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Un registro para recopilar datos de uso en el mundo real del dispositivo de crioterapia Cerene® (Progress)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Channel Medsystems

Un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico para recopilar datos de uso en el mundo real sobre la eficacia, la seguridad y el lugar de servicio del dispositivo Cerene

Channel Medsystems, Inc., el fabricante del dispositivo de crioterapia Cerene® (Cerene), está iniciando un registro observacional prospectivo, el registro de progreso, para recopilar datos durante la utilización real del dispositivo de crioterapia Cerene® (Cerene). El objetivo principal de este registro es cerrar la brecha entre los resultados clínicos y los resultados logrados e informados durante el estudio fundamental de Cerene y los obtenidos durante su uso en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cerene fue aprobado por la FDA en marzo de 2019 para la crioablación endometrial en mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual abundante debido a causas benignas para las que la procreación está completa. El objetivo principal del registro Progress es cerrar la brecha entre los resultados clínicos y los resultados informados durante el estudio fundamental de Cerene (el estudio CLARITY) y los observados durante su uso en el mundo real. El registro de Progress recopilará datos de observación prospectivos de hasta 300 mujeres que se sometieron a un tratamiento con Cerene. Los pacientes y los médicos completarán encuestas. Las encuestas incluirán características demográficas de los pacientes y medidas de calidad de vida al inicio, detalles del procedimiento y resultados clínicos postoperatorios y medidas de calidad de vida.

Se espera que la participación de los pacientes dure aproximadamente 13 meses, desde el momento de la inscripción del paciente hasta los 12 meses posteriores al tratamiento. El estudio finalizará después de que el último paciente participante complete su visita de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Reclutamiento
        • Axia Women's Health / Rubino OB/GYN Group
        • Investigador principal:
          • Robert Rubino, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Reclutamiento
        • Seven Hills Women's Health Centers
        • Investigador principal:
          • Gerard Reilly, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual abundante debido a causas benignas para quienes la maternidad es completa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para un tratamiento Cerene
  • 25 años de edad y mayores
  • Consentimiento informado firmado
  • Habla ingles
  • Acepta completar una encuesta en puntos de tiempo específicos desde la línea de base hasta los 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Discreción del médico
  • Poblaciones vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados
Este es un estudio de registro sin intervención activa fuera del estándar de atención. Las mujeres serán tratadas con Cerene según el estándar de atención.
Dispositivo: Cerene
Uso de Cerene en el mundo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de reintervención acumulada a los 12 meses se comparará con el estudio clínico fundamental.
12 meses
Tarifa del sitio de servicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Se tabulará la combinación de tratamientos Cerene realizados en diferentes sitios de servicio.
12 meses
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comparará la calidad de vida del paciente al inicio ya los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de médicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cada usuario médico será encuestado sobre varios temas relacionados con el dispositivo.
12 meses
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 12 meses
Se puede realizar un análisis de costos de los tratamientos Cerene para diferentes sitios de servicio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Channel Medsystems

Investigadores

  • Silla de estudio: Edward Yu, MBA, Executive VP of Regulatory, Clinical, and Medical Affairs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTL-2023-N01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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