Skuteczność NA w połączeniu z PEG-IFN-α2b w leczeniu ciągłym i pulsacyjnym pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (EPCP)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 60 lat, obojga płci (zarówno 18, jak i 60 lat)
2. HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy;
3. Pacjenci leczeni przez NA w ciągłej terapii NA przez ponad 6 miesięcy z HBsAg ≥ 1500 IU/ml i HBV-DNA < 500 IU/ml w chwili włączenia;
4. Pacjenci leczeni pierwotnie z antygenem powierzchniowym >1500 j.m., nieograniczoną liczbą antygenów E i nieograniczoną liczbą DNA HBV w chwili włączenia, spełniający wskazania do leczenia zawarte w wydaniu z 2019 r. wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
5. ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki (dla kobiet w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

1. Połączone aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, C, D, E i/lub zakażenie wirusem HIV;
2. Pacjenci, którzy są w przyszłości i zamierzają kontynuować stosowanie tybiwudyny
3. methemoglobina większa niż 100 ng/ml podczas badania przesiewowego; lub methemoglobina, która nie pozostawała stabilna przez 3 miesiące przed badaniem i/lub obrazowanie wątroby sugerujące guzy wątroby;
4. niewyrównana choroba wątroby (≥ 7 punktów w skali Childa-Pugha), co oznacza, że ​​pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie jeden z poniższych warunków: wydłużony czas protrombinowy ≥ 3 sekundy, stężenie bilirubiny w surowicy > 34 umol/l, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, krwawienia z żylaków przełyku w wywiadzie , wodobrzusze;
5. kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące ciążę w okresie badania i nie chcące stosować antykoncepcji
6. Liczba neutrofili < 1,5 x 10^9/L lub liczba płytek krwi < 90 x 10^9/L i kreatynina > 1,5 GGN
7. Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji. Poważna psychoza zdefiniowana jako duże zaburzenie depresyjne lub psychoza, próby samobójcze, hospitalizacja z powodu psychozy lub niezdolność do pracy przez pewien czas z powodu psychozy;
8. historia chorób o podłożu immunologicznym (np. nieswoiste zapalenie jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów) lub nieprawidłowo podwyższone poziomy przeciwciał autoimmunologicznych
9. Pacjenci z ciężkimi złożonymi chorobami serca, płuc, nerek, mózgu, krwi i innych ważnych narządów w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi
10. Historia ciężkiej padaczki lub obecne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi. Niestabilna kontrola cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, chorób tarczycy itp. Pacjenci z ciężką retinopatią w wywiadzie lub na podstawie innych dowodów retinopatii;
11. Historia jakichkolwiek przeszczepów narządów i istniejących funkcjonalnych przeszczepów (z wyjątkiem przeszczepów rogówki lub włosów);
12. Pacjenci uczuleni na interferon i jego składniki leku, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do podania interferonu
13. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.