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APRV 与 LTV 对 ARDS 患者右心功能的影响:单中心随机对照研究

2025年9月14日 更新者:XiaoJing Zou,MD

气道压力释放通气与小潮气量通气对急性呼吸窘迫综合征患者右心功能的影响:单中心随机对照研究

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)常并发右心室功能不全(RVD),发生率可高达64%。 其机制包括肺血管功能障碍和右心收缩功能障碍。 肺血管功能障碍包括急性血管炎症、肺血管水肿、血栓形成和肺血管重塑。 肺泡塌陷和过度扩张还可导致肺血管阻力增加,防止急性呼吸窘迫患者发生急性肺心病。 合并RVD的ARDS患者预后较差,死亡风险显着增加,是ARDS患者死亡的独立危险因素。 因此,实施右心保护性机械通气策略可能会降低 RVD 的发生率。

APRV是一种在持续气道正压下瞬时泄压的逆向机械通气模式,可有效改善氧合,减少呼吸机相关肺损伤。 但其对右心室功能的影响仍存在争议。 低潮气量(LTV)是一种广泛应用于 ARDS 患者的机械通气策略。 Meta分析结果表明,与LTV相比,APRV更显着地改善氧合,减少机械通气时间,甚至有改善ARDS患者死亡率的趋势,但随机对照研究表明,与LTV相比,APRV改善氧合更显着,并且还会增加平均气道压力。 因此,有学者推测APRV可能会增加胸内压、肺循环阻力以及右心功能障碍的风险,但这一推测并未得到临床研究证据支持。 此外,APRV可以通过纠正缺氧和高碳酸血症、促进肺复张和降低肺循环阻力来改善右心室功能。 因此,明确这种效应对于APRV能否在临床安全使用和推广具有重要意义。 旨在开展单中心随机对照研究,进一步比较APRV和LTV对ARDS患者右心功能、肺循环阻力(PVR)右心室-肺动脉耦合(RV-PA耦合)和肺血管的影响电阻(PVR)。

研究概览

详细说明

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)常并发右心室功能不全(RVD),发生率可高达64%。 其机制包括肺血管功能障碍和右心收缩功能障碍。 肺血管功能障碍包括急性血管炎症、肺血管水肿、血栓形成和肺血管重塑。 肺泡塌陷和肺泡过度扩张还可导致肺血管阻力增加,防止急性呼吸窘迫患者发生急性肺心病。 合并RVD的ARDS患者预后较差,死亡风险显着增加,是ARDS患者死亡的独立危险因素[2-4]。 因此,实施右心保护性机械通气策略可能会降低 RVD 的发生率。

机械通气是中重度ARDS的主要治疗方法。 机械通气促进肺复张并减少肺泡和肺泡壁之间肺血管的机械压迫。 此外,机械通气纠正低氧血症和高碳酸血症,从而减少反应性肺血管收缩。 以上均能降低肺循环阻力和右心室后负荷,从而改善ARDS患者的右心功能。 但如果发生过度通气,则会增加肺血管对肺泡壁的机械压迫,使胸内压升高,右心后负荷增加,对右心功能产生不利影响。 临床上针对ARDS患者的通气策略有多种,但哪种机械通气对右心有保护作用或对右心功能影响不大,目前缺乏相关研究报道。

气道压力释放通气(APRV)是一种在持续气道正压下瞬时压力释放的逆向机械通气模式,可有效改善氧合,减少呼吸机相关肺损伤。 但其对右心室功能的影响仍存在争议,因此临床应用并不普及,仅作为ARDS患者的挽救治疗之一。 低潮气量(LTV)是广泛应用于ARDS患者的机械通气策略,但并不能进一步降低中重度ARDS患者的死亡率。 Meta分析结果显示,与LTV相比,APRV更显着地改善氧合,减少机械通气时间,甚至有改善ARDS患者死亡率的趋势[7]。 然而,随机对照研究表明,与LTV相比,APRV更显着地改善氧合,并且还增加平均气道压力[8]。 因此,有学者推测APRV可能会增加胸内压、肺循环阻力以及右心功能障碍的风险,但这一推测并未得到临床研究证据支持。 此外,动物实验结果提示APRV改善氧合,促进肺复张,改善ARDS肺部病变的异质性,而不引起肺过度通气,提示APRV可能不会增加肺循环阻力。 此外,APRV可以通过纠正缺氧和高碳酸血症、促进肺复张和降低肺循环阻力来改善右心室功能。 因此,APRV对右心室功能的影响尚不清楚,明确这种影响对于APRV能否在临床安全使用和推广具有重要意义。 为此,我们课题组开展了一项前瞻性观察研究“经胸超声心动图评估APRV对右心室功能的影响,[2022]伦伦子(0075)”。 研究结果表明APRV改善了ARDS患者的肺灌注,同时有效改善氧合并促进肺复张。 ARDS患者的RVD发生率没有增加,血流动力学也没有恶化。 APRV 对于 ARDS 患者安全有效。 然而,小样本的单臂前瞻性观察研究的结果并不能为临床实践提供强有力的证据。 在既往研究中,所有右心室功能均通过经胸超声心动图评估。 由于经胸超声心动图声窗的限制,部分ARDS患者的右心室功能无法评估。 因此,本研究拟采用经食管超声心动图或经胸超声心动图尽可能全面评估所有入组患者的右心室功能,并进行单中心随机对照研究,进一步比较APRV和LTV对右心室的影响ARDS患者的功能、肺循环阻力(PVR)、右心室-肺动脉耦合(RV-PA耦合)、肺血管阻力(PVR)是否对血流动力学和死亡率有不同的影响。 希望本研究结果能为APRV的临床应用提供更多证据支持,造福更多ARDS患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1.符合2012年柏林ARDS诊断标准并进行有创机械通气的患者 2、PEEP≥5cmH2O,氧合指数≤200mmHg 3.入组时气管插管机械通气时间小于48h 4.年龄≥18岁且≤80岁

排除标准:

  • 1.腹压≥20mmHg 2.BMI≥35kg/m2; 3.孕妇和哺乳期妇女 4.有创机械通气预期持续时间<72小时 5.已知需要长时间机械通气的神经肌肉疾病 6.严重慢性阻塞性肺疾病、严重哮喘、间质性肺疾病 7.颅内高压、8.肺大泡或气胸、皮下气肿或纵隔气肿, 9. 入ICU时进行体外膜肺氧合或俯卧位通气 10. 各种类型的未纠正休克和难治性休克 11. 肺栓塞 12. 严重心功能不全(纽约心脏协会Ⅲ级)或四)。 急性冠脉综合征或持续性室性心律失常)、慢性心肺疾病、心源性休克或心脏大手术后导致的右心扩大 13.心音窗口不良,无法获得心脏超声图像 14.未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:APRV组
APRV组根据研究方案设置呼吸机参数,P高:潮气量(VT)设置为6ml/kg理想体重,并测量平台压(Pplat)。 初始 Phigh 设置为 Pplat,通常为 20-32 cmH2O。 APRV 呼气末流速设置为呼气峰流速的 75%。
根据研究方案设置呼吸机参数,P高:潮气量(VT)设置为6ml/kg理想体重,并测量平台压(Pplat)。 初始 Phigh 设置为 Pplat,通常为 20-32 cmH2O。 APRV 呼气末流速设置为呼气峰流速的 75%。
安慰剂比较:LTV组
LTV组机械通气采用ARDSnet法,潮气量按4-8ml/kg设定,使Pplat<30cmH2O
采用ARDSnet法进行LTV机械通气,潮气量按照4-8ml/kg设定,使Pplat

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
APRV或LTV机械通气的ARDS患者右心脏功能障碍的发生率24小时
大体时间:纳入后24小时时
ARDS APRV或LTV机械通气24小时的ARDS患者的右心脏功能障碍的发生率可将以下任何超声措施的临时发现视为右心室功能障碍,包括:三环形环形平面系统系统突触(TAPSE)<17 mm,tricuspid annular systroluth systoluartr systolortal Systolocil Systolioltal Systolocil Systolocil Systolocil Systolocil Syercity(S)。分数区域变化(FAC)<35%,右心室末端末端区域与左心室末端 - 舒张区域(RVEDA/LVEDA)> 0.6,或右心室与左心室末端末端直径比(RV/LV比率)> 1> 1> 1。
纳入后24小时时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
28天死亡率
大体时间:进入研究后第 28 天
进入研究后 28 天死亡率
进入研究后第 28 天
APRV或LTV机械通气48小时ARDS患者右心功能不全的发生率
大体时间:加入后48小时时
APRV或LTV机械通气24小时的ARDS患者右心功能不全的发生率。以下任何一项超声检查结果异常均可考虑为右心室功能不全,包括:右心室舒张末期内径/左心室舒张末期内径( RVEDD/LVEDD)>1.0,右心室面积变化分数(FAC)<35%,三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE)<17mm,三尖瓣环收缩S'速度<9.5 cm/s(TDI)
加入后48小时时
APRV或LTV机械通气72小时的ARDS患者右心功能不全发生率
大体时间:加入后72小时时
APRV或LTV机械通气24小时的ARDS患者右心功能不全的发生率。以下任何一项超声检查结果异常均可考虑为右心室功能不全,包括:右心室舒张末期内径/左心室舒张末期内径( RVEDD/LVEDD)>1.0,右心室面积变化分数(FAC)<35%,三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE)<17mm,三尖瓣环收缩S'速度<9.5 cm/s(TDI)
加入后72小时时
24小时三尖瓣环平面收缩期偏移值
大体时间:纳入后24小时时
三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE)是通过超声心动图在心尖四腔视图中测量的,使用M模式测量,采样线与三尖瓣环对齐。
纳入后24小时时
第 48 小时三尖瓣环平面收缩期偏移值
大体时间:加入后48小时时
三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE)是通过超声心动图在心尖四腔视图中测量的,使用M模式测量,采样线与三尖瓣环对齐。
加入后48小时时
第 72 小时三尖瓣环平面收缩期偏移值
大体时间:加入后72小时时
三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE)是通过超声心动图在心尖四腔视图中测量的,使用M模式测量,采样线与三尖瓣环对齐。
加入后72小时时
第24小时右心室舒张末期内径/左心室舒张末期内径(RVEDD/LVEDD)值
大体时间:纳入后24小时时
心尖四腔切面测量近基底1/3处右/左心室流入道最大横径
纳入后24小时时
第48小时右心室舒张末期内径/左心室舒张末期内径(RVEDD/LVEDD)值
大体时间:加入后48小时时
心尖四腔切面测量近基底1/3处右/左心室流入道最大横径
加入后48小时时
第72小时右心室舒张末期内径/左心室舒张末期内径(RVEDD/LVEDD)值
大体时间:加入后72小时时
心尖四腔切面测量近基底1/3处右/左心室流入道最大横径
加入后72小时时
第24小时右心室面积变化分数(RVFAC)值
大体时间:纳入后24小时时
RVFAC=(舒张末期面积-收缩末期面积)/舒张末期面积×100%。心尖四腔心脏切面显示右心室。
纳入后24小时时
第48小时右心室面积变化分数(RVFAC)值
大体时间:加入后48小时时
RVFAC=(舒张末期面积-收缩末期面积)/舒张末期面积×100%。心尖四腔心脏切面显示右心室。
加入后48小时时
第72小时右心室面积变化分数(RVFAC)值
大体时间:加入后72小时时
RVFAC=(舒张末期面积-收缩末期面积)/舒张末期面积×100%。心尖四腔心脏切面显示右心室。
加入后72小时时
第24、48、72小时三尖瓣环收缩速度值
大体时间:纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
将组织多普勒采样体积置于右心室三尖瓣环中部或右心室游离壁基底段,测量收缩期速度S'。
纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
第 24、48 和 72 小时的血流动力学测量值
大体时间:纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
血流动力学指标包括:心率、平均动脉压、中心静脉压、24小时累积血管活性药物剂量、24小时累积液体平衡。
纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
第24、48、72小时呼吸力学参数值
大体时间:纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
使用常规程序测量呼吸力学参数,包括峰值压力、平台压力、驱动压力、呼吸系统顺应性和气道阻力
纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
医院死亡率
大体时间:最高 90 天住院死亡率
研究进入后的医院死亡率
最高 90 天住院死亡率
28 天无呼吸机日
大体时间:进入研究后第 28 天
进入研究后 28 天无需使用呼吸机
进入研究后第 28 天
第24、48、72小时动脉氧分压/吸入氧分数值
大体时间:纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
纳入后第 24、48 和 72 小时测量动脉氧分压/吸入氧分数
纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
第24、48、72小时动脉二氧化碳分压值
大体时间:纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
加入后第 24、48 和 72 小时测量动脉二氧化碳分压
纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
第24、48、72小时通风率
大体时间:纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
VR=[每分钟通气量×PaCO2]/[预计体重×100×37.5]
纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
住院期间发生俯卧位通气
大体时间:进入研究后第 28 天
研究进入后住院期间俯卧位通气的发生率
进入研究后第 28 天
第 24、48 和 72 小时的呼吸机设置
大体时间:纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
呼吸机设置,包括每分钟通气量、吸入氧分数、潮气量、呼气末正压、呼吸频率、平均气道压力
纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
第24、48、72小时左心室流出道速度-时间积分
大体时间:纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
在心尖五腔心切面测量左心室流出道的速度-时间积分(Vti)。 采样体积置于左心室流出道、主动脉瓣下方,采用脉冲多普勒模式,窗口宽度为2-4mm。 将采样体积置于主动脉瓣口下方,调节探头使血流方向尽可能平行于采样线,选择脉冲脉冲,即可获得主动脉血流的速度时间积分(VTI)图像。多普勒模式 (PW)
纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
第 24、48 和 72 小时每搏输出量
大体时间:纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
每搏输出量(SV)=15.VTI×π(D/2)*(D/2),D=左心室流出道直径(LVOT直径)
纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
第 24、48 和 72 小时的心输出量
大体时间:纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
心输出量(CO)=SV*HR
纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
第24、48、72小时右心室流出道速度-时间积分
大体时间:纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
右心室流出道的速度-时间积分(Vti)是在右心室流出道视图下测量的。 采样体积置于主动脉瓣下方的右心室流出道,采用脉冲多普勒模式,窗口宽度为2-4mm。 将采样体积置于主动脉瓣口下方,调节探头使血流方向尽可能平行于采样线,选择脉冲脉冲,即可获得主动脉血流的速度时间积分(VTI)图像。多普勒模式 (PW)
纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
三尖瓣环直径
大体时间:纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
三尖瓣环直径是在心尖四腔心脏视图中测量的
纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
三尖瓣返流速度
大体时间:纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
三尖瓣反流速度在心尖四腔心切面测量。CW 多普勒采样线放置在三尖瓣口处。
纳入后24小时(h)、48小时和72小时时
住院时间
大体时间:最长住院时间 90 天
入院后住院时间
最长住院时间 90 天
ICU 住院时间
大体时间:最多 90 天 ICU 住院时间
进入 ICU 后住院时间
最多 90 天 ICU 住院时间
气管切开术的发生率
大体时间:进入研究后第 28 天
研究进入后住院期间气管切开术的发生率
进入研究后第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Xiaojing zou, MD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月3日

初级完成 (实际的)

2025年2月1日

研究完成 (实际的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月27日

首次发布 (实际的)

2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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