Eine Phase-1-Studie zu CS12192 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden, sowohl Männer als auch Frauen.
• Zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
• BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert) bei Screening-Besuch und Basisbesuch, Körpergewicht männlicher Probanden ≥ 50 kg, Körpergewicht weiblicher Probanden ≥ 45 kg.
• Alle Probanden und Partnerinnen von Männern stimmen zu, medizinisch anerkannte wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (einschließlich körperlicher Empfängnisverhütung, chirurgischer Empfängnisverhütung, Abstinenz usw.) ab Beginn der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis.
• Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittelallergien oder atopischer allergischer Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis) oder Arzneimittelallergien gegen Prüfpräparate oder ähnliche Prüfpräparate.
• Vorgeschichte von Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Nervensystems oder der Lunge, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer Erkrankungen und Stoffwechselstörungen.
• Anamnese oder chirurgische Vorgeschichte einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Arzneimittelaufnahme oder den Stoffwechsel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinträchtigen kann (außer unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur).
• Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder positives Tuberkulose-Screening beim Screening-Besuch.
• Vorgeschichte jeglicher wiederkehrender bakterieller, Pilz- oder Virusinfektionen (≥3 Anfälle im letzten Jahr, außer Erkältung) oder aktiver Infektionen, die beim Screening-Besuch behandelt werden müssen, oder Vorgeschichte von Infektionen, die intravenöse Antiinfektiva oder einen Krankenhausaufenthalt ≤8 Wochen zuvor erforderten Randomisierung oder Vorgeschichte einer Infektion, die orale Antiinfektiva erforderte, ≤2 Wochen vor der Randomisierung.
• Unausgeheilter Durchfall vor der Randomisierung oder Vorgeschichte von Durchfall innerhalb von 7 Tagen vor der Planung der Dosierung.
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitaminprodukte oder chinesischer Kräutermedizin innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.
• Geschichte des Drogenmissbrauchs.
• Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren, oder Ohnmacht oder Halo in der Vorgeschichte.
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (Gerät oder Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Aufenthalt innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust (>300 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
• Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Probanden mit einem Serumschwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) ≥5 mIU/ml.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, Trinken von mehr als 7 Tassen pro Woche bei Frauen oder 14 Tassen pro Woche bei Männern (1 Tasse = 100 ml Wein = 285 ml Bier = 25 ml Spirituosen) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung; oder Einnahme von alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis; oder ein positiver Alkohol-Atemtest vor der Randomisierung.
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder einer gleichwertigen Menge pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Unfähigkeit, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
• Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen) pro Tag innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder Tee, Kaffee, koffeinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung.
• Verzehr von Grapefruit oder Getränken oder Lebensmitteln, die deren Inhaltsstoffe enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
• Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <80 ml/min beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch (Berechnung anhand der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung für Serumkreatinin, Alter und Geschlecht).
• Abnormale Ergebnisse bei der Erhebung der Anamnese, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und klinischen Labortests sind klinisch bedeutsam.
• QTcF≥450 ms oder eine andere klinisch signifikante Anomalie, wie vom Prüfer anhand eines 12-Kanal-EKGs beim Screening-Besuch und beim Basisbesuch beurteilt.
• Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) können beim Screening-Besuch keine negativen Ergebnisse liefern.
• Syphilis-Serologie, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-DNA-Quantifizierung oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) positiv beim Screening-Besuch.
• Positives Urin-Drogenscreening (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Ecstasy, Marihuana, Kokain) vor der Randomisierung.
• Sie müssen oder planen, sich während des Studiums körperlich zu betätigen oder Sport zu treiben.
• Unfähigkeit, eine Mahlzeit mit hohem Fettgehalt und hohem Fieber zu vertragen (nur für Studie mit Nahrungsaufnahme).
• Personen mit Dysphagie.
• Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.