Eficacia de NA combinada con PEG-IFN-α2b en el tratamiento continuo versus pulsado de pacientes con hepatitis B crónica (EPCP)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 a 60 años, ambos sexos (ambos 18 y 60 años)
2. HBsAg positivo por más de 6 meses;
3. Los AN trataron a pacientes en tratamiento continuo con NA durante más de 6 meses con HBsAg ≥ 1500 UI/ml y ADN-VHB < 500 UI/ml en el momento de la inscripción;
4. Pacientes con tratamiento primario con antígeno de superficie >1500 UI, antígeno E ilimitado y ADN del VHB ilimitado en el momento de la inscripción, que cumplan con las indicaciones de tratamiento de la edición de 2019 de las guías para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B crónica.
5. prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis (para mujeres en edad fértil)

Criterio de exclusión:

1. Hepatitis activa combinada A, C, D, E y/o infección por VIH;
2. Pacientes que están en el futuro y tienen la intención de continuar usando tibivudina
3. metahemoglobina superior a 100 ng/ml en la selección; o metahemoglobina que no ha permanecido estable durante los 3 meses previos al ensayo y/o imágenes del hígado sugestivas de tumores hepáticos;
4. enfermedad hepática descompensada (puntuación de Child-Pugh ≥ 7), lo que significa que los pacientes serán excluidos si se cumple uno de los siguientes: tiempo de protrombina prolongado ≥ 3 segundos, bilirrubina sérica > 34 umol/l, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de hemorragia por várices esofágicas , ascitis;
5. mujeres embarazadas o lactantes o pacientes con embarazo planificado durante el período de estudio y que no desean usar métodos anticonceptivos
6. Recuento de neutrófilos < 1,5 x 10^9/L o recuento de plaquetas < 90 x 10^9/L y creatinina > 1,5 LSN
7. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión. Psicosis mayor definida como trastorno depresivo mayor o psicosis, intentos de suicidio, hospitalización por psicosis o incapacidad por un período de tiempo debido a la psicosis;
8. antecedentes de enfermedad mediada por el sistema inmunitario (p. enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis grave, artritis reumatoide) o niveles anormalmente elevados de anticuerpos autoinmunes
9. Pacientes con enfermedades combinadas graves del corazón, los pulmones, los riñones, el cerebro, la sangre y otros órganos vitales, combinadas con otras neoplasias malignas
10. Antecedentes de epilepsia grave o tratamiento actual con fármacos antiepilépticos. Control inestable de la diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad de la tiroides, etc. Pacientes con antecedentes de retinopatía severa o según lo indicado por otra evidencia de retinopatía;
11. Antecedentes de cualquier trasplante de órganos e injertos funcionales existentes (excepto trasplantes de córnea o cabello);
12. Pacientes que son alérgicos al interferón y a sus componentes farmacológicos y que, a juicio del investigador, no son aptos para la aplicación de interferón.
13. Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en este estudio.