Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett register för att samla in data om verklig användning på Cerene®-kryoterapienheten (Progress)

18 juni 2026 uppdaterad av: Channel Medsystems

En prospektiv, observationsstudie, multicenterstudie för att samla in data från verklig användning om effektiviteten, säkerheten och tjänsteplatsen för Cerene-enheten

Channel Medsystems, Inc., tillverkaren av Cerene® Kryoterapi Device (Cerene), initierar ett prospektivt observationsregister, Progress registret, för att samla in data under verklig användning av Cerene® Kryoterapi Device (Cerene). Det primära syftet med detta register är att överbrygga klyftan mellan kliniska resultat och resultat som uppnåtts och rapporterats under den pivotala studien av Cerene och de som erhållits under dess verkliga användning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerene godkändes av FDA i mars 2019 för endometriekryoablation hos premenopausala kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar på grund av godartade orsaker för vilka barnafödandet är komplett. Det primära syftet med Progress-registret är att överbrygga klyftan mellan kliniska resultat och resultat som rapporterats under den pivotala studien av Cerene (CLARITY-studien) och de som observerats under dess verkliga användning. Progress-registret kommer att samla in prospektiva observationsdata om upp till 300 kvinnor som genomgått en Cerene-behandling. Patienter och läkare kommer att fylla i undersökningar. Undersökningar kommer att inkludera patientdemografiska egenskaper och livskvalitetsmått vid baslinjen, procedurdetaljer och postoperativa kliniska resultat och livskvalitetsmått.

Patientmedverkan förväntas pågå i cirka 13 månader, från tidpunkten för patientinskrivning till 12 månader efter behandling. Studien kommer att avslutas efter att den sista deltagande patienten har avslutat sitt 12 månader långa besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Avslutad
        • Axia Women's Health / Rubino OB/GYN Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Rekrytering
        • Seven Hills Women's Health Centers
        • Huvudutredare:
          • Gerard Reilly, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Premenopausala kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar på grund av godartade orsaker för vilka barnafödandet är komplett.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för en Cerene-behandling
  • 25 år och äldre
  • Undertecknat informerat samtycke
  • engelsktalande
  • Går med på att slutföra en undersökning vid angivna tidpunkter från baslinjen till 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Läkarens bedömning
  • Utsatta befolkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlade patienter
Detta är en registerstudie utan aktiv intervention utanför standardvården. Kvinnor kommer att behandlas med Cerene enligt vårdstandard.
Enhet: Cerene
Verklig användning av Cerene.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinterventionstakt
Tidsram: 12 månader
Den kumulativa återinterventionsfrekvensen efter 12 månader kommer att jämföras med den pivotala kliniska studien.
12 månader
Pris för tjänsteplats
Tidsram: 12 månader
Blandningen av Cerene-behandlingar som utförs på olika serviceställen kommer att tas upp i tabellform.
12 månader
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Patientens livskvalitet vid baseline och 12 månader kommer att jämföras.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarundersökning
Tidsram: 12 månader
Varje läkaranvändare kommer att undersökas om flera ämnen relaterade till enheten.
12 månader
Kostnadsanalys
Tidsram: 12 månader
En kostnadsanalys av Cerene-behandlingar för olika serviceställen kan göras.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Channel Medsystems

Utredare

  • Studiestol: Edward Yu, MBA, EVP, Regulatory, Clinical & Medical Affairs and QA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTL-2023-N01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera