Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et register for å samle data fra den virkelige verden på Cerene®-kryoterapienheten (Progress)

9. desember 2025 oppdatert av: Channel Medsystems

En prospektiv, observasjonsstudie med flere senter for å samle data fra den virkelige verden om effektiviteten, sikkerheten og tjenestestedet til Cerene-enheten

Channel Medsystems, Inc., produsenten av Cerene® Kryoterapi Device (Cerene), starter et prospektivt observasjonsregister, Progress-registeret, for å samle data under bruk av Cerene® Kryoterapi Device (Cerene). Hovedmålet med dette registeret er å bygge bro mellom kliniske resultater og resultater oppnådd og rapportert under den sentrale studien av Cerene og de oppnådd under bruk i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerene ble godkjent av FDA i mars 2019 for endometrial kryoablasjon hos premenopausale kvinner med kraftig menstruasjonsblødning på grunn av godartede årsaker for hvem fødselen er fullført. Hovedmålet med Progress-registeret er å bygge bro mellom kliniske resultater og resultater rapportert under den sentrale studien av Cerene (CLARITY-studien) og de som ble observert under bruken i den virkelige verden. Progress-registeret vil samle prospektive, observasjonsdata om opptil 300 kvinner som gjennomgikk en Cerene-behandling. Pasienter og leger vil fullføre undersøkelser. Undersøkelser vil inkludere pasientdemografiske egenskaper og livskvalitetsmål ved baseline, prosedyredetaljer og postoperative kliniske utfall og livskvalitetsmål.

Pasientdeltakelsen forventes å vare i omtrent 13 måneder, fra tidspunktet for pasientregistrering til 12 måneder etter behandling. Studien avsluttes etter at den siste deltakende pasienten har fullført sitt 12 måneders besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Axia Women's Health / Rubino OB/GYN Group
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Rubino, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Rekruttering
        • Seven Hills Women's Health Centers
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Reilly, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premenopausale kvinner med kraftige menstruasjonsblødninger på grunn av godartede årsaker for hvem fødselen er fullført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for en Cerene-behandling
  • 25 år og eldre
  • Signert informert samtykke
  • engelsktalende
  • Godtar å fullføre en undersøkelse på angitte tidspunkter fra baseline til 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Legens skjønn
  • Sårbare befolkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlede pasienter
Dette er en registerstudie uten aktiv intervensjon utenfor standard omsorg. Kvinner vil bli behandlet med Cerene i henhold til standard behandling.
Enhet: Cerene
Virkelig bruk av Cerene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-intervensjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Den kumulative re-intervensjonsraten etter 12 måneder vil bli sammenlignet med den pivotale kliniske studien.
12 måneder
Pris for tjenestested
Tidsramme: 12 måneder
Blandingen av Cerene-behandlinger utført på forskjellige tjenestesteder vil bli tabellert.
12 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens livskvalitet ved baseline og 12 måneder vil bli sammenlignet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legeundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Hver legebruker vil bli spurt om flere emner relatert til enheten.
12 måneder
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
En kostnadsanalyse av Cerene-behandlinger for ulike tjenestesteder kan utføres.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Channel Medsystems

Etterforskere

  • Studiestol: Edward Yu, MBA, Executive VP of Regulatory, Clinical, and Medical Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTL-2023-N01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere