만성 B형 간염 환자의 연속 치료 대 펄스 치료에서 PEG-IFN-α2b와 병용한 NA의 효능 (EPCP)

포함 기준:

1. 18~60세, 남녀 모두(18세와 60세 모두)
2. 6개월 이상 HBsAg 양성;
3. NA는 등록 시 HBsAg ≥ 1500 IU/ml 및 HBV-DNA < 500 IU/ml로 6개월 이상 동안 지속적인 NA 요법으로 환자를 치료했습니다.
4. 만성 B형 간염 예방 및 치료 지침 2019년판의 치료 적응증을 충족하는 등록 시 표면 항원 >1500 IU, 무제한 E 항원 및 무제한 HBV DNA를 가진 1차 치료 환자.
5. 첫 투여 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(가임기 여성의 경우)

제외 기준:

1. 활동성 A형, C형, D형, E형 간염 및/또는 HIV 복합 감염;
2. 향후 티비부딘을 계속 사용하고자 하는 환자
3. 스크리닝 시 100ng/ml 초과의 메트헤모글로빈; 또는 시험 전 3개월 동안 안정적으로 유지되지 않은 메트헤모글로빈 및/또는 간 종양을 시사하는 간 영상;
4. 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh 점수 ≥ 7), 이는 다음 중 하나가 충족되면 환자가 제외됨을 의미합니다: 연장된 프로트롬빈 시간 ≥ 3초, 혈청 빌리루빈 > 34umol/L, 간성 뇌병증 병력, 식도 정맥류 출혈 병력 , 복수;
5. 임신 또는 수유중인 여성 또는 연구 기간 동안 계획된 임신이 있고 피임 사용을 꺼리는 환자
6. 호중구 수 < 1.5 x 10^9/L 또는 혈소판 수 < 90 x 10^9/L 및 크레아티닌 > 1.5 ULN
7. 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력. 주요 우울 장애 또는 정신병, 자살 시도, 정신병으로 인한 입원 또는 정신병으로 인한 일정 기간 동안의 무능력으로 정의되는 주요 정신병;
8. 면역 매개 질환의 병력(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선, 류마티스 관절염) 또는 자가면역 항체의 비정상적으로 상승된 수치
9. 심장, 폐, 신장, 뇌, 혈액 및 기타 중요한 장기에 다른 악성 종양과 결합된 중증 복합 질환이 있는 환자
10. 중증 간질 병력 또는 현재 항간질 약물 치료의 병력. 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환 등의 조절이 불안정한 환자 심한 망막병증의 병력이 있거나 다른 망막병증의 증거가 있는 환자
11. 장기 이식 및 기존 기능 이식(각막 또는 모발 이식 제외)의 이력
12. 인터페론 및 그 약물 성분에 알레르기가 있고 연구자의 판단에 따라 인터페론 적용이 부적합한 환자
13. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.