- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05922306
Efficacia di NA in combinazione con PEG-IFN-α2b nel trattamento continuo rispetto a quello pulsato di pazienti con epatite cronica B (EPCP)
24 giugno 2023 aggiornato da: Yufeng Gao, Anhui Medical University
Uno studio di coorte prospettico multicentrico: efficacia di NA combinata con PEG-IFN-α2b terapia continua rispetto a terapia pulsata per 96 settimane in pazienti con epatite cronica B.
Precedenti studi hanno dimostrato che ci sono alterazioni nel numero e nell'affinità dei recettori dell'interferone durante la terapia con interferone e che tali alterazioni si riprendono a vari livelli qualche tempo dopo la fine del trattamento.
Si può ipotizzare che il periodo di riposo della terapia pulsata faciliti il recupero dei recettori dell'interferone di tipo I e quindi il successivo ciclo di terapia con IFN rispetto a un regime continuo di interferone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Viene proposto uno studio su un ampio campione, multicentrico, prospettico, del mondo reale che utilizza NA in combinazione con PEG-IFN-α-2b per il trattamento di pazienti con CHB con terapia di combinazione continua o pulsata per un periodo fino a 96 settimane per confrontare il differenze nei tassi di guarigione clinica e nei tassi di conversione dell'antigene E tra i gruppi.
Diversi nuovi marcatori di infezione da epatite B, tra cui HBV pgRNA, HBcrAg e quantificazione anti-HBcAb, sono stati misurati dinamicamente al basale, 12, 24, 48, 72 e 96 settimane per esplorare la strategia appropriata per raggiungere tassi di guarigione clinica nei pazienti con CHB trattati con NA in combinazione con PEG-IFN-α-2b.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1084
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yufeng Gao, MD
- Numero di telefono: 13956938032
- Email: aygyf@anmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 23000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contatto:
- Yufeng Gao, MD
- Numero di telefono: 1395693032
- Email: aygyf@ahmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 60 anni, entrambi i sessi (entrambi 18 e 60 anni)
- HBsAg positivo da più di 6 mesi;
- Gli NA hanno trattato pazienti in terapia continua con NA per più di 6 mesi con HBsAg ≥ 1500 UI/ml e HBV-DNA < 500 UI/ml all'arruolamento;
- Pazienti in trattamento primario con antigene di superficie >1500 UI, antigene E illimitato e HBV DNA illimitato all'arruolamento, che soddisfano le indicazioni terapeutiche dell'edizione 2019 delle linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B.
- test di gravidanza su siero o urina negativo nelle 24 ore precedenti la prima dose (per le donne in età fertile)
Criteri di esclusione:
- Epatite attiva combinata A, C, D, E e/o infezione da HIV;
- Pazienti che sono in futuro e intendono continuare a usare la tibivudina
- metaemoglobina superiore a 100 ng/ml allo screening; o metaemoglobina che non è rimasta stabile per 3 mesi prima dello studio e/o imaging epatico indicativo di tumori epatici;
- malattia epatica scompensata (punteggio di Child-Pugh ≥ 7), il che significa che i pazienti saranno esclusi se si verifica uno dei seguenti criteri: tempo di protrombina prolungato ≥ 3 secondi, bilirubina sierica > 34umol/L, anamnesi di encefalopatia epatica, anamnesi di sanguinamento da varici esofagee , ascite;
- donne in gravidanza o in allattamento o pazienti con gravidanza pianificata durante il periodo di studio e non disposti a usare la contraccezione
- Conta dei neutrofili < 1,5 x 10^9/L o conta piastrinica < 90 x 10^9/L e creatinina > 1,5 ULN
- Storia di gravi malattie psichiatriche, in particolare depressione. Psicosi maggiore definita come disturbo depressivo maggiore o psicosi, tentativi di suicidio, ricovero per psicosi o incapacità per un periodo di tempo dovuto a psicosi;
- storia di malattia immuno-mediata (ad es. malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave, artrite reumatoide) o livelli anormalmente elevati di anticorpi autoimmuni
- Pazienti con gravi malattie combinate di cuore, polmoni, reni, cervello, sangue e altri organi vitali, combinate con altri tumori maligni
- Storia di epilessia grave o trattamento in corso con farmaci antiepilettici. Controllo instabile di diabete mellito, ipertensione, malattie della tiroide, ecc. Pazienti con una storia di grave retinopatia o come indicato da altre prove di retinopatia;
- Storia di qualsiasi trapianto di organi e innesti funzionali esistenti (eccetto trapianti di cornea o capelli);
- Pazienti allergici all'interferone e ai suoi componenti farmacologici e che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei all'applicazione dell'interferone
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Coorte di terapia di combinazione continua
Saranno arruolati pazienti con CHB primaria con HBsAg ≥ 1500 UI/ml e HBV-DNA < 500 UI/ml e pazienti con CHB dopo trattamento con NA.
Dopo il consenso pienamente informato, l'interferone pegilato alfa-2b 180 µg verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di 96 settimane.
|
Terapia di combinazione continua: interferone alfa-2b pegilato 180 µg, per via sottocutanea una volta alla settimana per 96 settimane, in combinazione con NA per tutto il periodo di trattamento.
Altri nomi:
Terapia di combinazione pulsata: interferone alfa-2b pegilato 180 µg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea per 8 settimane con 4 settimane di pausa per una durata totale del trattamento di 96 settimane, in combinazione con NA per tutto il periodo di trattamento.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte di terapia combinata pulsata
Saranno arruolati pazienti con CHB primaria con HBsAg ≥ 1500 UI/ml e HBV-DNA < 500 UI/ml e pazienti con CHB dopo trattamento con NA.
Dopo il consenso pienamente informato, l'interferone pegilato alfa-2b 180 µg verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 8 settimane di trattamento e interrotto per 4 settimane fino a 96 settimane.
|
Terapia di combinazione continua: interferone alfa-2b pegilato 180 µg, per via sottocutanea una volta alla settimana per 96 settimane, in combinazione con NA per tutto il periodo di trattamento.
Altri nomi:
Terapia di combinazione pulsata: interferone alfa-2b pegilato 180 µg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea per 8 settimane con 4 settimane di pausa per una durata totale del trattamento di 96 settimane, in combinazione con NA per tutto il periodo di trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di conversione HBsAg negativo dopo 96 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 96 settimane
|
Dopo 96 settimane di trattamento, verranno prelevati 5 ml di sangue dal paziente, estratto il siero e quantificati i valori di HBsAg mediante saggio di chemiluminescenza; i campioni inferiori a 0,5 ng/ml saranno giudicati negativi.
|
96 settimane
|
Tasso di conversione HBsAb dopo 96 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 96 settimane
|
Dopo 96 settimane di trattamento, dal paziente verranno prelevati 5 ml di sangue, estratto il siero e quantificati i valori di HBsAb mediante chemiluminescenza; i campioni superiori a 10 miu/ml 0,5 saranno giudicati positivi.
|
96 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiabing Li, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Malattia cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Interferone alfa-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCYJ2021ZD006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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