale intensive care
Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag van de neonaat, beoordeeld tot 14 dagen
Om het aantal ademhalingscomplicaties tussen de groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag van de neonaat, beoordeeld tot 14 dagen
Ademhalingscomplicaties
Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag van de neonaat, beoordeeld tot 14 dagen
Om de snelheid van neonatale sepsis tussen de groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag van de neonaat, beoordeeld tot 14 dagen
Neonatale sepsis
Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag van de neonaat, beoordeeld tot 14 dagen
Om het geboortegewicht tussen de groepen te vergelijken
Tijdsspanne: op de datum van levering
Geboortegewicht in grammen
op de datum van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0602-21-RMB CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen op verzoek van de overeenkomstige auteur worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren