Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een register om gebruiksgegevens uit de echte wereld te verzamelen over het Cerene® cryotherapie-apparaat (Progress)

7 juli 2023 bijgewerkt door: Channel Medsystems

Een prospectieve, observationele, multicentrische studie om gebruiksgegevens in de echte wereld te verzamelen over de effectiviteit, veiligheid en servicelocatie van het Cerene-apparaat

Channel Medsystems, Inc., de fabrikant van het Cerene® Cryotherapie-apparaat (Cerene), start een prospectief observatieregister, het Progress-register, om gegevens te verzamelen over het gebruik van het Cerene® Cryotherapie-apparaat (Cerene) in de echte wereld. Het primaire doel van dit register is het overbruggen van de kloof tussen de klinische resultaten en de resultaten die zijn bereikt en gerapporteerd tijdens de hoofdstudie van Cerene en de resultaten die zijn verkregen tijdens het gebruik in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerene werd in maart 2019 door de FDA goedgekeurd voor cryoablatie van het endometrium bij premenopauzale vrouwen met zware menstruatiebloedingen als gevolg van goedaardige oorzaken bij wie de vruchtbare leeftijd volledig is. Het primaire doel van het Progress-register is het overbruggen van de kloof tussen de klinische resultaten en uitkomsten die zijn gerapporteerd tijdens het hoofdonderzoek van Cerene (de CLARITY-studie) en de resultaten die zijn waargenomen tijdens het gebruik in de praktijk. Het Progress-register zal prospectieve, observationele gegevens verzamelen van maximaal 300 vrouwen die een Cerene-behandeling hebben ondergaan. Patiënten en artsen zullen enquêtes invullen. Enquêtes omvatten demografische kenmerken van de patiënt en metingen van de kwaliteit van leven bij baseline, procedurele details, en postoperatieve klinische resultaten en metingen van de kwaliteit van leven.

Patiëntenparticipatie zal naar verwachting ongeveer 13 maanden duren, vanaf het moment van inschrijving van de patiënt tot 12 maanden na de behandeling. De studie zal eindigen nadat de laatste deelnemende patiënt haar bezoek van 12 maanden heeft voltooid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de pre-menopauze met hevig menstrueel bloedverlies als gevolg van goedaardige oorzaken bij wie de zwangerschap is voltooid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een Cerene behandeling
  • 25 jaar en ouder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Engels sprekende
  • Stemt ermee in om een ​​enquête in te vullen op bepaalde tijdstippen vanaf de basislijn tot 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Discretie van de arts
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelde patiënten
Dit is een registerstudie zonder actieve tussenkomst buiten de standaardzorg. Vrouwen zullen worden behandeld met Cerene volgens de zorgstandaard.
Apparaat: Cereen
Gebruik in de echte wereld van Cerene.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage herinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het cumulatieve aantal herinterventies na 12 maanden zal worden vergeleken met het centrale klinische onderzoek.
12 maanden
Site van servicetarief
Tijdsspanne: 12 maanden
De mix van Cerene-behandelingen die op verschillende servicelocaties worden uitgevoerd, wordt getabelleerd.
12 maanden
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt bij aanvang en na 12 maanden zal worden vergeleken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête van de arts
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke arts-gebruiker wordt ondervraagd over verschillende onderwerpen die verband houden met het apparaat.
12 maanden
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Een kostenanalyse van Cerene-behandelingen voor verschillende servicelocaties kan worden uitgevoerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Channel Medsystems

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edward Yu, MBA, Senior Executive VP of Clinical, Medical, and Regulatory Affairs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTL-2023-N01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cereen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren