Badanie fazy 1 CS12192 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
• Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
• BMI między 19,0-26,0 kg/m2 (w tym wartość krytyczna) podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej, masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa ciała kobiet ≥ 45 kg.
• Wszystkie pacjentki i partnerki mężczyzn wyrażają zgodę na stosowanie uznanych medycznie skutecznych środków antykoncepcji (w tym antykoncepcji fizycznej, antykoncepcji chirurgicznej, abstynencji itp.) od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
• Osoby badane dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznie istotnej alergii na lek lub atopowej choroby alergicznej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) lub alergii na lek na badane produkty lub podobne badane produkty.
• Historia chorób układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego lub płuc, chorób hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych i zaburzeń metabolicznych.
• Historia lub chirurgiczna historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny).
• Historia czynnej gruźlicy lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy podczas wizyty przesiewowej.
• Historia jakichkolwiek nawracających infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych (≥3 napady w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem przeziębienia) lub aktywnych infekcji wymagających leczenia podczas wizyty przesiewowej lub historia infekcji wymagających dożylnych leków przeciwinfekcyjnych lub hospitalizacji ≤8 tygodni przed randomizacja lub historia infekcji wymagająca doustnych leków przeciwzakaźnych ≤2 tygodnie przed randomizacją.
• Nieleczona biegunka przed randomizacją lub biegunka w wywiadzie w ciągu 7 dni przed planowanym dawkowaniem.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, wszelkich produktów witaminowych lub chińskich leków ziołowych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
• Historia nadużywania narkotyków.
• Niezdolność do tolerowania nakłucia żyły lub historii omdlenia lub aureoli.
• Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (urządzenie lub lek) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przyjmowanie badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub pozostanie w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi (>300 ml) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, u których test ciążowy z surowicy oznaczał ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) ≥5 mIU/ml.
• Historia regularnego spożywania alkoholu, picie więcej niż 7 filiżanek tygodniowo dla kobiet lub 14 filiżanek tygodniowo dla mężczyzn (1 filiżanka = 100 ml wina = 285 ml piwa = 25 ml napojów spirytusowych) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; lub przyjmowanie jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką; lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przed randomizacją.
• Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas próby.
• Nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek) dziennie w ciągu 14 dni przed randomizacją lub herbaty, kawy, napojów zawierających kofeinę lub żywności w ciągu 48 godzin przed randomizacją.
• Spożycie grejpfruta lub napojów lub żywności zawierającej jego składniki w ciągu 14 dni przed randomizacją.
• Współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <80 ml/min podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (obliczenie za pomocą równania CKD-EPI dla stężenia kreatyniny w surowicy, wieku i płci).
• Nieprawidłowe wyniki wywiadu chorobowego, parametrów życiowych, badania przedmiotowego, prześwietlenia klatki piersiowej i klinicznych badań laboratoryjnych mają znaczenie kliniczne.
• QTcF≥450 ms lub inna klinicznie istotna nieprawidłowość według oceny badacza na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
• Przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) nie mogą dawać negatywnych raportów podczas wizyty przesiewowej.
• Serologia kiły, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), oznaczenie ilościowe DNA wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) dodatnie podczas wizyty przesiewowej.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (morfina, metamfetamina, ketamina, ecstasy, marihuana, kokaina) przed randomizacją.
• Potrzebujesz lub planujesz angażować się w intensywną aktywność fizyczną lub ćwiczenia podczas badania.
• Niezdolność do tolerowania posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i wysokiej gorączki (tylko w przypadku badania z posiłkiem).
• Osoby z dysfagią.
• Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.