Реестр для сбора данных об использовании криотерапевтического устройства Cerene® в реальных условиях (Progress)
20 июня 2024 г. обновлено: Channel Medsystems
Проспективное обсервационное многоцентровое исследование для сбора данных об использовании в реальных условиях эффективности, безопасности и места обслуживания устройства Cerene
Компания Channel Medsystems, Inc., производитель устройства для криотерапии Cerene® (Cerene), инициирует перспективный наблюдательный реестр Progress для сбора данных о реальном использовании устройства для криотерапии Cerene® (Cerene).
Основной целью этого реестра является преодоление разрыва между клиническими результатами и исходами, достигнутыми и зарегистрированными в ходе основного исследования Cerene, и результатами, полученными при его реальном использовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Cerene был одобрен FDA в марте 2019 года для криоаблации эндометрия у женщин в пременопаузе с обильными менструальными кровотечениями из-за доброкачественных причин, у которых деторождение завершено. Основной целью реестра Progress является устранение разрыва между клиническими результатами и исходами, о которых сообщалось в ходе базового исследования Cerene (исследование CLARITY), и теми, которые наблюдались при его реальном использовании. Реестр Progress будет собирать проспективные наблюдательные данные о 300 женщинах, прошедших лечение препаратом Церин. Пациенты и врачи будут заполнять анкеты. Опросы будут включать демографические характеристики пациентов и показатели качества жизни на исходном уровне, детали процедуры, а также послеоперационные клинические результаты и показатели качества жизни.
Ожидается, что участие пациентов продлится примерно 13 месяцев, с момента включения пациента в исследование до 12 месяцев после лечения. Исследование завершится после того, как последний участвующий пациент завершит свой 12-месячный визит.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerard Reilly, MD
- Номер телефона: 513-745-8881
- Электронная почта: Gerard.Reilly@axiawh.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brigette L. Tillman, RN
- Номер телефона: 513-745-8881
- Электронная почта: Brigette.Tillman@axiawh.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Axia Women's Health / Rubino OB/GYN Group
-
Главный следователь:
- Robert Rubino, MD
-
Контакт:
- Joanne Serra, RN
- Номер телефона: 862-444-2524
- Электронная почта: joanne.serra@axiawh.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- Рекрутинг
- Axia Women's Health / Seven Hills Women's Health Centers
-
Контакт:
- Brigette L. Tillman, RN
- Номер телефона: 513-745-8881
- Электронная почта: Brigette.Tillman@axiawh.com
-
Главный следователь:
- Gerard Reilly, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в пременопаузе с обильными менструальными кровотечениями по доброкачественным причинам, у которых деторождение завершено.
Описание
Критерии включения:
- Запланировано лечение Cerene
- 25 лет и старше
- Подписанное информированное согласие
- англоговорящий
- Соглашается пройти опрос в указанные моменты времени от исходного уровня до 12 месяцев
Критерий исключения:
- усмотрение врача
- Уязвимые группы населения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пролеченные пациенты
Это регистрационное исследование без активного вмешательства, выходящего за рамки стандартного лечения.
Женщинам будет назначено лечение препаратом Церин в соответствии со стандартами лечения.
|
Использование Cerene в реальном мире.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Совокупная частота повторных вмешательств через 12 месяцев будет сравниваться с базовым клиническим исследованием.
|
12 месяцев
|
|
Сайт тарифа на обслуживание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смесь обработок Cerene, выполненных в разных местах обслуживания, будет представлена в виде таблицы.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет сравниваться качество жизни пациента на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос врача
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Каждый врач-пользователь будет опрошен по нескольким темам, связанным с устройством.
|
12 месяцев
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Можно провести анализ затрат на лечение Сереном для различных мест обслуживания.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Edward Yu, MBA, Executive VP of Clinical, Medical, and Regulatory Affairs
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTL-2023-N01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серена
-
Channel MedsystemsЗавершенныйМеноррагияСоединенные Штаты, Канада, Мексика