Ballon de maturation cervicale pendant 12 heures contre 1 heure.
18 juin 2023 mis à jour par: Rambam Health Care Campus
Comparaison de l'induction du travail avec un ballon de maturation cervicale, placement d'une heure par rapport à douze heures : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est une comparaison de l'induction du travail avec un ballon de maturation cervical laissé en place pendant une heure par rapport à douze heures. Le résultat principal est le délai de livraison.
Les femmes admises pour le déclenchement du travail seront recrutées et randomisées pour recevoir soit un ballonnet de maturation cervicale pendant une heure ou douze heures. la gestion de l'accouchement après l'extraction du ballon sera laissée à l'appréciation du médecin traitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les techniques courantes de LIO utilisées pour les femmes enceintes dont le col de l'utérus est défavorable peuvent être spécifiées soit pour l'induction mécanique via un ballonnet de maturation cervicale (CRB), soit pour l'induction pharmacologique. On pense que l'insertion d'un CRB fait mûrir mécaniquement le col de l'utérus avec un meilleur profil de sécurité que les prostaglandines. La durée du placement du ballon variait considérablement et il était généralement placé pendant 12 à 24 heures. Néanmoins, des études contrôlées randomisées récentes ont démontré des résultats favorables après seulement 6 heures de placement de CRB avec ou sans administration supplémentaire d'ocytocine. Nous pensons que la maturation mécanique du col de l'utérus peut être obtenue même en moins de six heures. Notre étude vise à évaluer le délai d'accouchement et les résultats de la grossesse après la pose d'un CRB de seulement 1 heure par rapport à 6 ou 12 heures.
Protocole d'étude:
- Les femmes dont le déclenchement du travail est prévu seront approchées par un résident formé et signeront un consentement éclairé.
- Tous les participants seront randomisés pour un placement CRB d'une heure ou de douze heures à l'aide d'un schéma de randomisation de programme informatique, taille de bloc de 20, par le coordinateur de recherche du département qui conservera la séquence dans des enveloppes scellées.
- Les paramètres démographiques seront extraits de la base de données informatisée du Rambam Medical Center (RMC).
- Les femmes éligibles subiront la procédure habituelle d'insertion de CRB à l'aide d'un ballon de maturation cervicale Cook à double lumière (CCRB). Le CRB sera retiré environ après une heure dans le groupe d'intervention et après douze heures dans le groupe témoin. Par la suite, les femmes procéderont à l'amniotomie ou à l'utilisation de Pitocin à la discrétion du médecin du travail et de l'accouchement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naphtali Justman
- Numéro de téléphone: 0546836644
- E-mail: njustman88@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses nullipares ou multipares
- Âge gestationnel ≥ 370/7 à 416/7 semaines de gestation
- 18-45 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'accouchement vaginal
- Gestation multifœtale
- Rupture des membranes
- Score de Bishop > 6
- Le col est dilaté à plus de 2 cm
- Accouchement par césarienne antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ballon de maturation cervicale pendant 1 heure
Les femmes éligibles subiront la procédure habituelle d'insertion de CRB à l'aide d'un ballon de maturation cervicale Cook à double lumière (CCRB).
Le CRB sera retiré environ après une heure dans le groupe d'intervention et par la suite, les femmes procéderont à l'amniotomie ou à l'utilisation de Pitocin à la discrétion du médecin du travail et de l'accouchement
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Le ballonnet de maturation cervicale sera laissé en place pendant une heure et après le retrait du ballonnet, le déclenchement du travail se poursuivra à la discrétion du médecin traitant dans la salle de travail et d'accouchement.
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Comparateur actif: ballon de maturation cervicale pendant 12 heures
Les femmes éligibles subiront la procédure habituelle d'insertion de CRB à l'aide d'un ballon de maturation cervicale Cook à double lumière (CCRB).
Le CRB sera retiré environ après 12 heures dans le groupe témoin et par la suite, les femmes procéderont à l'amniotomie ou à l'utilisation de Pitocin à la discrétion du médecin du travail et de l'accouchement
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Le ballonnet de maturation cervicale sera laissé en place pendant douze heures et après le retrait du ballonnet, le déclenchement du travail se poursuivra à la discrétion du médecin traitant dans la salle de travail et d'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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insertion à l'intervalle de temps de livraison
Délai: De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 4 jours
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L'intervalle de temps entre l'insertion du ballon et la livraison
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De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pour comparer le mode de livraison
Délai: De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 4 jours
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Mode de livraison
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De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 4 jours
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pour comparer le temps jusqu'à la phase active et la deuxième phase du travail
Délai: De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 4 jours
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Délai avant travail actif et deuxième stade du travail
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De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 4 jours
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pour comparer le taux de chorioamnionite
Délai: De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 8 jours
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Taux de chorioamnionite
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De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 8 jours
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pour comparer le taux d'hémorragie post-partum
Délai: De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 8 jours
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Taux d'hémorragie post-partum et besoin de transfusion sanguine
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De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 8 jours
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comparer le besoin de transfusion sanguine
Délai: De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 8 jours
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le besoin de transfusion sanguine
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De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 8 jours
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comparer le taux de lésions du sphincter anal
Délai: De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 8 jours
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Taux de lésions obstétricales du sphincter anal
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De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 8 jours
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Pour comparer la durée d'hospitalisation de la mère
Délai: De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 8 jours
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Durée du séjour à l'hôpital de la mère
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De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 8 jours
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Pour comparer le taux de satisfaction global
Délai: De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 8 jours
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La satisfaction globale à l'aide du questionnaire de l'échelle de satisfaction à la naissance avec un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
score minimal 30, score maximal 150.
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De la date d'insertion du ballon jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 8 jours
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Pour comparer le score d'Apgar entre les groupes
Délai: à la date de livraison
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Score d'Apgar - un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Le score minimal est de 0, le score d'Apgar maximal est de 10.
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à la date de livraison
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Pour comparer le taux d'acidémie néonatale entre les groupes
Délai: De la date d'accouchement jusqu'à la date de sortie du nouveau-né, évaluée jusqu'à 14 jours
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Acidémie néonatale
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De la date d'accouchement jusqu'à la date de sortie du nouveau-né, évaluée jusqu'à 14 jours
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Comparer le taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals entre les groupes
Délai: De la date d'accouchement jusqu'à la date de sortie du nouveau-né, évaluée jusqu'à 14 jours
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
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De la date d'accouchement jusqu'à la date de sortie du nouveau-né, évaluée jusqu'à 14 jours
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Comparer le taux de complications respiratoires entre les groupes
Délai: De la date d'accouchement jusqu'à la date de sortie du nouveau-né, évaluée jusqu'à 14 jours
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Complications respiratoires
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De la date d'accouchement jusqu'à la date de sortie du nouveau-né, évaluée jusqu'à 14 jours
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Comparer le taux de septicémie néonatale entre les groupes
Délai: De la date d'accouchement jusqu'à la date de sortie du nouveau-né, évaluée jusqu'à 14 jours
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Septicémie néonatale
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De la date d'accouchement jusqu'à la date de sortie du nouveau-né, évaluée jusqu'à 14 jours
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Pour comparer le taux de poids à la naissance entre les groupes
Délai: à la date de livraison
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Poids à la naissance en grammes
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à la date de livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0602-21-RMB CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé seront partagés sur demande de l'auteur correspondant
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .