Wirksamkeit von NA in Kombination mit PEG-IFN-α2b bei der kontinuierlichen versus gepulsten Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B (EPCP)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 60 Jahre, beide Geschlechter (sowohl 18 als auch 60 Jahre)
2. HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten;
3. NAs behandelten Patienten unter kontinuierlicher NA-Therapie über mehr als 6 Monate mit HBsAg ≥ 1500 IU/ml und HBV-DNA < 500 IU/ml bei der Aufnahme;
4. Primär behandelte Patienten mit Oberflächenantigen >1500 IE, unbegrenztem E-Antigen und unbegrenzter HBV-DNA bei der Aufnahme, die die Behandlungsindikationen der Ausgabe 2019 der Leitlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis B erfüllen.
5. negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis (für Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

1. Kombinierte aktive Hepatitis A, C, D, E und/oder HIV-Infektion;
2. Patienten, die sich in der Zukunft befinden und beabsichtigen, weiterhin Tibivudin zu verwenden
3. Methämoglobin größer als 100 ng/ml beim Screening; oder Methämoglobin, das in den letzten 3 Monaten vor der Studie nicht stabil geblieben ist, und/oder Leberbildgebung, die auf Lebertumoren hindeutet;
4. dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Score ≥ 7), was bedeutet, dass Patienten ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: verlängerte Prothrombinzeit ≥ 3 Sekunden, Serumbilirubin > 34 umol/l, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizenblutung in der Vorgeschichte , Aszites;
5. schwangere oder stillende Frauen oder Patienten mit geplanter Schwangerschaft während des Studienzeitraums und nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden
6. Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^9/L oder Thrombozytenzahl < 90 x 10^9/L und Kreatinin > 1,5 ULN
7. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depression. Schwere Psychose, definiert als schwere depressive Störung oder Psychose, Selbstmordversuche, Krankenhausaufenthalt wegen Psychose oder vorübergehende Arbeitsunfähigkeit aufgrund einer Psychose;
8. Vorgeschichte einer immunvermittelten Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis, rheumatoide Arthritis) oder ungewöhnlich erhöhte Werte von Autoimmunantikörpern
9. Patienten mit schweren kombinierten Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Nieren, des Gehirns, des Blutes und anderer lebenswichtiger Organe in Kombination mit anderen bösartigen Erkrankungen
10. Vorgeschichte schwerer Epilepsie oder aktuelle Behandlung mit Antiepileptika. Instabile Kontrolle von Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen usw. Patienten mit schwerer Retinopathie in der Vorgeschichte oder bei denen andere Hinweise auf eine Retinopathie vorliegen;
11. Anamnese einer Organtransplantation und bestehender funktioneller Transplantate (außer Hornhaut- oder Haartransplantationen);
12. Patienten, die gegen Interferon und seine Arzneimittelbestandteile allergisch sind und nach Einschätzung des Prüfarztes für die Anwendung von Interferon ungeeignet sind
13. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.