건강한 피험자를 대상으로 한 CS12192의 1상 연구

포함 기준:

• 남성과 여성 모두 건강한 과목.
• 스크리닝 방문 시 18세에서 45세 사이(포함).
• 19.0-26.0 사이의 BMI 스크리닝 방문 및 베이스라인 방문 시 kg/m2(임계값 포함), 남성 피험자의 체중 ≥ 50kg, 여성 피험자의 체중 ≥45kg.
• 남성의 모든 피험자 및 여성 파트너는 동의서 서명 시작부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 의학적으로 인정된 효과적인 피임 조치(물리적 피임, 외과적 피임, 금욕 등 포함)를 사용하는 데 동의합니다.
• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 아토피성 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염) 또는 임상시험용 제품 또는 이와 유사한 임상시험용 제품에 대한 약물 알레르기의 병력.
• 심혈관계, 내분비계, 신경계 질환 또는 폐, 혈액학적, 면역학적, 정신 질환 및 대사 이상의 병력.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 약물 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 위장, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 수술 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 복구 제외).
• 활동성 결핵 병력 또는 스크리닝 방문 시 양성 결핵 스크리닝.
• 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염(작년에 감기를 제외하고 3회 이상의 발작) 또는 스크리닝 방문 시 치료가 필요한 활동성 감염의 병력 또는 정맥 내 항감염 약물이 필요한 감염 또는 입원 ≤8주 전의 병력 무작위 배정, 또는 무작위 배정 전 2주 이하의 경구용 항감염제가 필요한 감염 이력.
• 무작위배정 전 치료되지 않은 설사 또는 투여 계획 전 7일 이내에 설사 병력.
• 무작위 배정 전 1개월 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 제품 또는 한약 사용.
• 약물 남용의 역사.
• 정맥 천자를 견딜 수 없거나 졸도 또는 후광의 병력.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 중재적 임상 연구(기기 또는 약물)에 참여하거나, 무작위 배정 전 3개월 이내에 조사 제품을 복용하거나, 약물의 5 반감기 내에 남아 있는 것 중 더 긴 기간.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(>300mL).
• 임신 또는 수유중인 여성, 또는 혈청 임신 테스트 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) ≥5 mIU/mL인 여성 피험자.
• 무작위화 전 3개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상(1컵 = 와인 100mL = 맥주 285mL = 증류주 25mL) 정기적인 알코올 소비 이력; 또는 첫 복용 전 48시간 이내에 알코올이 함유된 제품을 복용하거나 또는 무작위배정 전에 양성 알코올 호흡 검사를 받는 경우.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피웠거나 트레일 동안 흡연을 자제할 수 없었습니다.
• 무작위 배정 전 14일 이내에 차, 커피 또는 카페인 음료(8잔 이상)를 하루에 과도하게 섭취하거나 무작위 배정 전 48시간 이내에 차, 커피, 카페인 음료 또는 음식을 과도하게 섭취한 경우.
• 무작위화 전 14일 이내에 자몽 또는 그 성분을 함유한 음료 또는 식품의 소비.
• 스크리닝 방문 및 기준선 방문(혈청 크레아티닌, 연령 및 성별에 대한 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 계산)에서 사구체 여과율(eGFR) < 80 mL/min.
• 병력 조회, 활력 징후, 신체 검사, 흉부 X-레이 및 임상 실험실 검사에서 비정상 결과는 임상적으로 중요합니다.
• QTcF≥450 ms 또는 조사자가 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 12-리드 ECG에 대해 판단한 기타 임상적으로 유의한 이상.
• 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV)는 스크리닝 방문에서 음성 보고서를 제공할 수 없습니다.
• 매독 혈청학, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스-DNA 정량 또는 스크리닝 방문 시 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성.
• 무작위화 전 양성 소변 약물 스크리닝(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 엑스터시, 마리화나, 코카인).
• 연구 기간 동안 격렬한 신체 활동이나 운동에 참여할 필요가 있거나 계획이 있습니다.
• 고지방 및 고열 식사를 견딜 수 없음(식후 연구에만 해당).
• 삼킴곤란이 있는 피험자.
• 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.