Rekisteri Cerene®-kryoterapialaitteen todellisen maailman käyttötietojen keräämiseen (Progress)
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Channel Medsystems
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa kerätään todellisen maailman käyttötietoja Cerene-laitteen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja huoltopaikasta
Channel Medsystems, Inc., Cerene®-kryoterapialaitteen (Cerene) valmistaja, käynnistää tulevan havainnointirekisterin, Progress-rekisterin, keräämään tietoja Cerene®-kryoterapialaitteen (Cerene) todellisen käytön aikana.
Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on kuroa umpeen kuilu kliinisten tulosten ja Cerenen keskeisessä tutkimuksessa saavutettujen ja raportoitujen tulosten ja sen todellisen käytön aikana saatujen tulosten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA hyväksyi Cerenen maaliskuussa 2019 kohdun limakalvon kryoablaatioon premenopausaalisilla naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa hyvänlaatuisten syiden vuoksi ja joiden synnytys on päättynyt. Progress-rekisterin ensisijainen tavoite on kuroa umpeen kuilu kliinisten tulosten ja Cerene-tutkimuksen (CLARITY-tutkimuksen) aikana raportoitujen tulosten ja sen todellisen käytön aikana havaittujen tulosten välillä. Progress-rekisteri kerää mahdollisia havainnointitietoja jopa 300 naisesta, joille tehtiin Cerene-hoito. Potilaat ja lääkärit täyttävät kyselyt. Kyselyihin sisältyvät potilaiden demografiset ominaisuudet ja elämänlaatumittaukset lähtötilanteessa, menettelyn yksityiskohdat sekä leikkauksen jälkeiset kliiniset tulokset ja elämänlaatumittaukset.
Potilaiden osallistumisen odotetaan kestävän noin 13 kuukautta potilaan ilmoittautumisesta 12 kuukauteen hoidon jälkeen. Tutkimus päättyy, kun viimeinen osallistuva potilas on suorittanut 12 kuukauden käyntinsä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerard Reilly, MD
- Puhelinnumero: 513-745-8881
- Sähköposti: Gerard.Reilly@axiawh.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brigette L. Tillman, RN
- Puhelinnumero: 513-745-8881
- Sähköposti: Brigette.Tillman@axiawh.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Rekrytointi
- Axia Women's Health / Seven Hills Women's Health Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerard Reilly, MD
- Puhelinnumero: 513-745-8881
- Sähköposti: Gerard.Reilly@axiawh.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigette L. Tillman, RN
- Puhelinnumero: 513-745-8881
- Sähköposti: Brigette.Tillman@axiawh.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on runsas kuukautisvuoto hyvänlaatuisten syiden vuoksi ja joille synnytys on päättynyt.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu Cerene-hoitoon
- 25-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- englantia puhuva
- Suostuu suorittamaan kyselyn tiettyinä aikoina lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin harkintavalta
- Haavoittuva väestö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoidetut potilaat
Tämä on rekisteritutkimus, jossa ei ole aktiivista interventiota hoidon standardin ulkopuolella.
Naisia hoidetaan Cerenellä hoitostandardien mukaisesti.
|
Cerenen käyttö todellisessa maailmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventioprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiivista uudelleeninterventiota 12 kuukauden kohdalla verrataan keskeiseen kliiniseen tutkimukseen.
|
12 kuukautta
|
|
Palvelun hinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eri palvelupisteissä suoritettujen Cerene-hoitojen yhdistelmä on taulukoitu.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatua lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana verrataan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaiselle lääkärin käyttäjälle tehdään kysely useista laitteeseen liittyvistä aiheista.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Cerene-käsittelyistä voidaan tehdä kustannusanalyysi eri palvelupisteissä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edward Yu, MBA, Senior Executive VP of Clinical, Medical, and Regulatory Affairs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL-2023-N01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .