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Um registro para coletar dados de uso do mundo real no dispositivo de crioterapia Cerene® (Progress)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Channel Medsystems

Um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico para coletar dados de uso do mundo real sobre a eficácia, segurança e local de serviço do dispositivo Cerene

A Channel Medsystems, Inc., fabricante do dispositivo de crioterapia Cerene® (Cerene), está iniciando um registro observacional prospectivo, o registro Progress, para coletar dados durante a utilização do mundo real do dispositivo de crioterapia Cerene® (Cerene). O principal objetivo deste registro é preencher a lacuna entre os resultados clínicos e os resultados alcançados e relatados durante o estudo principal do Cerene e aqueles obtidos durante seu uso no mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Cerene foi aprovado pelo FDA em março de 2019 para crioablação endometrial em mulheres na pré-menopausa com sangramento menstrual intenso devido a causas benignas para as quais o parto está completo. O principal objetivo do registro Progress é preencher a lacuna entre os resultados clínicos e os resultados relatados durante o estudo principal do Cerene (o Estudo CLARITY) e aqueles observados durante seu uso no mundo real. O registro Progress reunirá dados prospectivos e observacionais de até 300 mulheres que se submeteram a um tratamento Cerene. Pacientes e médicos preencherão pesquisas. As pesquisas incluirão características demográficas dos pacientes e medidas de qualidade de vida no início do estudo, detalhes do procedimento e resultados clínicos pós-operatórios e medidas de qualidade de vida.

Espera-se que a participação do paciente dure aproximadamente 13 meses, desde o momento da inscrição do paciente até 12 meses após o tratamento. O estudo terminará depois que a última paciente participante completar sua visita de 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • Axia Women's Health / Rubino OB/GYN Group
        • Investigador principal:
          • Robert Rubino, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Recrutamento
        • Seven Hills Women's Health Centers
        • Investigador principal:
          • Gerard Reilly, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na pré-menopausa com sangramento menstrual intenso devido a causas benignas para as quais a gravidez está completa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para um tratamento Cerene
  • 25 anos de idade e mais velhos
  • Consentimento informado assinado
  • falando inglês
  • Concorda em concluir uma pesquisa em pontos de tempo especificados desde a linha de base até 12 meses

Critério de exclusão:

  • discrição do médico
  • Populações vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados
Este é um estudo de registro sem intervenção ativa fora do padrão de atendimento. As mulheres serão tratadas com Cerene de acordo com o padrão de atendimento.
Dispositivo: Cerene
Uso do mundo real de Cerene.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reintervenção
Prazo: 12 meses
A taxa cumulativa de reintervenção em 12 meses será comparada com o estudo clínico principal.
12 meses
Site de taxa de serviço
Prazo: 12 meses
A combinação de tratamentos Cerene realizados em diferentes locais de serviço será tabulada.
12 meses
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida do paciente no início e 12 meses será comparada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa médica
Prazo: 12 meses
Cada usuário médico será questionado sobre vários tópicos relacionados ao dispositivo.
12 meses
Análise de custos
Prazo: 12 meses
Uma análise de custo dos tratamentos Cerene para diferentes locais de atendimento pode ser realizada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Channel Medsystems

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Edward Yu, MBA, Executive VP of Regulatory, Clinical, and Medical Affairs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTL-2023-N01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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