Rejestr służący do gromadzenia rzeczywistych danych dotyczących użytkowania urządzenia Cerene® do krioterapii (Progress)

Cerene został zatwierdzony przez FDA w marcu 2019 r. do krioablacji endometrium u kobiet przed menopauzą z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi z łagodnych przyczyn, u których ciąża jest zakończona. Głównym celem rejestru Progress jest wypełnienie luki między wynikami klinicznymi i wynikami zgłoszonymi podczas kluczowego badania Cerene (badanie CLARITY) a wynikami zaobserwowanymi podczas jego rzeczywistego stosowania. Rejestr Progress będzie gromadził prospektywne dane obserwacyjne dotyczące do 300 kobiet, które przeszły zabieg Cerene. Pacjenci i lekarze będą wypełniać ankiety. Ankiety będą obejmować charakterystykę demograficzną pacjentów i miary jakości życia na początku badania, szczegóły proceduralne oraz pooperacyjne wyniki kliniczne i miary jakości życia.

Oczekuje się, że uczestnictwo pacjentów potrwa około 13 miesięcy, od momentu włączenia pacjenta do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Badanie zakończy się, gdy ostatnia uczestnicząca pacjentka zakończy swoją 12-miesięczną wizytę.