Werkzaamheid van NA in combinatie met PEG-IFN-α2b bij de continue versus pulserende behandeling van patiënten met chronische hepatitis B (EPCP)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 60 jaar, beide geslachten (zowel 18 als 60 jaar)
2. HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden;
3. NA's behandelde patiënten op continue NA-therapie gedurende meer dan 6 maanden met HBsAg ≥ 1500 IE/ml en HBV-DNA < 500 IE/ml bij inschrijving;
4. Primair behandelde patiënten met oppervlakteantigeen >1500 IE, onbeperkt E-antigeen en onbeperkt HBV DNA bij inschrijving, die voldoen aan de behandelingsindicaties van de 2019-editie van de richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B.
5. negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

1. Gecombineerde actieve infectie met hepatitis A, C, D, E en/of HIV;
2. Patiënten die in de toekomst zijn en van plan zijn tibivudine te blijven gebruiken
3. methemoglobine hoger dan 100 ng/ml bij screening; of methemoglobine dat gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek niet stabiel is gebleven en/of beeldvorming van de lever die wijst op levertumoren;
4. gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh-score ≥ 7), wat betekent dat patiënten worden uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: verlengde protrombinetijd ≥ 3 seconden, serumbilirubine > 34umol/l, voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, voorgeschiedenis van slokdarmvaricesbloeding , ascites;
5. zwangere of zogende vrouwen of patiënten met een geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode en die geen anticonceptie willen gebruiken
6. Aantal neutrofielen < 1,5 x 10^9/L of aantal bloedplaatjes < 90 x 10^9/L en creatinine > 1,5 ULN
7. Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, met name depressie. Ernstige psychose gedefinieerd als depressieve stoornis of psychose, zelfmoordpogingen, ziekenhuisopname wegens psychose of arbeidsongeschiktheid voor een bepaalde periode als gevolg van psychose;
8. voorgeschiedenis van immuungemedieerde ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, idiopathische trombocytopenische purpura, lupus erythematosus, auto-immuun hemolytische anemie, sclerodermie, ernstige psoriasis, reumatoïde artritis) of abnormaal verhoogde niveaus van auto-immuunantilichamen
9. Patiënten met ernstige gecombineerde ziekten van hart, longen, nieren, hersenen, bloed en andere vitale organen, gecombineerd met andere maligniteiten
10. Geschiedenis van ernstige epilepsie of huidige behandeling met anti-epileptica. Onstabiele controle van diabetes mellitus, hypertensie, schildklierziekte, enz. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige retinopathie of zoals blijkt uit ander bewijs van retinopathie;
11. Geschiedenis van elke orgaantransplantatie en bestaande functionele transplantaten (behalve hoornvlies- of haartransplantaties);
12. Patiënten die allergisch zijn voor interferon en zijn geneesmiddelcomponenten en die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor interferontoepassing
13. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.