Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un registro per raccogliere dati sull'uso nel mondo reale del dispositivo per crioterapia Cerene® (Progress)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Channel Medsystems

Uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico per raccogliere dati sull'uso nel mondo reale sull'efficacia, la sicurezza e il sito di servizio del dispositivo Cerene

Channel Medsystems, Inc., il produttore del dispositivo per crioterapia Cerene® (Cerene), sta avviando un registro osservazionale prospettico, il registro Progress, per raccogliere dati durante l'utilizzo nel mondo reale del dispositivo per crioterapia Cerene® (Cerene). L'obiettivo primario di questo registro è quello di colmare il divario tra i risultati clinici e gli esiti raggiunti e riportati durante lo studio cardine di Cerene e quelli ottenuti durante il suo utilizzo nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cerene è stato approvato dalla FDA nel marzo 2019 per la crioablazione endometriale nelle donne in premenopausa con abbondanti sanguinamenti mestruali dovuti a cause benigne per le quali la gravidanza è completa. L'obiettivo principale del registro Progress è quello di colmare il divario tra i risultati clinici e gli esiti riportati durante lo studio cardine di Cerene (lo studio CLARITY) e quelli osservati durante il suo utilizzo nel mondo reale. Il registro Progress raccoglierà dati osservazionali prospettici su un massimo di 300 donne sottoposte a trattamento con Cerene. Pazienti e medici completeranno i sondaggi. I sondaggi includeranno le caratteristiche demografiche del paziente e le misure della qualità della vita al basale, i dettagli procedurali e gli esiti clinici post-operatori e le misure della qualità della vita.

Si prevede che la partecipazione del paziente duri circa 13 mesi, dal momento dell'arruolamento del paziente a 12 mesi dopo il trattamento. Lo studio terminerà dopo che l'ultima paziente partecipante avrà completato la sua visita di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Axia Women's Health / Rubino OB/GYN Group
        • Investigatore principale:
          • Robert Rubino, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Reclutamento
        • Seven Hills Women's Health Centers
        • Investigatore principale:
          • Gerard Reilly, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in premenopausa con abbondante sanguinamento mestruale dovuto a cause benigne per le quali la gravidanza è completa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per un trattamento Cerene
  • 25 anni di età e oltre
  • Consenso informato firmato
  • parlando inglese
  • Accetta di completare un sondaggio in punti temporali specificati dal basale a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Discrezione del medico
  • Popolazioni vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati
Questo è uno studio di registro senza alcun intervento attivo al di fuori dello standard di cura. Le donne saranno trattate con Cerene secondo lo standard di cura.
Dispositivo: Cerene
Uso nel mondo reale di Cerene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso cumulativo di reintervento a 12 mesi sarà confrontato con lo studio clinico cardine.
12 mesi
Sito di tariffa del servizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà tabulato il mix di trattamenti Cerene eseguiti in diversi siti di servizio.
12 mesi
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà confrontata la qualità della vita del paziente al basale e a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio medico
Lasso di tempo: 12 mesi
Ogni utente medico sarà intervistato su diversi argomenti relativi al dispositivo.
12 mesi
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Può essere eseguita un'analisi dei costi dei trattamenti Cerene per diversi siti di servizio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Channel Medsystems

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edward Yu, MBA, Executive VP of Regulatory, Clinical, and Medical Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL-2023-N01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi