Cerene® 凍結療法デバイスの実世界での使用データを収集するためのレジストリ (Progress)
2025年12月9日 更新者：Channel Medsystems
Cerene デバイスの有効性、安全性、およびサービス現場に関する実際の使用データを収集するための前向き観察的多施設研究
Cerene® Cryotherapy Device (Cerene) のメーカーである Channel Medsystems, Inc. は、Cerene® Cryotherapy Device (Cerene) の実世界での使用中のデータを収集するために、前向き観察レジストリである Progress レジストリを開始しています。
このレジストリの主な目的は、Cerene の重要な研究中に達成および報告された臨床結果および転帰と、実際の使用中に得られた結果との間のギャップを埋めることです。
調査の概要
詳細な説明
Cereneは、良性の原因による多量の月経出血があり、出産が完了している閉経前の女性に対する子宮内膜凍結切除術として、2019年3月にFDAによって承認された。 Progress レジストリの主な目的は、Cerene の重要な研究 (CLARITY Study) 中に報告された臨床結果とアウトカムと、実際の使用中に観察された臨床結果とアウトカムとの間のギャップを埋めることです。 Progress レジストリは、Cerene 治療を受けた最大 300 人の女性に関する前向きの観察データを収集します。 患者と医師はアンケートに回答します。 調査には、患者の人口統計的特徴とベースラインでの生活の質の測定値、手順の詳細、術後の臨床転帰と生活の質の測定値が含まれます。
患者の参加は、患者登録時から治療後 12 か月まで、約 13 か月続くことが予想されます。 この研究は、最後に参加した患者が 12 か月間の来院を完了した後に終了します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerard Reilly, MD
- 電話番号：513-231-3447
- メール：gpreilly.shcrg@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brigette L. Tillman, RN
- 電話番号：513-231-3447
- メール：btillman.shcrg@gmail.com
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Axia Women's Health / Rubino OB/GYN Group
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主任研究者：
- Robert Rubino, MD
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コンタクト：
- Joanne Serra, RN
- 電話番号：862-444-2524
- メール：joanne.serra@axiawh.com
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- 募集
- Seven Hills Women's Health Centers
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主任研究者：
- Gerard Reilly, MD
-
コンタクト：
- Brigette L. Tillman, RN
- 電話番号：513-231-3447
- メール：brigette_tillman@trihealth.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
良性の原因による大量の月経出血があり、出産が完了している閉経前の女性。
説明
包含基準:
- セレネ治療の予定
- 25歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- 英語を話す
- ベースラインから 12 か月までの指定された時点で調査を完了することに同意します
除外基準:
- 医師の裁量
- 脆弱な人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療を受けた患者
これは登録研究であり、標準治療以外の積極的な介入はありません。
女性は標準治療に従ってセリーンで治療されます。
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Cerene の実世界での使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再介入率
時間枠：12ヶ月
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12 か月後の累積再介入率が重要な臨床研究と比較されます。
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12ヶ月
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サービス料金のサイト
時間枠：12ヶ月
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さまざまなサービス現場で行われるセレネ治療の組み合わせが表にまとめられます。
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12ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の患者の生活の質が比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師調査
時間枠：12ヶ月
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各医師ユーザーは、デバイスに関連するいくつかのトピックについて調査されます。
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12ヶ月
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コスト分析
時間枠：12ヶ月
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さまざまなサービス部位のセレネ治療のコスト分析を実行できます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Edward Yu, MBA、Executive VP of Regulatory, Clinical, and Medical Affairs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月9日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTL-2023-N01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。