CS12192 在健康受试者中的 1 期研究

纳入标准：

• 健康受试者，男性和女性。
• 筛选访视时年龄在 18 岁至 45 岁（含）之间。
• 体重指数在 19.0-26.0 之间 筛选访视和基线访视时kg/m2（包括临界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。
• 所有受试者及男性女性伴侣均同意从签署知情同意书开始至末次服药后3个月内使用医学上认可的有效避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等）。
• 受试者自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

• 临床上显着的药物过敏或特应性过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或对研究产品或类似研究产品的药物过敏史。
• 有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液、免疫、精神疾病和代谢异常病史。
• 筛选访视前 6 个月内有可能影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝脏或肾脏疾病史或手术史（不复杂的阑尾切除术和疝气修复术除外）。
• 有活动性结核病史，或筛查访视时结核病筛查呈阳性。
• 任何复发性细菌、真菌或病毒感染史（过去一年内发作≥3次，普通感冒除外），或筛选访视时需要治疗的活动性感染，或≤8周内需要静脉注射抗感染药物或住院治疗的感染史随机分组，或随机分组前≤2周有需要口服抗感染药物的感染史。
• 随机分组前未治愈的腹泻，或计划给药前 7 天内有腹泻史。
• 随机分组前1个月内使用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。
• 吸毒史。
• 无法忍受静脉穿刺，或有晕厥或晕眩史。
• 随机分组前3个月内参加介入性临床研究（器械或药物），或随机分组前3个月内服用研究产品，或保持在药物的5个半衰期内，以较长者为准。
• 随机分组前 3 个月内献血或大量失血 (>300 mL)。
• 妊娠或哺乳期女性，或血清妊娠试验人绒毛膜促性腺激素（HCG）≥5 mIU/mL的女性受试者。
• 随机分组前3个月内有经常饮酒史，女性每周饮酒超过7杯，男性每周饮酒超过14杯（1杯= 100 mL葡萄酒= 285 mL啤酒= 25 mL烈酒）；或在第一次服药前 48 小时内服用任何含有酒精的产品；或在随机分组前进行酒精呼气测试呈阳性。
• 随机分组前 3 个月内每天吸超过 5 支香烟或同等量香烟，或在试验期间无法克制吸烟。
• 随机分组前 14 天内每天过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（超过 8 杯），或随机分组前 48 小时内过量饮用茶、咖啡、含咖啡因饮料或食物。
• 随机分组前 14 天内食用过葡萄柚或含有其成分的饮料或食品。
• 筛选访视和基线访视时肾小球滤过率 (eGFR) <80 mL/min（使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程计算血清肌酐、年龄和性别）。
• 病史询问、生命体征、体格检查、胸部X线检查、临床实验室检查等异常结果具有临床意义。
• QTcF≥450 ms 或研究者在筛选访视和基线访视时通过 12 导联心电图判断的其他临床显着异常。
• 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV) 在筛选访视时无法提供阴性报告。
• 筛选访视时梅毒血清学、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎病毒 DNA 定量或丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 呈阳性。
• 随机分组前尿液药物筛查呈阳性（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）。
• 需要或计划在研究期间进行剧烈的体力活动或锻炼。
• 无法耐受高脂肪和高烧膳食（仅用于进食研究）。
• 有吞咽困难的受试者。
• 研究者认为不适合参加研究的其他情况。