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ARDS 患者の右心機能に対する APRV 対 LTV の影響: 単一施設ランダム化対照研究

2023年6月27日 更新者:Wuhan Union Hospital, China

急性呼吸窮迫症候群患者における右心機能に対する気道圧解放換気と低一回換気量換気の効果: 単一施設ランダム化対照研究

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は右心室機能不全 (RVD) を合併することが多く、その発生率は 64% にも達します。 このメカニズムには、肺血管機能不全および右心収縮機能不全が含まれます。 肺血管機能不全には、急性血管炎症、肺血管水腫、血栓症、および肺血管リモデリングが含まれます。 肺胞の虚脱や過度の膨張も肺血管抵抗の増加につながる可能性があり、急性呼吸窮迫患者における急性肺性心疾患の発症を防ぎます。 RVD を有する ARDS 患者の予後は不良であり、死亡リスクが大幅に増加します。これは、ARDS 患者の死亡の独立した危険因子です。 したがって、右心臓を保護する人工呼吸戦略を実施すると、RVD の発生率が減少する可能性があります。

APRV は、持続的な気道陽圧下で一時的に圧力を解放する逆機械換気モードで、酸素化を効果的に改善し、人工呼吸器に関連する肺損傷を軽減します。 ただし、右心室機能に対するその影響についてはまだ議論の余地があります。 低一回換気量 (LTV) は、ARDS 患者に広く使用されている機械換気戦略です。 メタ分析の結果、LTVと比較して、APRVは酸素化をより有意に改善し、人工呼吸器の時間を短縮し、ARDS患者の死亡率を改善する傾向さえあることが示されました。しかし、ランダム化比較研究では、LTVと比較して、APRVは酸素化を改善することが示されています。より顕著になり、平均気道内圧も上昇します。 したがって、一部の学者は、APRV が胸腔内圧、肺循環抵抗、右心機能不全のリスクを増加させる可能性があると推測していますが、この推測は臨床研究の証拠によって裏付けられていません。 さらに、APRV は、低酸素症と高炭酸ガス血症を修正し、肺リクルートメントを促進し、肺循環抵抗を軽減することにより、右心室機能を改善する可能性があります。 したがって、この効果を明らかにすることは、APRVが安全に臨床で使用され、普及できるかどうかにとって非常に重要です。 ARDS、肺循環抵抗(PVR)、右心室肺動脈結合(RV-PA結合)、および肺血管を有する患者の右心室機能に対するAPRVとLTVの効果をさらに比較するため、単一施設ランダム化対照研究を実施することを目的とする。抵抗(PVR)。

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は右心室機能不全 (RVD) を合併することが多く、その発生率は 64% にも達します。 このメカニズムには、肺血管機能不全および右心収縮機能不全が含まれます。 肺血管機能不全には、急性血管炎症、肺血管水腫、血栓症、および肺血管リモデリングが含まれます。 肺胞虚脱や肺胞過膨張も肺血管抵抗の増加につながる可能性があり、急性呼吸窮迫患者における急性肺性心の発症を防ぎます。 RVD を有する ARDS 患者は予後がより悪く、死亡リスクが大幅に増加します。これは、ARDS 患者の死亡の独立した危険因子です [2-4]。 したがって、右心臓を保護する人工呼吸戦略を実施すると、RVD の発生率が減少する可能性があります。

中等度から重度の ARDS の主な治療法は人工呼吸器です。 機械的換気は肺の動員を促進し、肺胞と肺胞壁の間の肺血管の機械的圧縮を軽減します。 さらに、機械的換気により低酸素血症と高炭酸ガス血症が補正され、それによって反応性肺血管収縮が減少しました。 上記のすべてにより、肺循環抵抗と右心室後負荷が軽減され、それによって ARDS 患者の右心室機能が改善されます。 しかし、過換気が発生すると、肺胞壁に対する肺血管の機械的圧迫が増大し、胸腔内圧が上昇し、右心後負荷が増加して右心機能に悪影響を及ぼします。 臨床現場ではARDS患者に対するさまざまな換気戦略が存在するが、どの機械換気が右心保護機能を持つのか、それとも右心機能にほとんど影響を与えないのかについては、これまでのところ関連する研究報告が不足している。

気道圧解放換気 (APRV) は、継続的な気道陽圧下で一時的な圧力解放を行う逆機械換気モードで、酸素化を効果的に改善し、人工呼吸器に関連する肺損傷を軽減できます。 しかし、右心室機能に対するその効果については依然として議論の余地があるため、その臨床応用は普及しておらず、ARDS 患者に対する救済治療の 1 つとしてのみ使用されています。 低一回換気量(LTV)は、ARDS 患者に広く使用されている人工呼吸戦略ですが、中等度から重度の ARDS 患者の死亡率をさらに下げることはありません。 メタ分析の結果、LTV と比較して、APRV は酸素化をより有意に改善し、人工呼吸器の時間を短縮し、ARDS 患者の死亡率を改善する傾向さえあることが示されました [7]。 しかし、ランダム化比較研究では、LTV と比較して、APRV は酸素化をより顕著に改善し、平均気道内圧も上昇させることが示されています [8]。 したがって、一部の学者は、APRV が胸腔内圧、肺循環抵抗、および右心機能不全のリスクを増加させるのではないかと推測していますが、この推測は臨床研究の証拠によって裏付けられていません。 さらに、動物実験の結果は、APRVが肺過換気を引き起こすことなく酸素化を改善し、肺リクルートメントを促進し、ARDSにおける肺病変の不均一性を改善することを示唆しており、APRVが肺循環抵抗を増加させない可能性があることを示唆しています。 さらに、APRV は、低酸素症と高炭酸ガス血症を修正し、肺リクルートメントを促進し、肺循環抵抗を軽減することにより、右心室機能を改善する可能性があります。 したがって、APRV が右心室機能に及ぼす影響はまだ不明であり、APRV が臨床現場で安全に使用および普及できるかどうかに関して、この影響を明らかにすることは非常に重要です。 そこで、私たちの研究グループは、前向き観察研究「経胸壁心エコー検査によって評価された右室機能に対するAPRVの効果、[2022] Lun Lun Zi (0075)」を実施しました。 研究結果は、APRVがARDS患者の肺灌流を改善し、同時に酸素化を効果的に改善し、肺動員を促進することを示唆した。 RVD の発生率は増加せず、ARDS 患者の血行動態の悪化はありませんでした。 APRV は ARDS 患者にとって安全で効果的です。 しかし、サンプルサイズが小さい単群前向き観察研究の結果は、臨床実践に対する強力な証拠を提供することはできません。 以前の研究では、すべての右心室機能は経胸壁心エコー検査によって評価されました。 経胸壁心エコー検査の音窓の制限により、一部の ARDS 患者の右心室機能を評価できませんでした。 したがって、本研究では、経食道心エコー検査または経胸壁心エコー検査を使用して、可能な限りすべての登録患者の右心室機能を完全に評価し、単一施設ランダム化対照研究を実施して、右心室に対するAPRVとLTVの効果をさらに比較することを目的としています。 ARDS、肺循環抵抗(PVR)、右心室肺動脈結合(RV-PA結合)、肺血管抵抗(PVR)患者における機能。血行力学と死亡率に異なる影響があるかどうか。 この研究の結果がAPRVの臨床応用を裏付ける証拠をさらに提供し、より多くのARDS患者に利益をもたらすことが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Yongran WU, master
          • 電話番号:027-85351607 18627004016
          • メール974528836@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 2012 年のベルリン ARDS 診断基準を満たし、侵襲的人工呼吸器を実施する患者 2、PEEP≧5cmH2O、酸素化指数≦200mmHg 3. 気管挿管および人工呼吸器の実施時間が組み入れ時に 48 時間未満である 4. 年齢 ≥18 歳80歳以下

除外基準:

  • 1.腹圧≧20mmHg 2.BMI≧35kg/m2; 3. 妊娠中および授乳中の女性 4. 侵襲的人工呼吸器の予想持続時間が 72 時間未満 5. 長時間の人工呼吸器を必要とすることが知られている神経筋疾患 6. 重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の喘息、間質性肺疾患 7. 頭蓋内圧亢進症、8. 肺水疱または気胸、皮下気腫、または縦隔気腫、 9. ICU 入室時の体外膜型酸素供給または腹臥位換気 10. さまざまなタイプの未矯正ショックおよび難治性ショック 11. 肺塞栓症 12. 重度の心機能障害 (ニューヨーク心臓協会クラス III)またはIV)。 急性冠症候群または持続性心室頻脈性不整脈)、慢性心肺疾患による右心肥大、心原性ショックまたは大規模な心臓手術後 13. 心音ウィンドウが不良、心臓超音波画像を取得できない 14. インフォームドコンセントが署名されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:APRVグループ
APRV グループでは、研究プロトコールに従って人工呼吸器パラメータを設定し、P high: 一回換気量 (VT) を理想体重 1 kg あたり 6 ml に設定し、プラトー圧 (Pplat) を測定しました。 初期 Phigh は Pplat、通常 20 ~ 32 cmH2O に設定されました。 APRV 呼気終末流量は、ピーク呼気流量の 75% に設定されました。
人工呼吸器パラメータは研究プロトコールに従って設定されました。P high: 一回換気量 (VT) は 6ml/kg 理想体重に設定され、プラトー圧 (Pplat) が測定されました。 初期 Phigh は Pplat、通常 20 ~ 32 cmH2O に設定されました。 APRV 呼気終末流量は、ピーク呼気流量の 75% に設定されました。
プラセボコンパレーター:LTVグループ
LTVグループの機械換気にはARDSnet法を使用し、Pplatが30cmH2O未満となるように1回換気量を4〜8ml/kgに設定しました。
LTV 機械換気には ARDSnet 法が使用され、一回換気量は 4 ~ 8ml/kg に従って設定されたため、Pplat は

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間APRVまたはLTV人工呼吸器を使用したARDS患者における右心機能不全の発生率
時間枠:封入後24時間時点
24 時間の APRV または LTV 人工呼吸器を使用している ARDS 患者における右心機能不全の発生率。以下の超音波検査の異常所見は、右心室機能不全であると考えられます。右心室拡張末期直径/左心室拡張末期直径( RVEDD/LVEDD)>1.0、右室面積変化率(RVFAC)<35%、三尖弁輪面収縮期変位(TAPSE)<17mm、三尖弁輪の収縮期速度<9.5cm/s (TDIによる)
封入後24時間時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率
時間枠:研究登録後28日目
研究登録後の28日死亡率
研究登録後28日目
48時間のAPRVまたはLTV機械換気を受けたARDS患者における右心機能不全の発生率
時間枠:封入後48時間時点
24 時間の APRV または LTV 人工呼吸器を使用している ARDS 患者における右心機能不全の発生率。以下の超音波検査の異常所見は、右心室機能不全であると考えられます。右心室拡張末期直径/左心室拡張末期直径( RVEDD/LVEDD)>1.0、右室面積変化率(FAC)<35%、三尖弁輪面収縮期変位(TAPSE)<17mm、三尖弁輪の収縮期速度<9.5cm/s (TDIによる)
封入後48時間時点
72時間のAPRVまたはLTV機械換気を受けたARDS患者における右心機能不全の発生率
時間枠:封入後72時間時点
24 時間の APRV または LTV 人工呼吸器を使用している ARDS 患者における右心機能不全の発生率。以下の超音波検査の異常所見は、右心室機能不全であると考えられます。右心室拡張末期直径/左心室拡張末期直径( RVEDD/LVEDD)>1.0、右室面積変化率(FAC)<35%、三尖弁輪面収縮期変位(TAPSE)<17mm、三尖弁輪の収縮期速度<9.5cm/s (TDIによる)
封入後72時間時点
24時間目の三尖弁輪面収縮期可動域の値
時間枠:封入後24時間時点
三尖弁輪面収縮期可動域(TAPSE)は、M モード測定を使用し、サンプリングラインを三尖弁輪に合わせて心尖端四腔像で心エコー検査により測定した。
封入後24時間時点
48時間目の三尖弁輪面収縮期可動域の値
時間枠:封入後48時間時点
三尖弁輪面収縮期可動域(TAPSE)は、M モード測定を使用し、サンプリングラインを三尖弁輪に合わせて心尖端四腔像で心エコー検査により測定した。
封入後48時間時点
72時間目における三尖弁輪面収縮期可動域の値
時間枠:封入後72時間時点
三尖弁輪面収縮期可動域(TAPSE)は、M モード測定を使用し、サンプリングラインを三尖弁輪に合わせて心尖端四腔像で心エコー検査により測定した。
封入後72時間時点
24時間後の右室拡張末期径/左室拡張末期径(RVEDD/LVEDD)の値
時間枠:封入後24時間時点
心尖四腔像で基底1/3付近の右心室/左心室流入路の最大横径を測定
封入後24時間時点
48時間後の右室拡張末期径/左室拡張末期径(RVEDD/LVEDD)の値
時間枠:封入後48時間時点
心尖四腔像で基底1/3付近の右心室/左心室流入路の最大横径を測定
封入後48時間時点
72時間目における右室拡張末期径/左室拡張末期径(RVEDD/LVEDD)の値
時間枠:封入後72時間時点
心尖四腔像で基底1/3付近の右心室/左心室流入路の最大横径を測定
封入後72時間時点
24時間後の右室面積変化率(RVFAC)の値
時間枠:封入後24時間時点
RVFAC = (拡張末期面積 - 収縮末期面積) / 拡張末期面積 × 100%。右心室は心尖部 4 腔心臓図に示されています。
封入後24時間時点
48時間後の右室面積変化率(RVFAC)の値
時間枠:封入後48時間時点
RVFAC = (拡張末期面積 - 収縮末期面積) / 拡張末期面積 × 100%。右心室は心尖部 4 腔心臓図に示されています。
封入後48時間時点
72時間後の右室面積変化率(RVFAC)の値
時間枠:封入後72時間時点
RVFAC = (拡張末期面積 - 収縮末期面積) / 拡張末期面積 × 100%。右心室は心尖部 4 腔心臓図に示されています。
封入後72時間時点
24時間目、48時間目、72時間目までの三尖弁輪の収縮期速度の値
時間枠:封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
組織ドップラーサンプリングボリュームは、右心室三尖弁輪の中央または右心室自由壁の基底部分に配置され、収縮期速度 S' を測定します。
封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
24時間目、48時間目、72時間目における血行動態測定値
時間枠:封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
血行動態測定には、心拍数、平均動脈圧、中心静脈圧、24 時間にわたって蓄積された血​​管作動薬の投与量、24 時間にわたって蓄積された体液バランスが含まれます。
封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
24時間目、48時間目、72時間目における呼吸力学パラメータの値
時間枠:封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
ピーク圧、プラトー圧、駆動圧、呼吸器系コンプライアンス、気道抵抗などの呼吸力学パラメータは、日常的な手順を使用して測定されます。
封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
病院での死亡率
時間枠:最大90日以内の院内死亡率
研究参加後の院内死亡率
最大90日以内の院内死亡率
28日間の人工呼吸器を使用しない日
時間枠:研究エントリー後 28 日目
研究参加後28日間の人工呼吸器を使用しない日
研究エントリー後 28 日目
24 時間目、48 時間目、および 72 時間目における動脈血酸素分圧/吸気酸素割合の値
時間枠:封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
動脈血酸素分圧/吸気酸素分圧は、組み込み後 24、48、および 72 時間目に測定されます。
封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
24、48、72時間後の動脈二酸化炭素分圧の値
時間枠:封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
動脈二酸化炭素分圧は、封入後 24、48、および 72 時間目に測定されます。
封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
24時間目、48時間目、72時間目における換気率
時間枠:封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
VR=[分時換気量×PaCO2]/[予測体重×100×37.5]
封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
入院中の腹臥位換気
時間枠:研究エントリー後 28 日目
研究参加後の入院中の腹臥位換気の発生率
研究エントリー後 28 日目
24時間目、48時間目、72時間目の人工呼吸器設定
時間枠:封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
分時換気量、吸気酸素の割合、1回換気量、呼気終末陽圧、呼吸数、平均気道内圧を含む人工呼吸器の設定
封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
24時間目、48時間目、72時間目における左心室流出路の速度時間積分
時間枠:封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
左心室流出路の速度時間積分(Vti)は、心尖部の5腔の心臓ビューで測定されます。 サンプリングボリュームは、ウィンドウ幅 2 ~ 4 mm のパルスドプラモードで、大動脈弁の下の左心室流出路に配置されました。 大動脈血流の速度時間積分(VTI)画像は、サンプリングボリュームを大動脈弁開口部の下に配置し、血流の方向がサンプリングラインとできるだけ平行になるようにプローブを調整し、パルス化された画像を選択することによって取得できます。ドプラモード(PW)
封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
24、48、72時間後の一回拍出量
時間枠:封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
一回拍出量(SV)=15・VTI×π(D/2)*(D/2)、D=左室流出路径(LVOT径)
封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
24時間目、48時間目、72時間目の心拍出量
時間枠:封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
心拍出量(CO)=SV*HR
封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
24時間目、48時間目、72時間目における右心室流出路の速度時間積分
時間枠:封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
右心室流出路の速度時間積分(Vti)は、右心室流出路の視野で測定されます。 サンプリングボリュームは、ウィンドウ幅 2 ~ 4 mm のパルスドプラモードで、大動脈弁の下の右心室流出路に配置されました。 大動脈血流の速度時間積分(VTI)画像は、サンプリングボリュームを大動脈弁開口部の下に配置し、血流の方向がサンプリングラインとできるだけ平行になるようにプローブを調整し、パルス化された画像を選択することによって取得できます。ドプラモード(PW)
封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
三尖弁輪径
時間枠:封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
三尖弁輪の直径は、心尖部の 4 腔の心臓のビューで測定されます。
封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
三尖弁逆流の速度
時間枠:封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
三尖弁逆流の速度は、心臓の心尖部四腔像で測定されます。CW ドップラー サンプリング ラインは三尖弁開口部に配置されました。
封入後 24 時間 (h)、48 時間、および 72 時間の時点
入院期間
時間枠:最長90日間の入院
入院後の入院期間
最長90日間の入院
ICU滞在期間
時間枠:最長90日間のICU滞在
ICU入室後の入院期間
最長90日間のICU滞在
気管切開の発生率
時間枠:研究エントリー後 28 日目
研究参加後の入院中の気管切開の発生率
研究エントリー後 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Xiaojing zou, MD、Wuhan Union Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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