Vaiheen 1 tutkimus CS12192:sta terveillä henkilöillä
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CS12192-kapseleiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien arvioimiseksi kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen sekä ruoan vaikutus terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CS12192:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja yhden tai useamman suun kautta tapahtuvan annon jälkeen sekä ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta: yksittäinen nouseva annos (SAD), moninkertainen nouseva annos (MAD) ja ruoan vaikutus (FE).
Sekä SAD- että MAD-tutkimus ovat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja suunnitelmia.
FE-tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, avointa, kahden jakson ja kahden ristikkäisen mallin mallia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä aiheita, sekä miehiä että naisia.
- 18-45-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- BMI välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo) seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa, mieskoehenkilöiden ruumiinpaino ≥ 50 kg, naishenkilöiden ruumiinpaino ≥ 45 kg.
- Kaikki koehenkilöt ja miesten naispuoliset kumppanit suostuvat käyttämään lääketieteellisesti tunnustettuja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien fyysinen ehkäisy, kirurginen ehkäisy, raittius jne.) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen alusta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia tai atooppinen allerginen sairaus (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma) tai lääkeaineallergia tutkimustuotteille tai vastaaville tutkimustuotteille.
- Aiemmin sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, hermoston tai keuhkojen sairaus, hematologiset, immunologiset, psykiatriset sairaudet ja aineenvaihduntahäiriöt.
- Anamneesissa tai leikkaushistoriassa maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus).
- Aktiivinen tuberkuloosi tai positiivinen tuberkuloosiseulonta seulontakäynnillä.
- Toistuvat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot (≥3 kohtausta viimeisen vuoden aikana, paitsi flunssa) tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa seulontakäynnillä, tai infektio, joka on vaatinut suonensisäisiä infektiolääkkeitä tai sairaalahoitoa ≤8 viikkoa ennen satunnaistaminen tai oraalisia infektiolääkkeitä vaatinut infektio ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Parantumaton ripuli ennen satunnaistamista tai ripuli historiassa 7 päivän sisällä ennen annostelun suunnittelua.
- Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, vitamiinivalmisteiden tai kiinalaisten rohdosvalmisteiden käyttö kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- Kyvyttömyys sietää laskimopunktiota tai aiempi pyörtyminen tai halo.
- Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen (laite tai lääke) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimustuotteen ottaminen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (>300 ml) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden seerumin raskaustesti ihmisen koriongonadotropiini (HCG) on ≥5 mIU/ml.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö, yli 7 kupillista viikossa naisilla tai 14 kupillista viikossa miehillä (1 kuppi = 100 ml viiniä = 285 ml olutta = 25 ml väkeviä alkoholijuomia) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; tai alkoholia sisältävien tuotteiden ottaminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai positiivinen alkoholihengitystesti ennen satunnaistamista.
- Yli 5 savukkeen tai vastaavan tupakointi päivässä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista polun aikana.
- Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (yli 8 kuppia) päivässä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai teen, kahvin, kofeiinipitoisten juomien tai elintarvikkeiden 48 tunnin sisällä satunnaistamista.
- Greipin tai sen ainesosia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <80 ml/min seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa (laskettu käyttämällä seerumin kreatiniinin, iän ja sukupuolen kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) -yhtälöä).
- Epänormaalit tulokset sairaushistorian tutkimuksessa, elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, rintakehän röntgenkuvauksessa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ovat kliinisesti merkittäviä.
- QTcF≥450 ms tai muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka tutkija arvioi 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa.
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV) ei voi antaa negatiivisia raportteja seulontakäynnillä.
- Syfilisserologia, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -viruksen DNA:n kvantifiointi tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) positiivinen seulontakäynnillä.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta (morfiini, metamfetamiini, ketamiini, ekstaasi, marihuana, kokaiini) ennen satunnaistamista.
- Tarvitset tai suunnittelet raskasta fyysistä toimintaa tai harjoittelua tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys sietää runsasrasvaista ja korkeakuumeista ateriaa (vain syömistutkimuksessa).
- Koehenkilöt, joilla on dysfagia.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 1
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 50 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
|
|
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 2
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 150 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
|
|
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 3
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 200 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
|
|
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 4
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 300 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
|
|
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 5
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 400 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
|
|
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 6
Koehenkilöt saavat 200 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä 7 päivän ajan, kahdesti päivässä (12 tunnin välein) päivästä 1 päivään 6 ja kerran päivänä 7.
|
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
|
|
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 7
Koehenkilöt saavat 300 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä (12 tunnin välein) päivästä 1 päivään 6 ja kerran päivänä 7.
|
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
|
|
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 8
Koehenkilöt saavat 400 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä 7 päivän ajan, kahdesti päivässä (12 tunnin välein) päivästä 1 päivään 6 ja kerran päivänä 7.
|
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
|
|
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 9
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 400 mg CS12192:ta joko paasto- tai ruokailutilassa kahden jakson ajan.
|
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
|
|
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 10
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 600 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen arvioimalla annon jälkeisiä haittavaikutuksia.
|
jopa 14 päivää
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useille annoksille. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.
|
CS12192:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue.
|
Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useille annoksille. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.
|
|
Farmakokineettiset parametrit – huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useille annoksille. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.
|
CS12192:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useille annoksille. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.
|
|
Farmakokineettiset parametrit – huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useiden annosten osalta. Ajasta 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.
|
Aika CS12192:n huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa.
|
Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useiden annosten osalta. Ajasta 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useiden annosten osalta. Ajasta 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.
|
CS12192:n plasman eliminaation puoliintumisaika.
|
Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useiden annosten osalta. Ajasta 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS12192-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina