Cerene® 냉동 요법 장치에서 실제 사용 데이터를 수집하기 위한 레지스트리 (Progress)
2023년 7월 7일 업데이트: Channel Medsystems
Cerene 장치의 효과, 안전성 및 서비스 현장에 대한 실제 사용 데이터를 수집하기 위한 전향적, 관찰적, 다기관 연구
Cerene® 냉동 요법 장치(Cerene)의 제조업체인 Channel Medsystems, Inc.는 Cerene® 냉동 요법 장치(Cerene)를 실제로 사용하는 동안 데이터를 수집하기 위해 장래의 관찰 레지스트리인 Progress 레지스트리를 시작합니다.
이 레지스트리의 주요 목적은 임상 결과와 Cerene의 중추적 연구 중에 달성 및 보고된 결과와 실제 사용 중에 얻은 결과 사이의 격차를 해소하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Cerene은 2019년 3월 FDA의 승인을 받아 출산이 완료된 양성 원인으로 인한 과도한 월경 출혈이 있는 폐경 전 여성의 자궁내막 냉동절제술에 사용되었습니다. Progress Registry의 주요 목표는 임상 결과와 Cerene의 핵심 연구(CLARITY 연구) 동안 보고된 결과와 실제 사용 중에 관찰된 결과 사이의 격차를 해소하는 것입니다. Progress Registry는 Cerene 치료를 받은 최대 300명의 여성에 대한 전향적 관찰 데이터를 수집합니다. 환자와 의사는 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사에는 기준선의 환자 인구 통계학적 특성 및 삶의 질 측정, 절차 세부 사항, 수술 후 임상 결과 및 삶의 질 측정이 포함됩니다.
환자 참여는 환자 등록 시점부터 치료 후 12개월까지 약 13개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 이 연구는 마지막 참여 환자가 12개월 방문을 완료한 후 종료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gerard Reilly, MD
- 전화번호: 513-745-8881
- 이메일: Gerard.Reilly@axiawh.com
연구 연락처 백업
- 이름: Brigette L. Tillman, RN
- 전화번호: 513-745-8881
- 이메일: Brigette.Tillman@axiawh.com
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- 모병
- Axia Women's Health / Seven Hills Women's Health Centers
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연락하다:
- Gerard Reilly, MD
- 전화번호: 513-745-8881
- 이메일: Gerard.Reilly@axiawh.com
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연락하다:
- Brigette L. Tillman, RN
- 전화번호: 513-745-8881
- 이메일: Brigette.Tillman@axiawh.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
출산이 완료된 양성 원인으로 인해 심한 월경 출혈이 있는 폐경 전 여성.
설명
포함 기준:
- Cerene 치료 예정
- 25세 이상
- 서명된 동의서
- 영어로 말하기
- 기준선에서 12개월까지 지정된 시점에 설문 조사를 완료하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 의사 재량
- 취약계층
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료받은 환자
이것은 치료 표준 이외의 적극적인 개입이 없는 등록 연구입니다.
여성은 치료 표준에 따라 Cerene으로 치료를 받습니다.
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Cerene의 실제 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개입률
기간: 12 개월
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12개월째 누적 재중재 비율을 중추 임상 연구와 비교합니다.
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12 개월
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서비스 요금의 사이트
기간: 12 개월
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다양한 서비스 현장에서 수행된 Cerene 치료의 혼합이 표로 작성됩니다.
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12 개월
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환자의 삶의 질
기간: 12 개월
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기준선과 12개월에서 환자의 삶의 질을 비교할 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사 조사
기간: 12 개월
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각 의사 사용자는 장치와 관련된 여러 주제에 대해 설문 조사를 받게 됩니다.
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12 개월
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비용 분석
기간: 12 개월
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다양한 서비스 사이트에 대한 Cerene 치료 비용 분석이 수행될 수 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Edward Yu, MBA, Senior Executive VP of Clinical, Medical, and Regulatory Affairs
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 9일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTL-2023-N01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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세린에 대한 임상 시험
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Channel Medsystems완전한