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Palloncino di maturazione cervicale per 12 ore contro 1 ora.

18 giugno 2023 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Confronto tra l'induzione del travaglio e il palloncino per la maturazione cervicale, il posizionamento di una rispetto a dodici ore: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è un confronto tra l'induzione del travaglio con un palloncino di maturazione cervicale lasciato in posizione per un'ora rispetto a dodici ore. L'esito principale è il tempo di consegna.

Le donne ammesse per l'induzione del travaglio saranno reclutate e randomizzate a un pallone di maturazione cervicale per un'ora o dodici ore. la gestione del parto dopo l'estrazione del pallone sarà rimessa alla discrezione del medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le comuni tecniche IOL utilizzate per le donne in gravidanza con cervice sfavorevole potrebbero essere specificate per l'induzione meccanica tramite palloncino di maturazione cervicale (CRB) o l'induzione farmacologica. Si ritiene che l'inserimento di un CRB maturi meccanicamente la cervice uterina con un profilo di sicurezza migliore rispetto alle prostaglandine. La durata del posizionamento del palloncino variava considerevolmente e veniva comunemente posizionato per 12-24 ore. Tuttavia, recenti studi randomizzati controllati hanno dimostrato risultati favorevoli dopo solo 6 ore di posizionamento del CRB con o senza somministrazione aggiuntiva di ossitocina. Riteniamo che la maturazione meccanica della cervice possa essere raggiunta anche in meno di sei ore. Il nostro studio mira a valutare il tempo al parto e gli esiti della gravidanza dopo il posizionamento di CRB di solo 1 ora rispetto a 6 o 12 ore.

Protocollo di studio:

  1. Le donne pianificate per l'induzione del travaglio saranno avvicinate da un residente addestrato e firmeranno il consenso informato.
  2. Tutti i partecipanti saranno randomizzati a un posizionamento CRB di un'ora o dodici ore utilizzando uno schema di randomizzazione del programma per computer, dimensione del blocco di 20, dal coordinatore della ricerca del dipartimento che conserverà il sequenziale in buste sigillate.
  3. I parametri demografici saranno recuperati dal database computerizzato del Rambam Medical Center (RMC).
  4. Le donne idonee saranno sottoposte alla consueta procedura di inserimento di CRB utilizzando un palloncino per maturazione cervicale Cook a doppio lume (CCRB). Il CRB verrà rimosso approssimativamente dopo un'ora nel gruppo di intervento e dopo dodici ore nel gruppo di controllo. Successivamente, le donne procederanno all'amniotomia o all'uso di Pitocin a discrezione del medico del travaglio e del parto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravide nullipare o pluripare
  2. Età gestazionale ≥ 370/7 a 416/7 settimane gestazionali
  3. Età 18-45
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni al parto vaginale
  2. Gestazione multifetale
  3. Rottura delle membrane
  4. Punteggio alfiere > 6
  5. La cervice è dilatata a più di 2 cm
  6. Precedente parto cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: palloncino di maturazione cervicale per 1 ora
Le donne idonee saranno sottoposte alla consueta procedura di inserimento di CRB utilizzando un palloncino per maturazione cervicale Cook a doppio lume (CCRB). Il CRB verrà rimosso approssimativamente dopo un'ora nel gruppo di intervento e, successivamente, le donne procederanno all'amniotomia o all'uso di Pitocin a discrezione del medico del travaglio e del parto
Dispositivo: pallone di maturazione cervicale per un'ora
Il palloncino di maturazione cervicale verrà lasciato in sede per un'ora e dopo la rimozione del palloncino l'induzione del travaglio procederà a discrezione del medico curante in sala travaglio e parto
Comparatore attivo: palloncino di maturazione cervicale per 12 ore
Le donne idonee saranno sottoposte alla consueta procedura di inserimento di CRB utilizzando un palloncino per maturazione cervicale Cook a doppio lume (CCRB). Il CRB verrà rimosso approssimativamente dopo 12 ore nel gruppo di controllo e, successivamente, le donne procederanno all'amniotomia o all'uso di Pitocin a discrezione del medico del travaglio e del parto
Dispositivo: pallone di maturazione cervicale per dodici ore
Il palloncino di maturazione cervicale verrà lasciato in sede per dodici ore e dopo la rimozione del palloncino l'induzione del travaglio procederà a discrezione del medico curante in sala travaglio e parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inserimento nell'intervallo di tempo di consegna
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di consegna, valutata fino a 4 giorni
L'intervallo di tempo tra l'inserimento del palloncino e la consegna
Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di consegna, valutata fino a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per confrontare la modalità di consegna
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di consegna, valutata fino a 4 giorni
Modalità di spedizione
Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di consegna, valutata fino a 4 giorni
per confrontare il tempo attivo e la seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di consegna, valutata fino a 4 giorni
Tempo di attivo e seconda fase del travaglio
Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di consegna, valutata fino a 4 giorni
per confrontare il tasso di corioamnionite
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di dimissione, valutata fino a 8 giorni
Tasso di corioamnionite
Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di dimissione, valutata fino a 8 giorni
per confrontare il tasso di emorragia post-partum
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di dimissione, valutata fino a 8 giorni
Tasso di emorragia post-partum e necessità di trasfusioni di sangue
Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di dimissione, valutata fino a 8 giorni
per confrontare la necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di dimissione, valutata fino a 8 giorni
la necessità di trasfusioni di sangue
Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di dimissione, valutata fino a 8 giorni
per confrontare il tasso di lesioni dello sfintere anale
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di dimissione, valutata fino a 8 giorni
Tasso di lesioni ostetriche dello sfintere anale
Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di dimissione, valutata fino a 8 giorni
Per confrontare la durata della degenza ospedaliera materna
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di dimissione, valutata fino a 8 giorni
Durata della degenza in ospedale della madre
Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di dimissione, valutata fino a 8 giorni
Per confrontare il tasso di soddisfazione generale
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di dimissione, valutata fino a 8 giorni
La soddisfazione generale utilizzando il questionario della scala di soddisfazione alla nascita con un punteggio più alto significa un risultato migliore. punteggio minimo 30, punteggio massimo 150.
Dalla data di inserimento del palloncino fino alla data di dimissione, valutata fino a 8 giorni
Per confrontare il punteggio Apgar tra i gruppi
Lasso di tempo: alla data di consegna
Punteggio Apgar: un punteggio più alto significa un risultato migliore. Il punteggio minimo è 0, il punteggio Apgar massimo è 10.
alla data di consegna
Per confrontare il tasso di acidemia neonatale tra i gruppi
Lasso di tempo: Dalla data del parto fino alla data di dimissione del neonato, valutata fino a 14 giorni
Acidemia neonatale
Dalla data del parto fino alla data di dimissione del neonato, valutata fino a 14 giorni
Per confrontare il tasso di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale tra i gruppi
Lasso di tempo: Dalla data del parto fino alla data di dimissione del neonato, valutata fino a 14 giorni
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Dalla data del parto fino alla data di dimissione del neonato, valutata fino a 14 giorni
Per confrontare il tasso di complicanze respiratorie tra i gruppi
Lasso di tempo: Dalla data del parto fino alla data di dimissione del neonato, valutata fino a 14 giorni
Complicanze respiratorie
Dalla data del parto fino alla data di dimissione del neonato, valutata fino a 14 giorni
Per confrontare il tasso di sepsi neonatale tra i gruppi
Lasso di tempo: Dalla data del parto fino alla data di dimissione del neonato, valutata fino a 14 giorni
Sepsi neonatale
Dalla data del parto fino alla data di dimissione del neonato, valutata fino a 14 giorni
Per confrontare il tasso di peso alla nascita tra i gruppi
Lasso di tempo: alla data di consegna
Peso alla nascita in grammi
alla data di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0602-21-RMB CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il modulo di consenso informato saranno condivisi su richiesta dell'autore corrispondente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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