Uno studio di fase 1 su CS12192 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani, sia maschi che femmine.
• Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) alla visita di screening.
• BMI tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore critico) alla visita di screening e alla visita basale, peso corporeo dei soggetti di sesso maschile ≥ 50 kg, peso corporeo dei soggetti di sesso femminile ≥45 kg.
• Tutti i soggetti e le partner di sesso femminile accettano di utilizzare misure contraccettive efficaci riconosciute dal punto di vista medico (inclusi contraccezione fisica, contraccezione chirurgica, astinenza, ecc.) dall'inizio della firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
• I soggetti partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa o malattie allergiche atopiche (asma, orticaria, dermatite eczematosa) o allergia ai farmaci a prodotti sperimentali o prodotti sperimentali simili.
• Anamnesi del sistema cardiovascolare, del sistema endocrino, del sistema nervoso o del polmone, malattie ematologiche, immunologiche, psichiatriche e anomalie metaboliche.
• Storia o storia chirurgica di malattia gastrointestinale, epatica o renale che può influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco entro 6 mesi prima della visita di screening (eccetto appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).
• Storia di tubercolosi attiva o screening tubercolare positivo alla visita di screening.
• Storia di qualsiasi infezione batterica, fungina o virale ricorrente (≥3 attacchi nell'ultimo anno, eccetto il comune raffreddore), o infezioni attive che richiedono trattamento alla visita di screening, o storia di infezione che richiede farmaci anti-infettivi per via endovenosa o ricovero in ospedale ≤8 settimane prima randomizzazione o storia di infezione che richiede farmaci antinfettivi orali ≤2 settimane prima della randomizzazione.
• Diarrea non curata prima della randomizzazione o storia di diarrea entro 7 giorni prima della pianificazione del dosaggio.
• Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe cinesi entro 1 mese prima della randomizzazione.
• Storia dell'abuso di droghe.
• Incapacità di tollerare la venipuntura o anamnesi di svenimento o alone.
• - Partecipazione a uno studio clinico interventistico (dispositivo o farmaco) entro 3 mesi prima della randomizzazione, o assunzione di un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della randomizzazione, o permanenza entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue (> 300 ml) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
• Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile con test di gravidanza su siero gonadotropina corionica umana (HCG) ≥5 mIU/mL.
• Storia di consumo regolare di alcol, bevendo più di 7 tazze a settimana per le donne o 14 tazze a settimana per i maschi (1 tazza = 100 ml di vino = 285 ml di birra = 25 ml di alcolici) entro 3 mesi prima della randomizzazione; o assunzione di prodotti contenenti alcol entro 48 ore prima della prima dose; o avere un test dell'alito alcolico positivo prima della randomizzazione.
• Fumare più di 5 sigarette o equivalente al giorno entro 3 mesi prima della randomizzazione o incapacità di astenersi dal fumare durante il percorso.
• Consumo eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze) al giorno entro 14 giorni prima della randomizzazione, o tè, caffè, bevande o alimenti contenenti caffeina entro 48 ore prima della randomizzazione.
• Consumo di pompelmo o bevande o alimenti contenenti i suoi ingredienti entro 14 giorni prima della randomizzazione.
• Tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) <80 mL/min alla visita di screening e alla visita basale (calcolato utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) per creatinina sierica, età e sesso).
• I risultati anormali dell'indagine anamnestica, dei segni vitali, dell'esame obiettivo, della radiografia del torace e dei test clinici di laboratorio sono clinicamente significativi.
• QTcF≥450 ms o altra anomalia clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore sull'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening e alla visita basale.
• L'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non può fornire rapporti negativi alla visita di screening.
• Sierologia della sifilide, antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), quantificazione del DNA del virus dell'epatite B o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab) positivi alla visita di screening.
• Screening positivo per droga nelle urine (morfina, metanfetamina, ketamina, ecstasy, marijuana, cocaina) prima della randomizzazione.
• Bisogno o intenzione di impegnarsi in un'intensa attività fisica o esercizio fisico durante lo studio.
• Incapacità di tollerare pasti ricchi di grassi e con febbre alta (solo per studi sull'alimentazione).
• Soggetti con disfagia.
• Altre condizioni considerate inappropriate per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.