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Un registre pour recueillir des données d'utilisation réelles sur l'appareil de cryothérapie Cerene® (Progress)

18 juin 2026 mis à jour par: Channel Medsystems

Une étude prospective, observationnelle et multicentrique pour recueillir des données d'utilisation dans le monde réel sur l'efficacité, la sécurité et le site de service de l'appareil Cerene

Channel Medsystems, Inc., le fabricant de l'appareil de cryothérapie Cerene® (Cerene), lance un registre d'observation prospectif, le registre Progress, pour recueillir des données lors de l'utilisation réelle de l'appareil de cryothérapie Cerene® (Cerene). L'objectif principal de ce registre est de combler l'écart entre les résultats cliniques et les résultats obtenus et rapportés au cours de l'étude pivot de Cerene et ceux obtenus lors de son utilisation dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cerene a été approuvé par la FDA en mars 2019 pour la cryoablation de l'endomètre chez les femmes préménopausées présentant des saignements menstruels abondants dus à des causes bénignes pour lesquelles la procréation est terminée. L'objectif principal du registre Progress est de combler l'écart entre les résultats cliniques et les résultats rapportés au cours de l'étude pivot de Cerene (l'étude CLARITY) et ceux observés lors de son utilisation dans le monde réel. Le registre Progress recueillera des données d'observation prospectives sur jusqu'à 300 femmes qui ont subi un traitement Cerene. Les patients et les médecins répondront à des sondages. Les enquêtes comprendront les caractéristiques démographiques des patients et les mesures de la qualité de vie au départ, les détails de la procédure, les résultats cliniques postopératoires et les mesures de la qualité de vie.

La participation des patients devrait durer environ 13 mois, à partir du moment de l'inscription du patient jusqu'à 12 mois après le traitement. L'étude se terminera après que le dernier patient participant aura terminé sa visite de 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Complété
        • Axia Women's Health / Rubino OB/GYN Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • Recrutement
        • Seven Hills Women's Health Centers
        • Chercheur principal:
          • Gerard Reilly, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes préménopausées ayant des saignements menstruels abondants dus à des causes bénignes pour lesquelles la procréation est terminée.

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour un soin Cerene
  • 25 ans et plus
  • Consentement éclairé signé
  • anglophone
  • Accepte de répondre à une enquête à des moments précis de la ligne de base à 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Discrétion du médecin
  • Populations vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités
Il s'agit d'une étude de registre sans intervention active en dehors de la norme de soins. Les femmes seront traitées avec Cerene selon la norme de soins.
Dispositif: Cérène
Utilisation réelle de Cerene.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention
Délai: 12 mois
Le taux de réintervention cumulé à 12 mois sera comparé à l'étude clinique pivot.
12 mois
Site de taux de service
Délai: 12 mois
La combinaison de traitements Cerene effectués sur différents sites de service sera tabulée.
12 mois
Qualité de vie des patients
Délai: 12 mois
La qualité de vie du patient au départ et à 12 mois sera comparée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sondage auprès des médecins
Délai: 12 mois
Chaque médecin utilisateur sera interrogé sur plusieurs sujets liés à l'appareil.
12 mois
Analyse de coût
Délai: 12 mois
Une analyse des coûts des traitements Cerene pour différents sites de service peut être effectuée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Channel Medsystems

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Edward Yu, MBA, EVP, Regulatory, Clinical & Medical Affairs and QA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTL-2023-N01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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