Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon dojrzewania szyjki macicy przez 12 godzin w porównaniu do 1 godziny.

18 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Porównanie indukcji porodu z balonem dojrzewającym w szyjce macicy, umieszczenie jeden kontra dwanaście godzin: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest porównanie indukcji porodu balonem dojrzewającym w szyjce macicy pozostawionym na godzinę w porównaniu z dwunastoma godzinami. Głównym rezultatem jest czas dostawy.

Kobiety dopuszczone do indukcji porodu będą rekrutowane i losowo przydzielane do balonu dojrzewającego szyjki macicy na jedną godzinę lub dwanaście godzin. zarządzanie porodem po usunięciu balonu będzie pozostawione uznaniu lekarza prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechne techniki IOL stosowane u kobiet w ciąży z niekorzystną szyjką macicy można określić jako indukcję mechaniczną za pomocą balonu dojrzewającego szyjki macicy (CRB) lub indukcję farmakologiczną. Uważa się, że wprowadzenie CRB powoduje mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy z lepszym profilem bezpieczeństwa niż prostaglandyny. Czas umieszczania balonu znacznie się różnił i zwykle umieszczano go na 12-24 godziny. Niemniej jednak ostatnie badania z randomizacją wykazały korzystne wyniki po zaledwie 6 godzinach umieszczenia CRB z dodatkowym podaniem oksytocyny lub bez niej. Uważamy, że mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy można osiągnąć nawet w mniej niż sześć godzin. Nasze badanie ma na celu ocenę czasu do porodu i wyników ciąży po założeniu CRB wynoszącego zaledwie 1 godzinę w porównaniu do 6 lub 12 godzin.

Protokół badania:

  1. Do kobiet planowanych do indukcji porodu podchodzi przeszkolony rezydent i podpisują świadomą zgodę.
  2. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej lub dwunastu godzin CRB przy użyciu schematu randomizacji programu komputerowego, blok wielkości 20, przez koordynatora badań wydziału, który zachowa sekwencję w zapieczętowanych kopertach.
  3. Parametry demograficzne zostaną pobrane ze skomputeryzowanej bazy danych Rambam Medical Center (RMC).
  4. Kwalifikujące się kobiety zostaną poddane zwykłej procedurze wprowadzenia CRB przy użyciu dwukanałowego balonika Cooka do dojrzewania szyjki macicy (CCRB). CRB zostanie usunięty w przybliżeniu po godzinie w grupie interwencyjnej i po dwunastu godzinach w grupie kontrolnej. Następnie kobiety będą przeprowadzać amniotomię lub stosowanie pitocyny według uznania lekarza prowadzącego poród

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieródki lub wieloródki ciężarne
  2. Wiek ciążowy ≥ 370/7 do 416/7 tygodni ciąży
  3. Wiek 18-45 lat
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do porodu siłami natury
  2. Ciąża wielopłodowa
  3. Pęknięcie membran
  4. Wynik gońca > 6
  5. Szyjka macicy jest rozwarta do ponad 2 cm
  6. Poprzednie cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: balon dojrzewania szyjki macicy przez 1 godzinę
Kwalifikujące się kobiety zostaną poddane zwykłej procedurze wprowadzenia CRB przy użyciu dwukanałowego balonika Cooka do dojrzewania szyjki macicy (CCRB). CRB zostanie usunięty w przybliżeniu po godzinie w grupie interwencyjnej, a następnie kobiety przejdą amniotomię lub zastosowanie Pitocyny według uznania lekarza prowadzącego poród
Urządzenie: balon dojrzewania szyjki macicy przez godzinę
Balon dojrzewania szyjki macicy pozostanie na miejscu przez jedną godzinę, a po usunięciu balonu indukcja porodu będzie kontynuowana według uznania lekarza prowadzącego na sali porodowej
Aktywny komparator: balon dojrzewania szyjki macicy przez 12 godzin
Kwalifikujące się kobiety zostaną poddane zwykłej procedurze wprowadzenia CRB przy użyciu dwukanałowego balonika Cooka do dojrzewania szyjki macicy (CCRB). CRB zostanie usunięty w przybliżeniu po 12 godzinach w grupie kontrolnej, a następnie kobiety przejdą amniotomię lub zastosowanie pitocyny według uznania lekarza prowadzącego poród
Urządzenie: balon dojrzewania szyjki macicy przez dwanaście godzin
Balon dojrzewania szyjki macicy pozostanie na miejscu przez dwanaście godzin, a po usunięciu balonu indukcja porodu będzie kontynuowana według uznania lekarza prowadzącego na sali porodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wstawienie do przedziału czasu dostawy
Ramy czasowe: Od daty założenia balonu do daty porodu, oceniany do 4 dni
Odstęp czasowy między założeniem balonika a porodem
Od daty założenia balonu do daty porodu, oceniany do 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównać sposób dostawy
Ramy czasowe: Od daty założenia balonu do daty porodu, oceniany do 4 dni
Sposób dostawy
Od daty założenia balonu do daty porodu, oceniany do 4 dni
porównać czas do czynnej i drugiej fazy porodu
Ramy czasowe: Od daty założenia balonu do daty porodu, oceniany do 4 dni
Czas na aktywny i drugi etap porodu
Od daty założenia balonu do daty porodu, oceniany do 4 dni
porównać częstość występowania zapalenia błon płodowych i błon płodowych
Ramy czasowe: Od daty założenia balonu do daty wypisu ocenia się do 8 dni
Wskaźnik zapalenia błon płodowych
Od daty założenia balonu do daty wypisu ocenia się do 8 dni
porównać częstość krwotoków poporodowych
Ramy czasowe: Od daty założenia balonu do daty wypisu ocenia się do 8 dni
Częstość krwotoków poporodowych i potrzeba transfuzji krwi
Od daty założenia balonu do daty wypisu ocenia się do 8 dni
porównać potrzebę transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od daty założenia balonu do daty wypisu ocenia się do 8 dni
potrzeba transfuzji krwi
Od daty założenia balonu do daty wypisu ocenia się do 8 dni
w celu porównania częstości urazów zwieraczy odbytu
Ramy czasowe: Od daty założenia balonu do daty wypisu ocenia się do 8 dni
Częstość urazów zwieracza odbytu położniczego
Od daty założenia balonu do daty wypisu ocenia się do 8 dni
Porównanie długości pobytu matki w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty założenia balonu do daty wypisu ocenia się do 8 dni
Długość pobytu matki w szpitalu
Od daty założenia balonu do daty wypisu ocenia się do 8 dni
Aby porównać ogólny wskaźnik satysfakcji
Ramy czasowe: Od daty założenia balonu do daty wypisu ocenia się do 8 dni
Ogólna satysfakcja za pomocą kwestionariusza Skali Satysfakcji z Urodzenia z wyższym wynikiem oznacza lepszy wynik. minimalny wynik 30, maksymalny wynik 150.
Od daty założenia balonu do daty wypisu ocenia się do 8 dni
Aby porównać wynik Apgar między grupami
Ramy czasowe: w dniu dostawy
Punktacja Apgar - wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik Apgar to 10.
w dniu dostawy
Aby porównać częstość kwasicy noworodków między grupami
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka, oceniany do 14 dni
Kwasica noworodkowa
Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka, oceniany do 14 dni
Porównanie częstości przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków między grupami
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka, oceniany do 14 dni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka, oceniany do 14 dni
Porównanie częstości powikłań ze strony układu oddechowego między grupami
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka, oceniany do 14 dni
Powikłania oddechowe
Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka, oceniany do 14 dni
Porównanie częstości występowania sepsy u noworodków między grupami
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka, oceniany do 14 dni
Sepsa noworodkowa
Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka, oceniany do 14 dni
Aby porównać wskaźnik masy urodzeniowej między grupami
Ramy czasowe: w dniu dostawy
Masa urodzeniowa w gramach
w dniu dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0602-21-RMB CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na żądanie odpowiedniego autora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj