Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register til at indsamle data fra den virkelige verden på Cerene®-kryoterapienheden (Progress)

9. december 2025 opdateret af: Channel Medsystems

En prospektiv, observationel, multi-center undersøgelse for at indsamle data fra den virkelige verden om effektiviteten, sikkerheden og servicestedet for Cerene-enheden

Channel Medsystems, Inc., producenten af ​​Cerene® Kryoterapi Device (Cerene), initierer et fremtidigt observationsregister, Progress registret, for at indsamle data under den virkelige verden brug af Cerene® Kryoterapi Device (Cerene). Det primære formål med dette register er at bygge bro mellem de kliniske resultater og resultater, der er opnået og rapporteret under den pivotale undersøgelse af Cerene og dem, der er opnået under brugen i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerene blev godkendt af FDA i marts 2019 til endometriekryoablation hos præmenopausale kvinder med kraftig menstruationsblødning på grund af godartede årsager, for hvem den fødedygtige fødsel er fuldstændig. Det primære formål med Progress-registret er at bygge bro mellem kliniske resultater og resultater, der er rapporteret under det pivotale studie af Cerene (CLARITY-studiet) og dem, der er observeret under dets brug i den virkelige verden. Progress-registret vil indsamle prospektive, observationsdata om op til 300 kvinder, der har gennemgået en Cerene-behandling. Patienter og læger vil gennemføre undersøgelser. Undersøgelser vil omfatte patientdemografiske karakteristika og livskvalitetsmål ved baseline, proceduremæssige detaljer og postoperative kliniske resultater og livskvalitetsmål.

Patientdeltagelse forventes at vare cirka 13 måneder fra tidspunktet for patientindskrivning til 12 måneder efter behandling. Undersøgelsen afsluttes, når den sidste deltagende patient har afsluttet sit 12 måneders besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Axia Women's Health / Rubino OB/GYN Group
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Rubino, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Rekruttering
        • Seven Hills Women's Health Centers
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Reilly, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale kvinder med kraftige menstruationsblødninger på grund af godartede årsager, for hvem den fødedygtige fødsel er fuldstændig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til en Cerene-behandling
  • 25 år og ældre
  • Underskrevet informeret samtykke
  • engelsktalende
  • Indvilliger i at gennemføre en undersøgelse på bestemte tidspunkter fra baseline til 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Lægens skøn
  • Udsatte befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlede patienter
Dette er et registerstudie uden aktiv intervention uden for standardbehandling. Kvinder vil blive behandlet med Cerene efter standardbehandling.
Enhed: Cerene
Brug af Cerene i den virkelige verden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-interventionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Den kumulative re-interventionsrate efter 12 måneder vil blive sammenlignet med den pivotale kliniske undersøgelse.
12 måneder
Site of service rate
Tidsramme: 12 måneder
Blandingen af ​​Cerene-behandlinger udført på forskellige servicesteder vil blive opstillet i tabelform.
12 måneder
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Patientens livskvalitet ved baseline og 12 måneder vil blive sammenlignet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægeundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Hver lægebruger vil blive spurgt om flere emner relateret til enheden.
12 måneder
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
En omkostningsanalyse af Cerene-behandlinger for forskellige servicesteder kan udføres.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Channel Medsystems

Efterforskere

  • Studiestol: Edward Yu, MBA, Executive VP of Regulatory, Clinical, and Medical Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL-2023-N01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med Cerene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner