A PEG-IFN-α2b-vel kombinált NA hatékonysága a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek folyamatos versus pulzáló kezelésében (EPCP)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-60 év, mindkét nem (18 és 60 év között egyaránt)
2. HBsAg pozitív több mint 6 hónapig;
3. NA-kkal kezelt betegek több mint 6 hónapig folyamatos NA-kezelésben részesültek, HBsAg ≥ 1500 NE/ml és HBV-DNS < 500 NE/ml a felvételkor;
4. 1500 NE feletti felületi antigénnel, korlátlan E-antigénnel és korlátlan HBV DNS-sel rendelkező, elsődlegesen kezelt betegek felvételkor, és megfelelnek a krónikus hepatitis B megelőzésére és kezelésére vonatkozó irányelvek 2019-es kiadásának kezelési indikációinak.
5. negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt az első adag beadását megelőző 24 órában (termékeny korú nőknél)

Kizárási kritériumok:

1. Kombinált aktív hepatitis A, C, D, E és/vagy HIV fertőzés;
2. Azok a betegek, akik a jövőben is alkalmazni kívánják a tibivudint
3. methemoglobin 100 ng/ml-nél nagyobb a szűréskor; vagy methemoglobin, amely nem maradt stabil 3 hónapig a vizsgálat és/vagy májdaganatokra utaló májképalkotás előtt;
4. dekompenzált májbetegség (Child-Pugh pontszám ≥ 7), ami azt jelenti, hogy a betegek kizárásra kerülnek, ha a következők valamelyike ​​teljesül: megnyúlt protrombin idő ≥ 3 másodperc, szérum bilirubin > 34umol/L, hepatikus encephalopathia anamnézisében, nyelőcső visszérvérzés , ascites;
5. terhes vagy szoptató nők, illetve a vizsgálati időszak alatt tervezett terhesség alatt álló betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni
6. Neutrophilszám < 1,5 x 10^9/l vagy vérlemezkeszám < 90 x 10^9/l és kreatinin > 1,5 ULN
7. Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében. Súlyos pszichózis: súlyos depressziós rendellenesség vagy pszichózis, öngyilkossági kísérlet, pszichózis miatti kórházi kezelés vagy pszichózis miatti időre történő munkaképtelenség;
8. immunmediált betegség a kórtörténetben (pl. gyulladásos bélbetegség, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus anaemia, scleroderma, súlyos pikkelysömör, rheumatoid arthritis) vagy abnormálisan emelkedett autoimmun antitestszint
9. A szív, a tüdő, a vese, az agy, a vér és más létfontosságú szervek súlyos kombinált betegségében szenvedő betegek, más rosszindulatú daganatokkal kombinálva
10. Súlyos epilepszia a kórtörténetében vagy jelenleg epilepszia elleni gyógyszeres kezelés. A cukorbetegség, a magas vérnyomás, a pajzsmirigybetegség stb. instabil kontrollja. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos retinopátia szerepel, vagy a retinopátia egyéb bizonyítékai jelzik;
11. Bármilyen szervátültetés és meglévő funkcionális graft kórtörténete (kivéve szaruhártya- vagy hajtranszplantáció);
12. Az interferonra és gyógyszerkomponenseire allergiás betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak interferon alkalmazására
13. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.