NA联合PEG-IFN-α2b连续与脉冲治疗慢性乙型肝炎患者的疗效 (EPCP)
2023年6月24日 更新者：Yufeng Gao、Anhui Medical University
一项多中心、前瞻性队列研究：NA 联合 PEG-IFN-α2b 连续治疗与脉冲治疗 96 周对慢性乙型肝炎患者的疗效。
先前的研究表明，干扰素治疗期间干扰素受体的数量和亲和力会发生变化，并且这种变化在治疗结束后一段时间会不同程度地恢复。
可以推测，与连续干扰素治疗方案相比，脉冲治疗的休息期有利于I型干扰素受体的恢复，从而有利于下一轮干扰素治疗。
研究概览
详细说明
建议进行一项大样本、多中心、前瞻性、真实世界研究，使用 NA 与 PEG-IFN-α-2b 联合治疗慢性乙型肝炎患者，持续或脉冲联合治疗疗程长达 96 周，以比较组间临床治愈率和E抗原转化率存在差异。
在基线、12、24、48、72 和 96 周动态测量多种新型乙型肝炎感染标志物，包括 HBV pgRNA、HBcrAg 和抗 HBcAb 定量，以探索接受治疗的慢性乙型肝炎患者实现临床治愈率的适当策略。 NA 与 PEG-IFN-α-2b 组合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1084
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yufeng Gao, MD
- 电话号码：13956938032
- 邮箱：aygyf@anmu.edu.cn
学习地点
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、23000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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接触：
- Yufeng Gao, MD
- 电话号码：1395693032
- 邮箱：aygyf@ahmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 60 岁，男女（18 岁和 60 岁）
- HBsAg阳性6个月以上；
- NA 治疗患者接受连续 NA 治疗超过 6 个月，入组时 HBsAg ≥ 1500 IU/ml 且 HBV-DNA < 500 IU/ml；
- 入组时表面抗原>1500 IU、E抗原不限、HBV DNA不限的初治患者，符合2019年版慢性乙型肝炎防治指南的治疗指征。
- 首次给药前 24 小时内尿液或血清妊娠检测呈阴性（育龄妇女）
排除标准：
- 合并活动性甲型、丙型、丁型、戊型肝炎和/或艾滋病毒感染；
- 未来打算继续使用替比夫定的患者
- 筛查时高铁血红蛋白大于 100ng/ml；或试验前 3 个月内高铁血红蛋白未保持稳定和/或肝脏影像学提示存在肝脏肿瘤；
- 失代偿性肝病（Child-Pugh评分≥7），即满足以下条件之一的患者将被排除：凝血酶原时间延长≥3秒、血清胆红素>34umol/L、肝性脑病病史、食管静脉曲张出血病史, 腹水;
- 怀孕或哺乳期妇女或研究期间计划怀孕且不愿采取避孕措施的患者
- 中性粒细胞计数 < 1.5 x 10^9/L 或血小板计数 < 90 x 10^9/L 且肌酐 > 1.5 ULN
- 有严重精神疾病史，尤其是抑郁症。 重度精神病定义为重度抑郁症或精神病、自杀未遂、因精神病住院或因精神病而丧失工作能力一段时间；
- 免疫介导疾病史（例如 炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、严重牛皮癣、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高
- 患有心、肺、肾、脑、血液等重要脏器的严重复合疾病，合并其他恶性肿瘤的患者
- 有严重癫痫病史或目前正在接受抗癫痫药物治疗。 糖尿病、高血压、甲状腺疾病等控制不稳定，有严重视网膜病变病史或有其他视网膜病变证据的患者；
- 任何器官移植和现有功能性移植物的历史（角膜或毛发移植除外）；
- 对干扰素及其药物成分过敏且经研究者判断不适合使用干扰素的患者
- 研究者认为不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：连续联合治疗队列
HBsAg ≥ 1500 IU/ml 且 HBV-DNA < 500 IU/ml 的原发性 CHB 患者以及接受 NA 治疗后患有 CHB 的患者将被纳入。
在完全知情同意后，聚乙二醇化干扰素α-2b 180μg将通过皮下注射每周一次，持续长达96周。
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连续联合治疗：聚乙二醇干扰素α-2b 180μg，每周皮下注射一次，持续96周，整个治疗期间联合NAs。
其他名称：
脉冲联合疗法：聚乙二醇化干扰素α-2b 180μg，每周皮下注射一次，持续8周，停药4周，总治疗时间为96周，整个治疗期间与NAs联合治疗。
其他名称：
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实验性的：脉冲联合治疗队列
HBsAg ≥ 1500 IU/ml 且 HBV-DNA < 500 IU/ml 的原发性 CHB 患者以及接受 NA 治疗后患有 CHB 的患者将被纳入。
经充分知情同意后，聚乙二醇化干扰素α-2b 180μg将每周皮下注射一次，治疗8周，并停药4周至96周。
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连续联合治疗：聚乙二醇干扰素α-2b 180μg，每周皮下注射一次，持续96周，整个治疗期间联合NAs。
其他名称：
脉冲联合疗法：聚乙二醇化干扰素α-2b 180μg，每周皮下注射一次，持续8周，停药4周，总治疗时间为96周，整个治疗期间与NAs联合治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗96周后HBsAg转阴率
大体时间：96周
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治疗96周后，抽取患者血液5ml，提取血清，通过化学发光法定量HBsAg值；低于0.5ng/ml的样品将被判定为阴性。
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96周
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治疗 96 周后 HBsAb 转化率
大体时间：96周
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治疗96周后，从患者体内抽取5ml血液，提取血清，并通过化学发光法定量HBsAb值；大于10 miu/ml 0.5的样本将被判定为阳性。
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jiabing Li, MD、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月24日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月24日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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