慢性B型肝炎患者の連続治療とパルス治療におけるNAとPEG-IFN-α2bの併用の有効性 (EPCP)
2023年6月24日 更新者：Yufeng Gao、Anhui Medical University
多施設共同前向きコホート研究：慢性B型肝炎患者における96週間のPEG-IFN-α2b持続療法とパルス療法を組み合わせたNAの有効性。
これまでの研究では、インターフェロン治療中にインターフェロン受容体の数と親和性に変化があり、そのような変化は治療終了後にある程度の時間が経つと回復することが示されている。
パルス療法の休止期間は、インターフェロンの連続投与と比較して、I型インターフェロン受容体の回復を促進し、したがって次のIFN療法の回復を促進すると推測できます。
調査の概要
詳細な説明
CHB患者の治療にPEG-IFN-α-2bとNAを併用し、最長96週間にわたる継続またはパルス併用療法による大規模サンプル、多施設共同、前向き現実世界研究が提案されている。グループ間の臨床治癒率とE抗原変換率の違い。
HBV pgRNA、HBcrAg、抗 HBcAb の定量化など、B 型肝炎感染の複数の新規マーカーをベースライン、12、24、48、72、96 週目に動的に測定し、B 型肝炎治療を受けた CHB 患者の臨床治癒率を達成するための適切な戦略を検討しました。 NAとPEG-IFN-α-2bの組み合わせ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1084
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yufeng Gao, MD
- 電話番号：13956938032
- メール：aygyf@anmu.edu.cn
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、23000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト：
- Yufeng Gao, MD
- 電話番号：1395693032
- メール：aygyf@ahmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳～60 歳、男女（18 歳と 60 歳の両方）
- HBs抗原陽性が6か月以上続いている。
- NAは、登録時にHBs抗原が1500 IU/ml以上、HBV-DNAが500 IU/ml未満で、6か月を超えて継続的なNA療法を受けている患者を治療した。
- 登録時に表面抗原が1500 IUを超え、E抗原が無制限、HBV DNAが無制限で、慢性B型肝炎の予防と治療に関するガイドライン2019年版の治療適応を満たす、初回治療を受けた患者。
- 初回投与前24時間以内の尿または血清妊娠検査が陰性であること（出産可能年齢の女性の場合）
除外基準:
- 活動性肝炎 A、C、D、E および/または HIV 感染の組み合わせ。
- 今後もチビブジンを服用し、継続使用する予定の患者
- スクリーニング時にメトヘモグロビンが100ng/mlを超える。または試験前の3か月間安定していないメトヘモグロビンおよび/または肝臓腫瘍を示唆する肝臓画像。
- 非代償性肝疾患（Child-Pugh スコア ≥ 7）。以下のいずれかが満たされる場合、患者は除外されます：プロトロンビン時間の延長 ≥ 3 秒、血清ビリルビン > 34umol/L、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤出血の病歴、腹水。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画しており、避妊を希望しない患者
- 好中球数 < 1.5 x 10^9/L または血小板数 < 90 x 10^9/L およびクレアチニン > 1.5 ULN
- 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。 大精神病は、大うつ病性障害または精神病、自殺未遂、精神病による入院、または精神病による一定期間の無能力として定義されます。
- 免疫介在性疾患の病歴（例： 炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、関節リウマチ）または自己免疫抗体レベルの異常な上昇
- 心臓、肺、腎臓、脳、血液、その他の重要な臓器の重篤な複合疾患と、他の悪性腫瘍を組み合わせた患者
- 重度のてんかんの病歴、または現在の抗てんかん薬による治療。 糖尿病、高血圧、甲状腺疾患などのコントロールが不安定である。重度の網膜症の病歴がある患者、または網膜症の他の証拠によって示される患者。
- 臓器移植および既存の機能移植の病歴（角膜移植または毛髪移植を除く）。
- インターフェロンおよびその薬剤成分にアレルギーがあり、インターフェロンの適用が不適当と治験責任医師が判断した患者
- 研究者がこの研究への参加に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：継続併用療法コホート
HBsAg ≧ 1500 IU/ml および HBV-DNA < 500 IU/ml を有する原発性 CHB 患者、および NA による治療後の CHB 患者が登録されます。
十分なインフォームドコンセントの後、PEG化インターフェロンα-2b 180μgを週に1回皮下注射し、最長96週間投与します。
|
継続併用療法: ペグ化インターフェロン アルファ-2b 180 µg を週に 1 回、96 週間皮下投与し、治療期間を通じて NA と併用します。
他の名前：
パルス併用療法：PEG化インターフェロンα-2b 180μgを週1回、8週間皮下注射し、合計96週間の治療期間中4週間休薬し、治療期間を通じてNAと併用する。
他の名前：
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実験的：パルス併用療法コホート
HBsAg ≧ 1500 IU/ml および HBV-DNA < 500 IU/ml を有する原発性 CHB 患者、および NA による治療後の CHB 患者が登録されます。
十分なインフォームドコンセントの後、PEG化インターフェロンα-2b 180μgを週1回、8週間の治療期間にわたって皮下注射により投与し、96週までの4週間は中止する。
|
継続併用療法: ペグ化インターフェロン アルファ-2b 180 µg を週に 1 回、96 週間皮下投与し、治療期間を通じて NA と併用します。
他の名前：
パルス併用療法：PEG化インターフェロンα-2b 180μgを週1回、8週間皮下注射し、合計96週間の治療期間中4週間休薬し、治療期間を通じてNAと併用する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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96週間の治療後のHBs抗原陰性化率
時間枠：96週間
|
96週間の治療後、患者から5mlの血液が採取され、血清が抽出され、化学発光アッセイによってHBsAg値が定量化されます。 0.5 ng/ml 未満のサンプルは陰性と判断されます。
|
96週間
|
|
96週間の治療後のHBsAb変換率
時間枠：96週間
|
96週間の治療後、患者から5mlの血液が採取され、血清が抽出され、化学発光によってHBsAb値が定量化されます。 10 miu/ml 0.5 を超えるサンプルは陽性と判断されます。
|
96週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Jiabing Li, MD、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月24日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCYJ2021ZD006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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