Et fase 1-studie af CS12192 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde emner, både mænd og kvinder.
• Mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screeningsbesøg.
• BMI mellem 19,0-26,0 kg/m2 (inklusiv kritisk værdi) ved screeningsbesøg og baselinebesøg, mandlige forsøgspersoners kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelige forsøgspersoners kropsvægt ≥45 kg.
• Alle forsøgspersoner og kvindelige partnere til mænd er enige om at bruge medicinsk anerkendte effektive præventionsforanstaltninger (herunder fysisk prævention, kirurgisk prævention, afholdenhed osv.) fra starten af ​​underskrivelsen af ​​informeret samtykkeerklæring til 3 måneder efter den sidste dosis.
• Forsøgspersonerne deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi eller atopiske allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksematøs dermatitis) eller lægemiddelallergi over for forsøgsprodukter eller lignende undersøgelsesprodukter.
• Anamnese med kardiovaskulære system, endokrine system, nervesystemsygdomme eller lunge, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske sygdomme og metaboliske abnormiteter.
• Anamnese eller kirurgisk historie med mave-tarm-, lever- eller nyresygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller stofskifte inden for 6 måneder før screeningsbesøget (undtagen ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation).
• Anamnese med aktiv tuberkulose eller positiv tuberkulosescreening ved screeningsbesøg.
• Anamnese med tilbagevendende bakterie-, svampe- eller virusinfektioner (≥3 anfald inden for det seneste år, undtagen forkølelse), eller aktive infektioner, der kræver behandling ved screeningsbesøg, eller historie med infektion, der kræver intravenøse anti-infektionsmedicin eller hospitalsindlæggelse ≤8 uger før randomisering eller historie med infektion, der kræver orale anti-infektionsmedicin ≤2 uger før randomisering.
• Uhærdet diarré før randomisering, eller anamnese med diarré inden for 7 dage før planlægning af dosering.
• Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller kinesisk urtemedicin inden for 1 måned før randomisering.
• Historie om stofmisbrug.
• Manglende evne til at tolerere venepunktur eller historie med besvimelse eller halo.
• Deltagelse i et interventionelt klinisk studie (enhed eller lægemiddel) inden for 3 måneder før randomisering, eller indtagelse af forsøgsprodukt inden for 3 måneder før randomisering, eller forbliver inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
• Bloddonation eller signifikant blodtab (>300 ml) inden for 3 måneder før randomisering.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige forsøgspersoner med serumgraviditetstest humant choriongonadotropin (HCG) ≥5 mIU/ml.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, drikke mere end 7 kopper om ugen for kvinder eller 14 kopper om ugen for mænd (1 kop = 100 ml vin = 285 ml øl = 25 ml spiritus) inden for 3 måneder før randomisering; eller tage produkter, der indeholder alkohol inden for 48 timer før den første dosis; eller have en positiv alkoholudåndingstest før randomisering.
• Ryge mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen inden for 3 måneder før randomisering eller manglende evne til at holde sig fra at ryge under sporet.
• Overdreven indtagelse af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper) om dagen inden for 14 dage før randomisering, eller te, kaffe, koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer inden for 48 timer før randomisering.
• Indtagelse af grapefrugt eller drikkevarer eller fødevarer, der indeholder dets ingredienser inden for 14 dage før randomisering.
• Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <80 ml/min ved screeningsbesøg og baselinebesøg (beregning ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen for serumkreatinin, alder og køn).
• Unormale resultater i sygehistorieundersøgelse, vitale tegn, fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax og kliniske laboratorietests er klinisk signifikante.
• QTcF≥450 ms eller andre klinisk signifikante abnormiteter som bedømt af investigator på 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøg og baselinebesøg.
• Humant immundefektvirus antistof (HIV) kan ikke give negative rapporter ved screeningsbesøg.
• Syfilis serologi, hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus-DNA kvantificering eller hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) positiv ved screening besøg.
• Positiv urinstofscreening (morfin, metamfetamin, ketamin, ecstasy, marihuana, kokain) før randomisering.
• Har brug for eller planlægger at deltage i anstrengende fysisk aktivitet eller motion under studiet.
• Manglende evne til at tolerere et måltid med højt fedtindhold og høj feber (kun for fodret undersøgelse).
• Personer med dysfagi.
• Andre forhold, der anses for upassende for deltagelse i undersøgelsen af ​​investigator.