Účinnost NA v kombinaci s PEG-IFN-α2b v kontinuální versus pulzní léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B (EPCP)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 60 let, obě pohlaví (18 i 60 let)
2. HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců;
3. NAs léčené pacienty na kontinuální léčbě NA po dobu delší než 6 měsíců s HBsAg ≥ 1500 IU/ml a HBV-DNA < 500 IU/ml při zařazení;
4. Primárně léčení pacienti s povrchovým antigenem >1500 IU, neomezeným množstvím antigenu E a neomezeným množstvím HBV DNA při zařazení, splňující léčebné indikace vydání pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B z roku 2019.
5. negativní těhotenský test v moči nebo séru během 24 hodin před první dávkou (u žen ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

1. Kombinovaná aktivní hepatitida A, C, D, E a/nebo HIV infekce;
2. Pacienti, kteří jsou v budoucnu a hodlají pokračovat v užívání tibivudinu
3. methemoglobin vyšší než 100 ng/ml při screeningu; nebo methemoglobin, který nezůstal stabilní po dobu 3 měsíců před zkouškou a/nebo zobrazení jater svědčící pro jaterní nádory;
4. dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh skóre ≥ 7), což znamená, že pacienti budou vyloučeni, pokud bude splněna jedna z následujících podmínek: prodloužený protrombinový čas ≥ 3 sekundy, sérový bilirubin > 34 umol/l, jaterní encefalopatie v anamnéze, krvácení z jícnových varixů v anamnéze ascites;
5. těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky s plánovaným těhotenstvím během období studie a neochotné užívat antikoncepci
6. Počet neutrofilů < 1,5 x 10^9/l nebo počet krevních destiček < 90 x 10^9/l a kreatinin > 1,5 ULN
7. Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese. Velká psychóza definovaná jako velká depresivní porucha nebo psychóza, pokusy o sebevraždu, hospitalizace pro psychózu nebo neschopnost po určitou dobu v důsledku psychózy;
8. imunitně podmíněné onemocnění v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza, revmatoidní artritida) nebo abnormálně zvýšené hladiny autoimunitních protilátek
9. Pacienti se závažným kombinovaným onemocněním srdce, plic, ledvin, mozku, krve a dalších životně důležitých orgánů v kombinaci s jinými malignitami
10. Těžká epilepsie v anamnéze nebo současná léčba antiepileptiky. Nestabilní kontrola diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění štítné žlázy atd. Pacienti se závažnou retinopatií v anamnéze nebo podle jiných známek retinopatie;
11. Anamnéza jakékoli transplantace orgánů a existujících funkčních štěpů (kromě transplantace rohovky nebo vlasů);
12. Pacienti, kteří jsou alergičtí na interferon a jeho lékové složky a kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro aplikaci interferonu
13. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii.