Effekten av NA i kombination med PEG-IFN-α2b vid kontinuerlig kontra pulsad behandling av patienter med kronisk hepatit B (EPCP)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 60 år, båda könen (både 18 och 60 år)
2. HBsAg positiv i mer än 6 månader;
3. NA behandlade patienter på kontinuerlig NA-terapi i mer än 6 månader med HBsAg ≥ 1500 IE/ml och HBV-DNA < 500 IE/ml vid inskrivning;
4. Primärbehandlade patienter med ytantigen >1500 IE, obegränsat E-antigen och obegränsat HBV-DNA vid registreringen, uppfyller behandlingsindikationerna i 2019 års upplaga av riktlinjerna för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B.
5. negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före den första dosen (för kvinnor i fertil ålder)

Exklusions kriterier:

1. Kombinerad aktiv hepatit A, C, D, E och/eller HIV-infektion;
2. Patienter som är i framtiden och avser att fortsätta använda tibivudin
3. methemoglobin större än 100 ng/ml vid screening; eller methemoglobin som inte har varit stabilt under 3 månader före försöket och/eller leveravbildning som tyder på levertumörer;
4. dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh-poäng ≥ 7), vilket innebär att patienter kommer att uteslutas om något av följande uppfylls: förlängd protrombintid ≥ 3 sekunder, serumbilirubin > 34umol/L, anamnes på leverencefalopati, anamnes på esofageal variceal blödning , ascites;
5. gravida eller ammande kvinnor eller patienter med planerad graviditet under studieperioden och ovilliga att använda preventivmedel
6. Neutrofilantal < 1,5 x 10^9/L eller trombocytantal < 90 x 10^9/L och kreatinin > 1,5 ULN
7. Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, särskilt depression. Stor psykos definierad som allvarlig depressiv störning eller psykos, självmordsförsök, sjukhusvistelse för psykos eller oförmåga under en tid på grund av psykos;
8. historia av immunmedierad sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, idiopatisk trombocytopen purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, svår psoriasis, reumatoid artrit) eller onormalt förhöjda nivåer av autoimmuna antikroppar
9. Patienter med allvarliga kombinerade sjukdomar i hjärta, lungor, njurar, hjärna, blod och andra vitala organ, i kombination med andra maligniteter
10. Anamnes med svår epilepsi eller pågående behandling med antiepileptika. Instabil kontroll av diabetes mellitus, hypertoni, sköldkörtelsjukdom, etc. Patienter med en historia av svår retinopati eller som indikeras av andra tecken på retinopati;
11. Historik om organtransplantationer och befintliga funktionella transplantat (förutom hornhinne- eller hårtransplantationer);
12. Patienter som är allergiska mot interferon och dess läkemedelskomponenter och som, enligt utredarens bedömning, är olämpliga för applicering av interferon
13. Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga att delta i denna studie.