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경추성숙풍선 12시간 vs. 1시간.

2023년 6월 18일 업데이트: Rambam Health Care Campus

자궁경부 성숙 풍선을 사용한 분만 유도의 비교, 1시간 대 12시간 배치: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 12시간과 비교하여 1시간 동안 자궁경부 숙성 풍선을 제자리에 둔 상태에서 분만 유도를 비교하는 것입니다. 주요 결과는 배송 시간입니다.

분만 유도를 위해 입원한 여성을 모집하고 1시간 또는 12시간 동안 자궁 경부 성숙 풍선에 무작위 배정합니다. 풍선 적출 후 분만의 관리는 주치의의 재량에 맡깁니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부가 좋지 않은 임산부에게 사용되는 일반적인 IOL 기술은 자궁경부 성숙 풍선(CRB)을 통한 기계적 유도 또는 약리학적 유도로 지정될 수 있습니다. CRB의 삽입은 프로스타글란딘보다 더 나은 안전성 프로필로 자궁 경부를 기계적으로 성숙시키는 것으로 여겨집니다. 풍선 배치 기간은 상당히 다양했으며 일반적으로 12-24시간 동안 배치되었습니다. 그럼에도 불구하고, 최근의 무작위 통제 연구는 옥시토신의 추가 투여 여부에 관계없이 단지 6시간의 CRB 배치 후에 유리한 결과를 입증했습니다. 우리는 자궁경부의 기계적 성숙이 6시간 이내에 달성될 수 있다고 믿습니다. 우리 연구는 6시간 또는 12시간과 비교하여 단 1시간의 CRB 배치 후 분만 시간 및 임신 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 프로토콜:

  1. 노동 유도가 계획된 여성은 훈련된 레지던트가 접근하여 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 모든 참가자는 봉인된 봉투에 순차적으로 보관할 부서 연구 코디네이터에 의해 블록 크기 20인 컴퓨터 프로그램 무작위화 체계를 사용하여 1시간 또는 12시간 CRB 배치로 무작위 배정됩니다.
  3. Rambam Medical Center(RMC)의 전산화된 데이터베이스에서 인구통계학적 매개변수를 검색합니다.
  4. 적격 여성은 이중 루멘 쿡 자궁경부 숙성 풍선(CCRB)을 사용하여 일반적인 CRB 삽입 절차를 거치게 됩니다. CRB는 개입 그룹에서 약 1시간 후, 통제 그룹에서 12시간 후에 제거됩니다. 그 후 산부인과 의사의 판단에 따라 양막절개술 또는 피토신 사용을 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 무산부 또는 다산임신
  2. 임신 주수 ≥ 370/7 ~ 416/7 임신 주
  3. 18-45세
  4. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 질 분만에 대한 금기 사항
  2. 다태아 임신
  3. 막 파열
  4. 비숍 점수 > 6
  5. 자궁경부가 2cm 이상 확장된 경우
  6. 이전 제왕절개 분만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁경부숙성풍선 1시간
적격 여성은 이중 루멘 쿡 자궁경부 숙성 풍선(CCRB)을 사용하여 일반적인 CRB 삽입 절차를 거치게 됩니다. 중재 그룹에서 약 1시간 후에 CRB를 제거하고 그 후 여성은 분만 및 분만 의사의 재량에 따라 양막 절개 또는 Pitocin 사용을 진행합니다.
장치: 자궁경부숙성풍선 1시간
자궁경부 성숙풍선을 1시간 동안 그대로 두었다가 풍선 제거 후 분만실 및 분만실에서 주치의의 판단에 따라 진통 유도를 진행합니다.
활성 비교기: 자궁경부숙성풍선 12시간
적격 여성은 이중 루멘 쿡 자궁경부 숙성 풍선(CCRB)을 사용하여 일반적인 CRB 삽입 절차를 거치게 됩니다. CRB는 대조군에서 약 12시간 후에 제거되며, 그 후 산모는 분만 및 분만 의사의 재량에 따라 양막 절개 또는 피토신 사용을 진행합니다.
장치: 12시간 자궁경부숙성풍선
자궁경부 성숙 풍선을 12시간 동안 그대로 두었다가 풍선 제거 후 진통 및 분만실에서 주치의의 판단에 따라 진통 유도를 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 시간 간격에 삽입
기간: 풍선 삽입일부터 배송일까지 최대 4일로 평가
풍선 삽입에서 분만까지의 시간 간격
풍선 삽입일부터 배송일까지 최대 4일로 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배송 방식을 비교하기 위해
기간: 풍선 삽입일부터 배송일까지 최대 4일로 평가
배달 모드
풍선 삽입일부터 배송일까지 최대 4일로 평가
활성 및 두 번째 분만 단계까지의 시간을 비교하기 위해
기간: 풍선 삽입일부터 배송일까지 최대 4일로 평가
활성 시간 및 진통 2기
풍선 삽입일부터 배송일까지 최대 4일로 평가
융모양막염의 비율을 비교하기 위해
기간: 풍선 삽입일부터 배출일까지 최대 8일로 평가
융모양막염의 비율
풍선 삽입일부터 배출일까지 최대 8일로 평가
산후 출혈의 비율을 비교하기 위해
기간: 풍선 삽입일부터 배출일까지 최대 8일로 평가
산후출혈률과 수혈의 필요성
풍선 삽입일부터 배출일까지 최대 8일로 평가
수혈의 필요성을 비교하기 위해
기간: 풍선 삽입일부터 배출일까지 최대 8일로 평가
수혈의 필요성
풍선 삽입일부터 배출일까지 최대 8일로 평가
항문 괄약근 손상 비율을 비교하기 위해
기간: 풍선 삽입일부터 배출일까지 최대 8일로 평가
산과 항문 괄약근 손상 비율
풍선 삽입일부터 배출일까지 최대 8일로 평가
산모의 입원 기간을 비교하기 위해
기간: 풍선 삽입일부터 배출일까지 최대 8일로 평가
산모의 입원 기간
풍선 삽입일부터 배출일까지 최대 8일로 평가
전반적인 만족도를 비교하기 위해
기간: 풍선 삽입일부터 배출일까지 최대 8일로 평가
점수가 높을수록 출생 만족도 척도 설문지를 사용한 전반적인 만족도는 더 나은 결과를 의미합니다. 최소 점수 30, 최대 점수 150.
풍선 삽입일부터 배출일까지 최대 8일로 평가
그룹 간의 Apgar 점수를 비교하려면
기간: 배송일에
아프가 점수 - 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다. 최소 점수는 0이고 최대 Apgar 점수는 10입니다.
배송일에
그룹 간 신생아 산혈증의 비율을 비교하기 위해
기간: 분만일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 14일 평가
신생아 산혈증
분만일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 14일 평가
그룹 간 신생아 중환자실 입원율을 비교하기 위해
기간: 분만일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 14일 평가
신생아 중환자실 입원
분만일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 14일 평가
그룹 간 호흡기 합병증의 비율을 비교하기 위해
기간: 분만일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 14일 평가
호흡기 합병증
분만일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 14일 평가
그룹 간의 신생아 패혈증 비율을 비교하기 위해
기간: 분만일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 14일 평가
신생아 패혈증
분만일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 14일 평가
그룹 간의 출생 체중 비율을 비교하려면
기간: 배송일에
출생 체중(그램)
배송일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

수사관

  • 수석 연구원: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0602-21-RMB CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서는 해당 작성자의 요청 시 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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