用于收集 Cerene® 冷冻治疗设备真实使用数据的注册表 (Progress)
2026年6月18日 更新者：Channel Medsystems
一项前瞻性、观察性、多中心研究，旨在收集有关 Cerene 设备有效性、安全性和服务地点的真实使用数据
Channel Medsystems, Inc. 是 Cerene® 冷冻治疗设备 (Cerene) 的制造商，正在启动一项前瞻性、观察性登记，即 Progress 登记，以收集 Cerene® 冷冻治疗设备 (Cerene) 在现实世界使用过程中的数据。
该注册的主要目标是弥合 Cerene 关键研究期间所取得和报告的临床结果和结果与其实际使用过程中获得的结果之间的差距。
研究概览
详细说明
Cerene 于 2019 年 3 月获得 FDA 批准，用于因良性原因导致月经过多且已生育的绝经前女性的子宫内膜冷冻消融术。 Progress 注册的主要目标是弥合 Cerene 关键研究（CLARITY 研究）期间报告的临床结果和结果与其实际使用期间观察到的结果之间的差距。 Progress 登记处将收集多达 300 名接受 Cerene 治疗的女性的前瞻性观察数据。 患者和医生将完成调查。 调查将包括基线时患者的人口统计特征和生活质量测量、手术细节以及术后临床结果和生活质量测量。
患者参与预计持续约 13 个月，从患者入组时到治疗后 12 个月。 该研究将在最后一名参与患者完成 12 个月的就诊后结束。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gerard Reilly, MD
- 电话号码：513-231-3447
- 邮箱：gpreilly.shcrg@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Brigette L. Tillman, RN
- 电话号码：513-231-3447
- 邮箱：btillman.shcrg@gmail.com
学习地点
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- 完全的
- Axia Women's Health / Rubino OB/GYN Group
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45255
- 招聘中
- Seven Hills Women's Health Centers
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首席研究员：
- Gerard Reilly, MD
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接触：
- Brigette L. Tillman, RN
- 电话号码：513-231-3447
- 邮箱：brigette_tillman@trihealth.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因良性原因而出现大量月经出血的绝经前妇女，已生育完毕。
描述
纳入标准：
- 计划进行 Cerene 治疗
- 25岁以上
- 签署知情同意书
- 英语会话
- 同意在从基线到 12 个月的指定时间点完成调查
排除标准：
- 医生自由裁量权
- 弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受治疗的患者
这是一项登记研究，没有标准护理之外的积极干预。
女性将按照护理标准接受 Cerene 治疗。
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Cerene 的现实世界使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再干预率
大体时间：12个月
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12 个月时的累积再干预率将与关键临床研究进行比较。
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12个月
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现场服务费率
大体时间：12个月
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在不同服务地点进行的 Cerene 治疗组合将被制成表格。
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12个月
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患者的生活质量
大体时间：12个月
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将比较患者的基线生活质量和 12 个月后的生活质量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师调查
大体时间：12个月
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每个医生用户都将接受与设备相关的几个主题的调查。
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12个月
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成本分析
大体时间：12个月
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可以对不同服务地点的 Cerene 治疗进行成本分析。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Edward Yu, MBA、EVP, Regulatory, Clinical & Medical Affairs and QA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月9日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.