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Ein Register zur Erfassung realer Nutzungsdaten des Cerene®-Kryotherapiegeräts (Progress)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Channel Medsystems

Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie zur Erfassung realer Nutzungsdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und zum Einsatzort des Cerene-Geräts

Channel Medsystems, Inc., der Hersteller des Cerene®-Kryotherapiegeräts (Cerene), initiiert ein prospektives Beobachtungsregister, das Progress-Register, um Daten während der realen Nutzung des Cerene®-Kryotherapiegeräts (Cerene) zu sammeln. Das Hauptziel dieses Registers besteht darin, die Lücke zwischen den klinischen Ergebnissen und den Ergebnissen, die während der Zulassungsstudie zu Cerene erzielt und gemeldet wurden, und denen, die während der praktischen Anwendung erzielt wurden, zu schließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cerene wurde im März 2019 von der FDA für die Kryoablation des Endometriums bei prämenopausalen Frauen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund gutartiger Ursachen zugelassen, bei denen die Geburt des Kindes abgeschlossen ist. Das Hauptziel des Progress-Registers besteht darin, die Lücke zwischen den klinischen Ergebnissen und Ergebnissen zu schließen, die während der Schlüsselstudie von Cerene (der CLARITY-Studie) gemeldet wurden, und denen, die während der praktischen Anwendung beobachtet wurden. Das Progress-Register wird prospektive Beobachtungsdaten von bis zu 300 Frauen sammeln, die sich einer Cerene-Behandlung unterzogen haben. Patienten und Ärzte werden Umfragen durchführen. Die Umfragen umfassen demografische Merkmale des Patienten und Messungen der Lebensqualität zu Studienbeginn, Verfahrensdetails sowie postoperative klinische Ergebnisse und Messungen der Lebensqualität.

Die Teilnahme der Patienten wird voraussichtlich etwa 13 Monate dauern, vom Zeitpunkt der Patientenaufnahme bis 12 Monate nach der Behandlung. Die Studie endet, nachdem die letzte teilnehmende Patientin ihren 12-monatigen Besuch abgeschlossen hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Axia Women's Health / Rubino OB/GYN Group
        • Hauptermittler:
          • Robert Rubino, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Rekrutierung
        • Seven Hills Women's Health Centers
        • Hauptermittler:
          • Gerard Reilly, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prämenopausale Frauen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund gutartiger Ursachen, bei denen die Geburt des Kindes abgeschlossen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für eine Cerene-Behandlung geplant
  • 25 Jahre und älter
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Englisch sprechend
  • Stimmt zu, zu bestimmten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum 12. Monat eine Umfrage auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Ermessen des Arztes
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelte Patienten
Dies ist eine Registerstudie ohne aktive Intervention außerhalb des Pflegestandards. Frauen werden entsprechend dem Pflegestandard mit Cerene behandelt.
Gerät: Cerene
Echte Verwendung von Cerene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die kumulative Reinterventionsrate nach 12 Monaten wird mit der zulassungsrelevanten klinischen Studie verglichen.
12 Monate
Website-Service-Tarif
Zeitfenster: 12 Monate
Die Mischung der Cerene-Behandlungen, die an verschiedenen Einsatzorten durchgeführt werden, wird tabellarisch aufgeführt.
12 Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität des Patienten zu Studienbeginn und nach 12 Monaten wird verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztebefragung
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder Arztbenutzer wird zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit dem Gerät befragt.
12 Monate
Kostenanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Es kann eine Kostenanalyse der Cerene-Behandlungen für verschiedene Einsatzorte durchgeführt werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Channel Medsystems

Ermittler

  • Studienstuhl: Edward Yu, MBA, Executive VP of Regulatory, Clinical, and Medical Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL-2023-N01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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