Registr pro shromažďování údajů o skutečném použití na kryoterapeutickém zařízení Cerene® (Progress)
7. července 2023 aktualizováno: Channel Medsystems
Prospektivní, pozorovací, multicentrická studie ke shromažďování údajů o skutečném použití o účinnosti, bezpečnosti a místě provozu zařízení Cerene
Společnost Channel Medsystems, Inc., výrobce zařízení pro kryoterapii Cerene® (Cerene), zahajuje prospektivní observační registr, registr Progress, ke shromažďování dat během reálného používání kryoterapeutického zařízení Cerene® (Cerene).
Primárním cílem tohoto registru je překlenout propast mezi klinickými výsledky a výsledky dosaženými a hlášenými během stěžejní studie Cerene a těmi, které byly získány během jeho používání v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerene byla schválena FDA v březnu 2019 pro endometriální kryoablaci u premenopauzálních žen s těžkým menstruačním krvácením z benigních příčin, u kterých je porod dokončen. Primárním cílem registru Progress je překlenout propast mezi klinickými výsledky a výstupy hlášenými během stěžejní studie Cerene (studie CLARITY) a těmi, které byly pozorovány během jeho používání v reálném světě. Registr Progress bude shromažďovat prospektivní pozorovací údaje až o 300 ženách, které podstoupily léčbu Cerene. Pacienti a lékaři dokončí průzkumy. Průzkumy budou zahrnovat demografické charakteristiky pacientů a měření kvality života na začátku, podrobnosti o postupu a pooperační klinické výsledky a měření kvality života.
Očekává se, že účast pacienta bude trvat přibližně 13 měsíců, od doby zařazení pacienta do 12 měsíců po léčbě. Studie bude ukončena poté, co poslední zúčastněná pacientka dokončí svou 12měsíční návštěvu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gerard Reilly, MD
- Telefonní číslo: 513-745-8881
- E-mail: Gerard.Reilly@axiawh.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brigette L. Tillman, RN
- Telefonní číslo: 513-745-8881
- E-mail: Brigette.Tillman@axiawh.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Nábor
- Axia Women's Health / Seven Hills Women's Health Centers
-
Kontakt:
- Gerard Reilly, MD
- Telefonní číslo: 513-745-8881
- E-mail: Gerard.Reilly@axiawh.com
-
Kontakt:
- Brigette L. Tillman, RN
- Telefonní číslo: 513-745-8881
- E-mail: Brigette.Tillman@axiawh.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Premenopauzální ženy s těžkým menstruačním krvácením z benigních příčin, u kterých je porod kompletní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na ošetření Cerene
- 25 let a více
- Podepsaný informovaný souhlas
- anglicky mluvící
- Souhlasí s dokončením průzkumu v určených časových bodech od výchozího stavu do 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Diskrétnost lékaře
- Zranitelné populace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčení pacienti
Jedná se o registrovou studii bez aktivního zásahu mimo standardní péči.
Ženy budou ošetřeny přípravkem Cerene podle standardní péče.
|
Použití Cerene v reálném světě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 12 měsíců
|
Kumulativní četnost opakovaných intervencí po 12 měsících bude porovnána s hlavní klinickou studií.
|
12 měsíců
|
|
Místo sazby za službu
Časové okno: 12 měsíců
|
Kombinace ošetření Cerene prováděná na různých místech služby bude uvedena do tabulky.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude porovnána kvalita života pacienta na začátku a za 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum lékaře
Časové okno: 12 měsíců
|
Každý lékař bude dotázán na několik témat souvisejících s přístrojem.
|
12 měsíců
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Může být provedena analýza nákladů na ošetření Cerene pro různá místa poskytování služeb.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Edward Yu, MBA, Senior Executive VP of Clinical, Medical, and Regulatory Affairs
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTL-2023-N01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .