Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr służący do gromadzenia rzeczywistych danych dotyczących użytkowania urządzenia Cerene® do krioterapii (Progress)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Channel Medsystems

Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie rzeczywistych danych na temat skuteczności, bezpieczeństwa i miejsca obsługi urządzenia Cerene

Channel Medsystems, Inc., producent urządzenia Cerene® Cryotherapy Device (Cerene), rozpoczyna prospektywny rejestr obserwacyjny, rejestr Progress, w celu gromadzenia danych podczas rzeczywistego użytkowania urządzenia Cerene® Cryotherapy Device (Cerene). Głównym celem tego rejestru jest wypełnienie luki między wynikami klinicznymi i wynikami osiągniętymi i zgłoszonymi podczas kluczowego badania preparatu Cerene a wynikami uzyskanymi podczas jego rzeczywistego stosowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cerene został zatwierdzony przez FDA w marcu 2019 r. do krioablacji endometrium u kobiet przed menopauzą z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi z łagodnych przyczyn, u których ciąża jest zakończona. Głównym celem rejestru Progress jest wypełnienie luki między wynikami klinicznymi i wynikami zgłoszonymi podczas kluczowego badania Cerene (badanie CLARITY) a wynikami zaobserwowanymi podczas jego rzeczywistego stosowania. Rejestr Progress będzie gromadził prospektywne dane obserwacyjne dotyczące do 300 kobiet, które przeszły zabieg Cerene. Pacjenci i lekarze będą wypełniać ankiety. Ankiety będą obejmować charakterystykę demograficzną pacjentów i miary jakości życia na początku badania, szczegóły proceduralne oraz pooperacyjne wyniki kliniczne i miary jakości życia.

Oczekuje się, że uczestnictwo pacjentów potrwa około 13 miesięcy, od momentu włączenia pacjenta do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Badanie zakończy się, gdy ostatnia uczestnicząca pacjentka zakończy swoją 12-miesięczną wizytę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Axia Women's Health / Rubino OB/GYN Group
        • Główny śledczy:
          • Robert Rubino, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Rekrutacyjny
        • Seven Hills Women's Health Centers
        • Główny śledczy:
          • Gerard Reilly, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety przed menopauzą z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi z łagodnych przyczyn, u których ciąża jest zakończona.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana na zabieg Cerene
  • 25 lat i więcej
  • Podpisana świadoma zgoda
  • mówiący po angielsku
  • Wyraża zgodę na wypełnienie ankiety w określonych punktach czasowych od punktu odniesienia do 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Uznanie lekarza
  • Wrażliwe populacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni
Jest to badanie rejestrowe bez aktywnej interwencji poza standardową opieką. Kobiety będą leczone preparatem Cerene zgodnie ze standardem opieki.
Urządzenie: Cerene
Prawdziwe użycie Cerene.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany wskaźnik ponownej interwencji po 12 miesiącach zostanie porównany z kluczowym badaniem klinicznym.
12 miesięcy
Strona stawki za usługi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zestaw zabiegów Cerene wykonanych w różnych miejscach zostanie zestawiony w tabeli.
12 miesięcy
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównana zostanie jakość życia pacjenta na początku badania i po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta lekarska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdy użytkownik-lekarz zostanie przebadany na kilka tematów związanych z urządzeniem.
12 miesięcy
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Można przeprowadzić analizę kosztów zabiegów Cerene dla różnych miejsc zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Channel Medsystems

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edward Yu, MBA, Executive VP of Regulatory, Clinical, and Medical Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL-2023-N01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cerene

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj