- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05922306
Effekten af NA kombineret med PEG-IFN-α2b i den kontinuerlige versus pulserende behandling af patienter med kronisk hepatitis B (EPCP)
24. juni 2023 opdateret af: Yufeng Gao, Anhui Medical University
Et multicenter, prospektivt kohortestudie: Effekten af NA kombineret med PEG-IFN-α2b kontinuerlig versus pulseret terapi i 96 uger hos patienter med kronisk hepatitis B.
Tidligere undersøgelser har vist, at der er ændringer i antallet og affiniteten af interferonreceptorer under interferonbehandling, og at sådanne ændringer genopretter sig i varierende grad et stykke tid efter endt behandling.
Det kan formodes, at hvileperioden med pulserende terapi letter gendannelsen af type I interferon-receptorer og dermed den næste runde af IFN-terapi sammenlignet med et kontinuerligt regime af interferon.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En storprøve, multicenter, prospektiv, real-world undersøgelse, der anvender NA'er i kombination med PEG-IFN-α-2b til behandling af CHB-patienter med kontinuerlig eller pulserende kombinationsterapi over et forløb på op til 96 uger, foreslås for at sammenligne forskelle i klinisk helbredelsesrater og E-antigenomdannelsesrater mellem grupper.
Flere nye markører for hepatitis B-infektion, herunder HBV pgRNA, HBcrAg og anti-HBcAb kvantificering, blev dynamisk målt ved baseline, 12, 24, 48, 72 og 96 uger for at udforske den passende strategi for at opnå klinisk helbredelsesrater hos CHB patienter behandlet med NA'er i kombination med PEG-IFN-a-2b.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1084
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yufeng Gao, MD
- Telefonnummer: 13956938032
- E-mail: aygyf@anmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 23000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yufeng Gao, MD
- Telefonnummer: 1395693032
- E-mail: aygyf@ahmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 60 år, begge køn (både 18 og 60 år)
- HBsAg positiv i mere end 6 måneder;
- NA'er behandlede patienter i kontinuerlig NA-behandling i mere end 6 måneder med HBsAg ≥ 1500 IE/ml og HBV-DNA < 500 IE/ml ved tilmelding;
- Primært behandlede patienter med overfladeantigen >1500 IE, ubegrænset E-antigen og ubegrænset HBV-DNA ved tilmelding, der opfylder behandlingsindikationerne i 2019-udgaven af retningslinjerne for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B.
- negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis (for kvinder i den fødedygtige alder)
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret aktiv hepatitis A, C, D, E og/eller HIV-infektion;
- Patienter, der er i fremtiden og har til hensigt at fortsætte med at bruge tibivudin
- methæmoglobin større end 100 ng/ml ved screening; eller methæmoglobin, der ikke har været stabilt i 3 måneder før forsøget og/eller leverbilleddannelse, der tyder på levertumorer;
- dekompenseret leversygdom (Child-Pugh score ≥ 7), hvilket betyder, at patienter vil blive udelukket, hvis et af følgende er opfyldt: forlænget protrombintid ≥ 3 sekunder, serum bilirubin > 34umol/L, anamnese med hepatisk encefalopati, anamnese med esophageal variceal blødning , ascites;
- gravide eller ammende kvinder eller patienter med planlagt graviditet i undersøgelsesperioden og uvillige til at bruge prævention
- Neutrofiltal < 1,5 x 10^9/L eller blodpladeantal < 90 x 10^9/L og kreatinin > 1,5 ULN
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Større psykose defineret som svær depressiv lidelse eller psykose, selvmordsforsøg, hospitalsindlæggelse for psykose eller uarbejdsdygtighed i en periode på grund af psykose;
- historie med immunmedieret sygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis, reumatoid arthritis) eller unormalt forhøjede niveauer af autoimmune antistoffer
- Patienter med alvorlige kombinerede sygdomme i hjerte, lunger, nyrer, hjerne, blod og andre vitale organer, kombineret med andre maligne sygdomme
- Anamnese med svær epilepsi eller aktuel behandling med antiepileptika. Ustabil kontrol af diabetes mellitus, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom osv. Patienter med en historie med svær retinopati eller som indikeret af andre tegn på retinopati;
- Anamnese med enhver organtransplantation og eksisterende funktionelle transplantater (undtagen hornhinde- eller hårtransplantationer);
- Patienter, der er allergiske over for interferon og dets lægemiddelkomponenter, og som efter investigatorens vurdering er uegnede til interferonpåføring
- Patienter, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig kombinationsterapi kohorte
Patienter med primær CHB med HBsAg ≥ 1500 IE/ml og HBV-DNA < 500 IE/ml og patienter med CHB efter behandling med NA'er vil blive inkluderet.
Efter fuldt informeret samtykke vil pegyleret interferon alpha-2b 180 µg blive administreret ved subkutan injektion én gang om ugen i op til 96 uger.
|
Kontinuerlig kombinationsbehandling: pegyleret interferon alpha-2b 180 µg, subkutant en gang om ugen i 96 uger, kombineret med NA'er i hele behandlingsperioden.
Andre navne:
Pulserende kombinationsbehandling: pegyleret interferon alpha-2b 180 µg én gang ugentligt ved subkutan injektion i 8 uger med 4 ugers fri i en samlet behandlingsvarighed på 96 uger, kombineret med NA'er i hele behandlingsperioden.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Pulserende kombinationsterapi kohorte
Patienter med primær CHB med HBsAg ≥ 1500 IE/ml og HBV-DNA < 500 IE/ml og patienter med CHB efter behandling med NA'er vil blive inkluderet.
Efter fuldt informeret samtykke vil pegyleret interferon alpha-2b 180 µg blive administreret ved subkutan injektion én gang om ugen i 8 ugers behandling og seponeret i 4 uger op til 96 uger.
|
Kontinuerlig kombinationsbehandling: pegyleret interferon alpha-2b 180 µg, subkutant en gang om ugen i 96 uger, kombineret med NA'er i hele behandlingsperioden.
Andre navne:
Pulserende kombinationsbehandling: pegyleret interferon alpha-2b 180 µg én gang ugentligt ved subkutan injektion i 8 uger med 4 ugers fri i en samlet behandlingsvarighed på 96 uger, kombineret med NA'er i hele behandlingsperioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HBsAg negativ konverteringsrate efter 96 ugers behandling
Tidsramme: 96 uger
|
Efter 96 ugers behandling vil 5 ml blod blive udtaget fra patienten, serum vil blive ekstraheret, og HBsAg-værdier vil blive kvantificeret ved kemiluminescensanalyse; prøver mindre end 0,5 ng/ml vil blive bedømt som negative.
|
96 uger
|
HBsAb konverteringsrate efter 96 ugers behandling
Tidsramme: 96 uger
|
Efter 96 ugers behandling vil der blive udtaget 5 ml blod fra patienten, serum vil blive ekstraheret, og HBsAb-værdier vil blive kvantificeret ved kemiluminescens; prøver større end 10 miu/ml 0,5 vil blive bedømt som positive.
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jiabing Li, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Kronisk sygdom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- LCYJ2021ZD006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
Kliniske forsøg med PEGyleret rekombinant human interferon alfa-2b injektion
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fuzhou General HospitalRekrutteringKronisk hepatitis B-patienter med et normalt ALT-niveau og lav viræmiKina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityCURE Childhood Cancer, Inc.AfsluttetJuvenile pilocytiske astrocytomer | Optic Pathway GliomasForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterSchering-Plough; Eisai Inc.AfsluttetMelanomForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupTrukket tilbageLevercirrhose | HIV-infektioner | Hepatitis C
-
National Cancer Institute (NCI)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV-infektionForenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutteringEssentiel trombocytopeniKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutteringPegyleret interferon alfa-2b versus interferon alfa terapi i essentiel trombocytæmi hos børn og ungeEssentiel trombocytopeniKina
-
The First Hospital of Jilin UniversityChinese Academy of SciencesUkendt