Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyilvántartás a Cerene® krioterápiás készülék valós világbeli használati adatainak gyűjtéséhez (Progress)

2026. június 18. frissítette: Channel Medsystems

Prospektív, megfigyelési, többközpontú tanulmány a valós világban történő felhasználásra vonatkozó adatok gyűjtésére a Cerene-eszköz hatékonyságáról, biztonságáról és a szolgáltatás helyéről

A Channel Medsystems, Inc., a Cerene® krioterápiás eszköz (Cerene) gyártója egy leendő, megfigyelési nyilvántartást, a Progress nyilvántartást kezdeményez, hogy adatokat gyűjtsön a Cerene® krioterápiás eszköz (Cerene) valós felhasználása során. Ennek a nyilvántartásnak az elsődleges célja, hogy áthidalja a szakadékot a Cerene kulcsfontosságú vizsgálata során elért és jelentett klinikai eredmények és eredmények, valamint a valós használat során elért eredmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cerene-t az FDA 2019 márciusában hagyta jóvá az endometrium krioablációjára olyan premenopauzális nőknél, akiknél jóindulatú okok miatt erős menstruációs vérzés áll fenn, és akiknél a gyermekvállalás befejeződött. A Progress-regiszter elsődleges célja, hogy áthidalja a szakadékot a Cerene kulcsfontosságú vizsgálata (a CLARITY-tanulmány) során jelentett klinikai eredmények és kimenetelek, valamint a valós használat során megfigyelt eredmények között. A Progress nyilvántartás 300 Cerene-kezelésen átesett nő várható megfigyelési adatait gyűjti össze. A betegek és az orvosok kitöltik a felméréseket. A felmérések magukban foglalják a betegek demográfiai jellemzőit és a kiindulási életminőségre vonatkozó méréseket, az eljárás részleteit, valamint a műtét utáni klinikai eredményeket és az életminőség méréseit.

A betegek részvétele várhatóan körülbelül 13 hónapig tart, a beteg felvételétől a kezelést követő 12 hónapig. A vizsgálat azután fejeződik be, hogy az utolsó résztvevő páciens 12 hónapos vizitjét befejezi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Befejezve
        • Axia Women's Health / Rubino OB/GYN Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • Toborzás
        • Seven Hills Women's Health Centers
        • Kutatásvezető:
          • Gerard Reilly, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Premenopauzás nők, akiknek jóindulatú okok miatt erős menstruációs vérzése van, és akiknél a gyermekvállalás befejeződött.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cerene kezelésre tervezték
  • 25 éves és idősebb
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Angol nyelvű
  • beleegyezik abba, hogy a kiindulási állapottól 12 hónapig meghatározott időpontokban kitölt egy felmérést

Kizárási kritériumok:

  • Az orvos diszkréciója
  • Sebezhető populációk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelt betegek
Ez egy nyilvántartási vizsgálat, amely nem tartalmaz aktív beavatkozást a standard ellátáson kívül. A nőket Cerene-vel kezelik az ellátási standardoknak megfelelően.
Eszköz: Cerene
A Cerene valós használata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos kumulatív ismételt beavatkozás arányát a kulcsfontosságú klinikai vizsgálathoz hasonlítják.
12 hónap
A helyszíni szolgáltatás díja
Időkeret: 12 hónap
A különböző szolgáltatási helyeken végzett Cerene-kezelések keverékét táblázatba foglaljuk.
12 hónap
A betegek életminősége
Időkeret: 12 hónap
Összehasonlítják a páciens életminőségét a kiinduláskor és a 12 hónapban.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi felmérés
Időkeret: 12 hónap
Minden orvos felhasználót több, az eszközzel kapcsolatos témában megkérdeznek.
12 hónap
Költségelemzés
Időkeret: 12 hónap
Elvégezhető a Cerene kezelések költségelemzése a különböző szolgáltatási helyeken.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Channel Medsystems

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Edward Yu, MBA, EVP, Regulatory, Clinical & Medical Affairs and QA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTL-2023-N01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel